- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01365364
Profili di densità del trasportatore della dopamina in pazienti con movimenti periodici degli arti (DOPATRANSPLM)
2 giugno 2011 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Profili di densità del trasportatore della dopamina valutati da Tc-TRODAT e SPECT in pazienti con movimenti periodici degli arti
La sindrome delle gambe senza riposo e il movimento periodico degli arti (PLM) sono disturbi del movimento legati al sonno e gli studi hanno mostrato cambiamenti nell'attività dopaminergica striatale in pazienti con questi disturbi.
È stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e del PLM, così come il trattamento con agonisti della dopamina.
Tuttavia, il meccanismo mediante il quale l'esercizio fisico agisce come trattamento non farmacologico nel migliorare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e del PLM rimane sconosciuto.
I ricercatori hanno valutato i profili di densità del trasportatore della dopamina in 16 pazienti sedentari (controllo e sperimentale - con PLM, gruppi) e l'influenza dell'esercizio fisico acuto sulla sua concentrazione dopo un test di esercizio massimale.
Ogni paziente è stato sottoposto a polisonnografia basale per valutare i modelli di sonno e i valori dell'indice PLM.
Dopo aver ottenuto la linea di base della polisonnografia, è stata determinata la linea di base della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo.
Successivamente, i volontari hanno eseguito un test da sforzo massimale al mattino, seguito da una tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo due ore dopo e polisonnografia quella notte, per valutare l'effetto dell'esercizio fisico acuto sul trasportatore della dopamina e sui modelli di sonno.
I risultati hanno mostrato densità di base del trasportatore della dopamina inferiori significative nella regione dello striato per il gruppo sperimentale.
I risultati hanno anche mostrato una significativa riduzione del tasso di movimento periodico delle gambe nel gruppo sperimentale e un aumento significativo della percentuale di sonno non REM in fase 1 in entrambi i gruppi dopo il test di esercizio massimale.
Differenze significative tra i gruppi sono state osservate solo per la Fase 2 del sonno e per il sonno ad onde lente.
I nostri risultati mostrano che i pazienti con PLM avevano una minore densità del trasportatore della dopamina nella regione sinistra del putamen rispetto al gruppo di controllo e un esercizio fisico acuto (test di esercizio massimale) non ha alterato questo profilo, fornendo la prova che questo miglioramento è il risultato di un fisico cronico esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno sperimentale Ogni volontario (sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale) è stato sottoposto all'adattamento della polisonnografia (PSG).
Dopo una settimana, è stata eseguita una SPECT cerebrale di base (13:00) e quella notte è stato eseguito un PSG di base per valutare il ritmo del sonno e l'indice PLM.
Successivamente (dopo una settimana), ogni soggetto è stato sottoposto a un test da sforzo massimale (MET) al mattino (dalle 11:00 alle 13:00), dopodiché è stato eseguito l'esame SPECT nel pomeriggio (dalle 13:00 alle 15:00).
Quella notte è stato quindi eseguito un PSG per valutare l'effetto dell'esercizio acuto sulla densità del DAT e sul ritmo del sonno (Figura 1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04020-050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con e senza PLM,
- nessun altro problema di salute,
- sedentario
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni cliniche e neurologiche,
- trattamento farmacologico continuo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PLM
Individui con indice di movimento periodico delle gambe aumentato (>5)
|
Tutti gli individui sono stati sottoposti ad esercizio fisico raggiungendo il massimo sforzo
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo non PLM
Individui con indice PLM <5
|
Tutti gli individui sono stati sottoposti ad esercizio fisico raggiungendo il massimo sforzo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della densità del trasportatore della dopamina
Lasso di tempo: Basale e dopo 5 ore di misurazioni dello sforzo fisico
|
Misurazione della densità del trasportatore della dopamina valutata mediante SPECT utilizzando TRODAT-1
|
Basale e dopo 5 ore di misurazioni dello sforzo fisico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esercizio Sforzo Massimo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la SPECT basale
|
Misurazione massima del VO2 dello sforzo durante l'esercizio
|
1 settimana dopo la SPECT basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Earley CJ, Kuwabara H, Wong DF, Gamaldo C, Salas R, Brasic J, Ravert HT, Dannals RF, Allen RP. The dopamine transporter is decreased in the striatum of subjects with restless legs syndrome. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):341-7. doi: 10.1093/sleep/34.3.341.
- Mrowka M, Jobges M, Berding G, Schimke N, Shing M, Odin P. Computerized movement analysis and beta-CIT-SPECT in patients with restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2005 May;112(5):693-701. doi: 10.1007/s00702-004-0217-9. Epub 2004 Oct 27.
- Wetter TC, Eisensehr I, Trenkwalder C. Functional neuroimaging studies in restless legs syndrome. Sleep Med. 2004 Jul;5(4):401-6. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.009.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP0546/08
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