- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01365364
Perfis de densidade do transportador de dopamina em pacientes com movimentos periódicos dos membros (DOPATRANSPLM)
2 de junho de 2011 atualizado por: Federal University of São Paulo
Perfis de densidade do transportador de dopamina avaliados por Tc-TRODAT e SPECT em pacientes com movimentos periódicos dos membros
A síndrome das pernas inquietas e o movimento periódico dos membros (PLM) são distúrbios do movimento relacionados ao sono e estudos mostraram alterações na atividade dopaminérgica estriatal em pacientes com esses distúrbios.
O exercício físico demonstrou melhorar os sintomas da síndrome das pernas inquietas e PLM, assim como o tratamento com agonistas da dopamina.
No entanto, o mecanismo pelo qual o exercício físico atua como tratamento não farmacológico na melhora dos sintomas da síndrome das pernas inquietas e PLM permanece desconhecido.
Os investigadores avaliaram os perfis de densidade do transportador de dopamina em 16 pacientes sedentários (controle e experimental - com PLM, grupos) e a influência do exercício físico agudo em sua concentração após um teste de exercício máximo.
Cada paciente foi submetido à polissonografia basal para avaliar os padrões de sono e os valores do índice PLM.
Após a obtenção da linha de base da polissonografia, foi determinada a linha de base da tomografia computadorizada por emissão de fóton único.
Posteriormente, os voluntários realizaram um teste de esforço máximo pela manhã, seguido de tomografia computadorizada por emissão de fóton único duas horas depois e polissonografia à noite, para avaliar o efeito do exercício físico agudo no transportador de dopamina e nos padrões de sono.
Os resultados mostraram densidades basais do transportador de dopamina significativamente mais baixas na região do corpo estriado para o grupo experimental.
Os resultados também mostraram uma redução significativa na taxa de movimento periódico das pernas no grupo experimental e um aumento significativo na porcentagem do estágio 1 do sono não REM em ambos os grupos após o teste de exercício máximo.
Diferenças significativas entre os grupos foram observadas apenas para o estágio 2 do sono e para o sono de ondas lentas.
Nossos resultados mostram que os pacientes com PLM apresentaram menor densidade de transportadores de dopamina na região do putâmen esquerdo em relação ao grupo controle e um exercício físico agudo (teste de exercício máximo) não alterou esse perfil, fornecendo evidências de que essa melhora é resultado de esforço físico crônico exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho Experimental Cada voluntário (tanto no grupo controle quanto no experimental) foi submetido à adaptação de Polissonografia (PSG).
Após uma semana, um SPECT cerebral basal foi realizado (13-15h) e uma PSG basal foi realizada naquela noite para avaliar o padrão de sono e o índice PLM.
Posteriormente (após uma semana), cada sujeito foi submetido a um teste de exercício máximo (MET) pela manhã (11h às 13h), após o qual o exame SPECT foi realizado à tarde (13h às 15h).
Uma PSG foi então realizada naquela noite para avaliar o efeito do exercício agudo na densidade do DAT e no padrão de sono (Figura 1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04020-050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Com e sem PLM,
- sem outros problemas de saúde,
- sedentário
Critério de exclusão:
- Outras condições clínicas e neurológicas,
- tratamento farmacológico contínuo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PLM
Indivíduos com aumento do índice de movimento periódico das pernas (>5)
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Todos os indivíduos foram submetidos ao exercício físico atingindo o esforço máximo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo não PLM
Indivíduos com índice PLM <5
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Todos os indivíduos foram submetidos ao exercício físico atingindo o esforço máximo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da densidade do transportador de dopamina
Prazo: Linha de base e após 5 horas de medições de esforço de exercício
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Medição da densidade do transportador de dopamina avaliada por SPECT usando TRODAT-1
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Linha de base e após 5 horas de medições de esforço de exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço máximo do exercício
Prazo: 1 semana após SPECT basal
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Medição máxima de VO2 de esforço de exercício
|
1 semana após SPECT basal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Earley CJ, Kuwabara H, Wong DF, Gamaldo C, Salas R, Brasic J, Ravert HT, Dannals RF, Allen RP. The dopamine transporter is decreased in the striatum of subjects with restless legs syndrome. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):341-7. doi: 10.1093/sleep/34.3.341.
- Mrowka M, Jobges M, Berding G, Schimke N, Shing M, Odin P. Computerized movement analysis and beta-CIT-SPECT in patients with restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2005 May;112(5):693-701. doi: 10.1007/s00702-004-0217-9. Epub 2004 Oct 27.
- Wetter TC, Eisensehr I, Trenkwalder C. Functional neuroimaging studies in restless legs syndrome. Sleep Med. 2004 Jul;5(4):401-6. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEP0546/08
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