메탐페타민 의존에 대한 바레니클린
메탐페타민 의존에 대한 바레니클린: 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
메탐페타민(MA) 의존성은 HIV 감염, 심리적 고통 및 심혈관 질환을 포함하여 개인 및 공중 보건에 해로운 결과를 초래하는 중요한 원인입니다. 인지 행동 치료 및 비상 관리를 포함한 행동 치료가 가능하지만 약간 효과적입니다. 약물 요법이 치료 결과를 개선할 수 있지만 MA 의존에 대한 약물에 대한 10년의 무작위 위약 대조 시험은 MA 사용자의 일반화된 인구에서 강력한 효과를 가진 약물을 식별하지 못했습니다.
콜린성 기전은 MA 의존성의 신경생물학에서 중요합니다. 바레니클린은 α4β2 니코틴 수용체 부분 작용제 및 α7 니코틴 수용체 완전 작용제로서 금연 승인을 받았으며 알코올 의존 치료에 대한 가능성을 보여줍니다. 바레니클린은 다음과 같은 이유로 MA 의존성 치료에 효과적일 수 있습니다. MA 효과, (3) 칸나비노이드 수용체 길항제 및 아세틸콜린에스테라아제 억제제에서 볼 수 있는 MA 추구의 회복 감소를 매개하는 니코틴성 콜린성 시스템의 활성화, (4) α7 니코틴성 아세틸콜린(ACh) 수용체 활성화를 통한 MA 관련 글루타메이트성 결핍 완화, 및 (5) 콜린성 작용제의 인지 강화 효과를 통한 MA 관련 인지 기능 장애의 감소.
조사관은 9주 동안 인지 행동 요법(CBT)과 함께 바레니클린(n=45) 또는 위약(n=45)을 받도록 무작위로 배정된 MA 의존 참가자 90명을 등록하고 그 후 4주 후속 조치 기간. 시험에 등록하기 전에 참가자는 최대 2주(6회 연구 방문) 리드인을 완료하여 기본 평가, 심리적 및 의학적 평가 및 연구 적격성을 결정하기 위한 약물 사용에 대한 포괄적인 평가를 완료합니다. 시험에 적격한 것으로 결정되면 참가자는 바레니클린 또는 위약에 무작위로 배정되고 연구 약물을 시작합니다. 금연 치료와 유사하게 참가자는 외래 환자로서 1주일에 걸쳐 바레니클린 1mg BID(또는 위약 BID)로 용량을 증량합니다. 참가자는 UCLA Vine Street Clinic(UCLA VSC)에서 주 3회 연구 방문을 위해 정기적인 클리닉 방문을 하게 됩니다. 투약 단계가 끝나면 피험자는 안전성 모니터링을 위해 4주간의 후속 조치를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- UCLA Vine Street Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
추가 정보는 사이트에 문의하십시오.
제외 기준:
추가 정보는 사이트에 문의하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
위약
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위약 용량은 1-3일 동안 매일 0.5mg(설탕 알약)으로 시작하고, 4-7일 동안 0.5mg을 매일 2회, 8일부터 투약 기간이 끝날 때까지(9주 말까지) 1mg을 매일 2회 투여합니다. ).
다른 이름들:
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실험적: 바레니클린
바레니클린(Chantix(R))
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바레니클린 용량은 금연에 효과적인 것으로 나타난 용량을 따릅니다.
바레니클린 용량은 1-3일 동안 매일 0.5mg으로 시작하여 4-7일 동안 0.5mg을 매일 두 번, 8일부터 투약 기간이 끝날 때까지(9주 말) 1mg을 매일 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 금욕의 끝
기간: 9주
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1차 분석은 바레니클린을 투여하도록 무작위로 배정된 참가자와 위약을 투여하도록 무작위로 배정된 참가자 사이에서 8주 및 9주 동안 치료 종료 시 2주 연속 MA 절제를 비교합니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가판 유보 일수
기간: 9주
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2차 목표는 바레니클린 또는 위약을 받도록 무작위로 배정된 참가자들 간의 치료 유지를 비교합니다.
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9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 금욕 개시 후 재발의 유병률
기간: 7주
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1) 외래 치료 기간 동안 조건별(바레니클린, 위약) 치료 중 MA 금욕을 달성한 후 치료 중 MA 사용으로 재발한 참가자 수.
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7주
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MA 금단 증상 감소
기간: 9주
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2) 바레니클린이 시험 기간 동안 MA 의존 참가자들 사이에서 위약보다 MA 금단 증상을 더 많이 감소시키는지 여부를 확인합니다.
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9주
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담배 흡연 감소
기간: 9주
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3) 흡연 MA 의존 참가자 중에서 바레니클린이 위약보다 담배 흡연을 더 많이 감소시키는지 여부를 확인하기 위해.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Shoptaw, PhD, UCLA DGSOM Dept Of Family Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zorick T, Sevak RJ, Miotto K, Shoptaw S, Swanson AN, Clement C, De La Garza R 2nd, Newton TF, London ED. Pilot safety evaluation of varenicline for the treatment of methamphetamine dependence. J Exp Pharmacol. 2009 Dec 24;2:13-8. eCollection 2010.
- Briones M, Worley M, DeYoung D, Swanson A-N, Heinzerling KG, Shoptaw S. Varenicline for the treatment of methamphetamine dependence. Drug and Alcohol Dependence. Volume 156, 1 November 2015, Pages e28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Shoptaw_varen2011
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