- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01365364
Dopamin-Transporter-Dichteprofile bei Patienten mit periodischen Gliedmaßenbewegungen (DOPATRANSPLM)
2. Juni 2011 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Dopamin-Transporter-Dichteprofile, bewertet durch Tc-TRODAT und SPECT bei Patienten mit periodischen Gliedmaßenbewegungen
Das Restless-Legs-Syndrom und Periodic Limb Movement (PLM) sind schlafbezogene Bewegungsstörungen, und Studien haben Veränderungen der dopaminergen Aktivität des Striatums bei Patienten mit diesen Störungen gezeigt.
Es hat sich gezeigt, dass körperliche Bewegung die Symptome des Restless-Legs-Syndroms und PLM verbessert, ebenso wie die Behandlung mit Dopaminagonisten.
Der Mechanismus, durch den körperliche Betätigung als nicht-pharmakologische Behandlung zur Verbesserung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms und PLM wirkt, ist jedoch noch unbekannt.
Die Forscher bewerteten Dopamintransporter-Dichteprofile bei 16 sesshaften Patienten (Kontrolle und Experiment – mit PLM, Gruppen) und den Einfluss akuter körperlicher Betätigung auf ihre Konzentration nach einem maximalen Belastungstest.
Jeder Patient wurde einer Grundlinien-Polysomnographie unterzogen, um Schlafmuster und PLM-Indexwerte zu bewerten.
Nach Erhalt der Polysomnographie-Basislinie wurde die Single-Photon-Emissions-Computertomographie-Basislinie bestimmt.
Anschließend führten die Freiwilligen morgens einen maximalen Belastungstest durch, gefolgt von einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie zwei Stunden später und einer Polysomnographie in dieser Nacht, um die Wirkung akuter körperlicher Betätigung auf Dopamintransporter und Schlafmuster zu beurteilen.
Die Ergebnisse zeigten signifikant niedrigere Dopamin-Transporter-Grundliniendichten in der Striatum-Region für die Versuchsgruppe.
Die Ergebnisse zeigten auch eine signifikante Verringerung der periodischen Beinbewegungsrate in der Versuchsgruppe und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Nicht-REM-Schlaf der Stufe 1 in beiden Gruppen nach dem maximalen Belastungstest.
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen wurden nur für den Schlaf der Stufe 2 und den Tiefschlaf beobachtet.
Unsere Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit PLM im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Dopamintransporterdichte in der linken Putamenregion aufwiesen und eine akute körperliche Belastung (maximaler Belastungstest) dieses Profil nicht veränderte, was den Beweis liefert, dass diese Verbesserung das Ergebnis chronischer körperlicher Belastung ist Übung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Versuchsdesign Jeder Freiwillige (sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe) wurde einer Polysomnographie (PSG)-Adaption unterzogen.
Nach einer Woche wurde eine zerebrale Basis-SPECT durchgeführt (13–15 Uhr) und eine Basis-PSG wurde in dieser Nacht durchgeführt, um das Schlafmuster und den PLM-Index zu bewerten.
Anschließend (nach einer Woche) wurde jeder Proband morgens (11:00 bis 13:00) einem Maximalbelastungstest (MET) unterzogen, wonach nachmittags (13:00 bis 15:00) eine SPECT-Untersuchung durchgeführt wurde.
In dieser Nacht wurde dann ein PSG durchgeführt, um die Wirkung akuter körperlicher Betätigung auf die DAT-Dichte und das Schlafmuster zu bewerten (Abbildung 1).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04020-050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit und ohne PLM,
- keine anderen gesundheitlichen Probleme,
- sitzend
Ausschlusskriterien:
- Andere klinische und neurologische Erkrankungen,
- kontinuierliche pharmakologische Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PLM-Gruppe
Personen mit erhöhtem periodischem Beinbewegungsindex (>5)
|
Alle Personen wurden einer körperlichen Übung unterzogen, bei der die maximale Anstrengung erreicht wurde
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-PLM-Gruppe
Personen mit PLM-Index <5
|
Alle Personen wurden einer körperlichen Übung unterzogen, bei der die maximale Anstrengung erreicht wurde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dopamin-Transporter-Dichtemessung
Zeitfenster: Baseline und nach 5 Stunden Belastungsmessungen
|
Messung der Dopamin-Transporterdichte, bewertet durch SPECT unter Verwendung von TRODAT-1
|
Baseline und nach 5 Stunden Belastungsmessungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximaler Trainingsaufwand
Zeitfenster: 1 Woche nach Baseline-SPECT
|
Übung Anstrengung VO2-Maximalmessung
|
1 Woche nach Baseline-SPECT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Earley CJ, Kuwabara H, Wong DF, Gamaldo C, Salas R, Brasic J, Ravert HT, Dannals RF, Allen RP. The dopamine transporter is decreased in the striatum of subjects with restless legs syndrome. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):341-7. doi: 10.1093/sleep/34.3.341.
- Mrowka M, Jobges M, Berding G, Schimke N, Shing M, Odin P. Computerized movement analysis and beta-CIT-SPECT in patients with restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2005 May;112(5):693-701. doi: 10.1007/s00702-004-0217-9. Epub 2004 Oct 27.
- Wetter TC, Eisensehr I, Trenkwalder C. Functional neuroimaging studies in restless legs syndrome. Sleep Med. 2004 Jul;5(4):401-6. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP0546/08
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aerobe körperliche Betätigung
-
Karolinska InstitutetEvira ABAbgeschlossenMagersucht | Bulimie | Kindheitsfettleibigkeit | Binge-Eating-Störung | Gestörtes EssenSchweden
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenChronische Rückenschmerzen (CLBP)Kanada
-
Rabin Medical CenterBeendetDiabetes Typ 1Israel
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAbgeschlossenCovid19 | Post-Intensivstation-SyndromTruthahn
-
Keller Army Community HospitalBeendetSportliche Leistung | GewichthebenVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAbgeschlossenPatienten auf der Intensivstation | Auf der Intensivstation erworbene SchwächeTruthahn
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Kansas State UniversityNational Development and Research Institutes, Inc.Abgeschlossen