- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01365364
Profile gęstości transportera dopaminy u pacjentów z okresowymi ruchami kończyn (DOPATRANSPLM)
2 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo
Profile gęstości transportera dopaminy oceniane za pomocą Tc-TRODAT i SPECT u pacjentów z okresowymi ruchami kończyn
Zespół niespokojnych nóg i okresowe ruchy kończyn (PLM) to zaburzenia ruchowe związane ze snem, a badania wykazały zmiany w aktywności dopaminergicznej prążkowia u pacjentów z tymi zaburzeniami.
Wykazano, że ćwiczenia fizyczne poprawiają objawy zespołu niespokojnych nóg i PLM, podobnie jak leczenie agonistami dopaminy.
Jednak mechanizm, dzięki któremu wysiłek fizyczny działa jako niefarmakologiczne leczenie w łagodzeniu objawów zespołu niespokojnych nóg i PLM, pozostaje nieznany.
Badacze ocenili profile gęstości transportera dopaminy u 16 pacjentów prowadzących siedzący tryb życia (grupy kontrolne i eksperymentalne - z PLM) oraz wpływ intensywnego wysiłku fizycznego na jego stężenie po teście maksymalnego wysiłku fizycznego.
Każdy pacjent przeszedł wyjściową polisomnografię w celu oceny wzorców snu i wartości wskaźnika PLM.
Po uzyskaniu linii bazowej polisomnografii wyznaczono linię bazową komputerowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu.
Następnie ochotnicy wykonali rano maksymalny test wysiłkowy, a dwie godziny później tomografię emisyjną pojedynczego fotonu i polisomnografię tej nocy, aby ocenić wpływ intensywnych ćwiczeń fizycznych na transporter dopaminy i wzorce snu.
Wyniki wykazały znacznie niższe wyjściowe gęstości transporterów dopaminy w regionie prążkowia dla grupy eksperymentalnej.
Wyniki wykazały również znaczne zmniejszenie częstotliwości okresowych ruchów nóg w grupie eksperymentalnej oraz znaczny wzrost odsetka snu fazy 1 non-REM w obu grupach po maksymalnym teście wysiłkowym.
Znaczące różnice między grupami zaobserwowano tylko w przypadku snu fazy 2 i snu wolnofalowego.
Nasze wyniki pokazują, że pacjenci z PLM mieli niższą gęstość transportera dopaminy w lewym regionie skorupy w porównaniu z grupą kontrolną, a ostry wysiłek fizyczny (test maksymalnego wysiłku fizycznego) nie zmienił tego profilu, dostarczając dowodów, że ta poprawa jest wynikiem przewlekłego wysiłku fizycznego ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt eksperymentu Każdy ochotnik (zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie eksperymentalnej) przeszedł adaptację polisomnograficzną (PSG).
Po tygodniu wykonano podstawowe mózgowe badanie SPECT (13:00-15:00), a tej samej nocy przeprowadzono podstawowe badanie PSG w celu oceny wzorca snu i wskaźnika PLM.
Następnie (po tygodniu) każdy badany przechodził rano (11:00-13:00) test maksymalnego wysiłku fizycznego (MET), po czym po południu (13:00-15:00) wykonano badanie SPECT.
Następnie tej nocy wykonano PSG, aby ocenić wpływ intensywnych ćwiczeń na gęstość DAT i wzorzec snu (ryc. 1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04020-050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z PLM i bez,
- żadnych innych problemów zdrowotnych,
- siedzący
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany kliniczne i neurologiczne,
- ciągłe leczenie farmakologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PLM
Osoby z podwyższonym wskaźnikiem okresowych ruchów nóg (>5)
|
Wszystkie osoby poddano wysiłkowi fizycznemu dochodząc do maksymalnego wysiłku
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa spoza PLM
Osoby z indeksem PLM <5
|
Wszystkie osoby poddano wysiłkowi fizycznemu dochodząc do maksymalnego wysiłku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar gęstości transportera dopaminy
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 5 godzinach pomiary wysiłku fizycznego
|
Pomiar gęstości transportera dopaminy oceniany metodą SPECT przy użyciu TRODAT-1
|
Wyjściowe i po 5 godzinach pomiary wysiłku fizycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: 1 tydzień po punkcie wyjściowym SPECT
|
Wysiłek fizyczny Pomiar maksymalnego pułapu tlenowego VO2
|
1 tydzień po punkcie wyjściowym SPECT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Earley CJ, Kuwabara H, Wong DF, Gamaldo C, Salas R, Brasic J, Ravert HT, Dannals RF, Allen RP. The dopamine transporter is decreased in the striatum of subjects with restless legs syndrome. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):341-7. doi: 10.1093/sleep/34.3.341.
- Mrowka M, Jobges M, Berding G, Schimke N, Shing M, Odin P. Computerized movement analysis and beta-CIT-SPECT in patients with restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2005 May;112(5):693-701. doi: 10.1007/s00702-004-0217-9. Epub 2004 Oct 27.
- Wetter TC, Eisensehr I, Trenkwalder C. Functional neuroimaging studies in restless legs syndrome. Sleep Med. 2004 Jul;5(4):401-6. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.009.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP0546/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundZakończony
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony