- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01365364
Dopamintransportørdensitetsprofiler hos patienter med periodiske lemmerbevægelser (DOPATRANSPLM)
2. juni 2011 opdateret af: Federal University of São Paulo
Dopamintransportørdensitetsprofiler vurderet af Tc-TRODAT og SPECT hos patienter med periodiske lemmerbevægelser
Restless legs syndrom og periodisk lemmerbevægelse (PLM) er søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser, og undersøgelser har vist ændringer i striatal dopaminerg aktivitet hos patienter med disse lidelser.
Fysisk træning har vist sig at forbedre symptomerne på restless legs syndrom og PLM, ligesom behandling med dopaminagonister har gjort det.
Den mekanisme, hvorved fysisk træning fungerer som en ikke-farmakologisk behandling til at forbedre symptomer på restless legs-syndrom og PLM, er dog stadig ukendt.
Forskerne evaluerede dopamintransportørdensitetsprofiler hos 16 stillesiddende patienter (kontrol og eksperimentel - med PLM, grupper) og indflydelsen af akut fysisk træning på dens koncentration efter en maksimal træningstest.
Hver patient gennemgik baseline polysomnografi for at evaluere søvnmønstre og PLM-indeksværdier.
Efter opnåelse af polysomnografi-basislinjen blev enkelt-fotonemissionscomputertomografi-basislinjen bestemt.
Efterfølgende udførte de frivillige en maksimal træningstest om morgenen, efterfulgt af en enkelt fotonemission computertomografi to timer senere og polysomnografi den nat, for at vurdere effekten af akut fysisk træning på dopamintransporter og søvnmønstre.
Resultaterne viste signifikant lavere dopamintransportør-baseline-densiteter i striatum-regionen for forsøgsgruppen.
Resultaterne viste også en signifikant reduktion i den periodiske benbevægelseshastighed i forsøgsgruppen og en signifikant øget procentdel af fase-1 ikke-REM-søvn i begge grupper efter maksimal træningstest.
Signifikante forskelle mellem grupperne blev kun observeret for trin 2 søvn og langsom bølgesøvn.
Vores resultater viser, at patienter med PLM havde en lavere dopamintransportertæthed i venstre putamen-region sammenlignet med kontrolgruppen, og en akut fysisk træning (maksimal træningstest) ændrede ikke denne profil, hvilket giver bevis for, at denne forbedring er resultatet af kronisk fysisk fysisk aktivitet. dyrke motion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design Hver frivillig (i både kontrol- og forsøgsgrupper) gennemgik polysomnografi (PSG) tilpasning.
Efter en uge blev der udført en baseline cerebral SPECT (1-15 pm), og en baseline PSG blev udført den nat for at evaluere søvnmønsteret og PLM-indekset.
Efterfølgende (efter en uge) gennemgik hvert forsøgsperson en maksimal træningstest (MET) om morgenen (kl. 11-13), hvorefter der blev foretaget SPECT-undersøgelse om eftermiddagen (1-15).
En PSG blev derefter udført den nat for at evaluere effekten af akut træning på DAT-tæthed og søvnmønster (figur 1).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04020-050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med og uden PLM,
- ingen andre helbredsproblemer,
- stillesiddende
Ekskluderingskriterier:
- Andre kliniske og neurologiske tilstande,
- kontinuerlig farmakologisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PLM gruppe
Personer med øget periodisk benbevægelsesindeks (>5)
|
Alle individer blev underkastet fysisk træning for at nå maksimal indsats
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-PLM gruppe
Personer med PLM-indeks <5
|
Alle individer blev underkastet fysisk træning for at nå maksimal indsats
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopamin Transporter Densitetsmåling
Tidsramme: Baseline og efter 5 timers træningsindsatsmålinger
|
Dopamintransportørdensitetsmåling vurderet af SPECT ved brug af TRODAT-1
|
Baseline og efter 5 timers træningsindsatsmålinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsindsats maksimalt
Tidsramme: 1 uge efter baseline SPECT
|
Træningsindsats VO2 maksimal måling
|
1 uge efter baseline SPECT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Earley CJ, Kuwabara H, Wong DF, Gamaldo C, Salas R, Brasic J, Ravert HT, Dannals RF, Allen RP. The dopamine transporter is decreased in the striatum of subjects with restless legs syndrome. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):341-7. doi: 10.1093/sleep/34.3.341.
- Mrowka M, Jobges M, Berding G, Schimke N, Shing M, Odin P. Computerized movement analysis and beta-CIT-SPECT in patients with restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2005 May;112(5):693-701. doi: 10.1007/s00702-004-0217-9. Epub 2004 Oct 27.
- Wetter TC, Eisensehr I, Trenkwalder C. Functional neuroimaging studies in restless legs syndrome. Sleep Med. 2004 Jul;5(4):401-6. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2011
Først opslået (SKØN)
3. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP0546/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob fysisk træning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen