Varenikliini metamfetamiiniriippuvuuteen
Varenikliini metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon: Vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiiniriippuvuus (MA) on merkittävä haitallisten seurausten lähde yksilön ja kansanterveydelle, mukaan lukien HIV-infektio, psyykkinen ahdistus ja sydän- ja verisuonitaudit. Käyttäytymishoitoja, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia ja varautumishoito, on saatavilla, mutta ne ovat vaatimattoman tehokkaita. Vaikka lääkehoito voi parantaa hoitotuloksia, kymmenen vuoden satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa MA-riippuvuuden lääkkeitä koskevissa tutkimuksissa ei ole onnistuttu tunnistamaan lääkitystä, jolla olisi vahva vaikutus yleisissä MA-käyttäjien populaatioissa.
Kolinergiset mekanismit ovat tärkeitä MA-riippuvuuden neurobiologiassa. Varenikliini on α4β2-nikotiinireseptorin osittainen agonisti ja α7-nikotiinireseptorin täysi agonisti, joka on hyväksytty tupakoinnin lopettamiseen ja näyttää lupaavalta alkoholiriippuvuuden hoidossa. Varenikliini voi olla tehokas MA-riippuvuuden hoidossa johtuen: (1) MA:hen liittyvien dopaminergisten puutteiden palauttamisesta sitoutumalla striatalin dopaminergisten (DA) hermosolujen α4β2-reseptoreihin, (2) tupakoinnin vähentämisestä ja siihen liittyvästä nikotiinivälitteisestä tehostamisesta. MA-vaikutuksista, (3) nikotiinikolinergisten järjestelmien aktivointi, jotka välittävät kannabinoidireseptoriantagonistien ja asetyylikoliiniesteraasin estäjien yhteydessä havaittuja MA-hakujen vähenemistä, (4) MA-peräisten glutamatergisten puutteiden lievitys α7-nikotiiniasetyylikoliini (ACh) -reseptorin aktivoinnin kautta, ja (5) MA:han liittyvän kognitiivisen toimintahäiriön väheneminen kolinergisten agonistien kognitiivista tehostavien vaikutusten kautta.
Tutkijat rekisteröivät 90 hoitoa hakevaa, MA-riippuvaista osallistujaa, jotka satunnaisesti määrätään saamaan varenikliinia (n=45) tai lumelääkettä (n=45) yhdessä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kanssa 9 viikon ajan, jota seuraa 4 viikkoa. seurantajakso. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista osallistujat suorittavat enintään 2 viikon (6 opintokäyntiä) läpikäynnin suorittaakseen lähtötason arvioinnit, psykologisen ja lääketieteellisen arvioinnin sekä kattavan huumeidenkäytön arvioinnin tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi. Kun osallistujat on todettu soveltuviksi tutkimukseen, he saavat satunnaisesti varenikliinia tai lumelääkettä, ja he aloittavat lääketutkimuksen. Samalla tavalla kuin tupakoinnin lopettamishoidossa osallistujat joutuvat avohoitoon saamaan 1 mg:aan varenikliinia kahdesti vuorokaudessa (tai lumelääkkeeseen kahdesti vuorokaudessa) viikon ajan. Osallistujilla on säännöllisiä klinikkakäyntejä UCLA Vine Street Clinicissä (UCLA VSC) kolmesti viikossa suoritettavia opintokäyntejä varten. Lääkitysvaiheen lopussa koehenkilöt suorittavat neljän viikon seurantajakson turvallisuuden seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- UCLA Vine Street Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebo
|
Plasebo-annos aloitetaan 0,5 mg:sta (sokeripilleri) päivittäin päivinä 1–3, jota seuraa 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4–7, jonka jälkeen 1 mg kahdesti päivässä päivästä 8 lääkitysjakson loppuun (viikon 9 loppuun). ).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varenikliini
Varenikliini (Chantix (R))
|
Varenikliiniannostus noudattaa sitä, jonka on osoitettu olevan tehokas tupakoinnin lopettamisessa.
Varenikliiniannos aloitetaan 0,5 mg:sta vuorokaudessa päivinä 1–3, sen jälkeen 0,5 mg:lla kahdesti päivässä päivinä 4–7, minkä jälkeen 1 mg kahdesti päivässä päivästä 8 lääkitysjakson loppuun (viikon 9 loppuun).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopettaminen Abstinenssi
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Ensisijaisessa analyysissä verrataan kahden viikon jatkuvaa MA-raittiutta hoidon lopussa viikkojen 8 ja 9 aikana satunnaisesti varenikliinia saavien osallistujien ja lumelääkettä saaneiden satunnaisesti.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilujakson aikana säilytettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Toissijaisissa tavoitteissa verrataan hoidon säilyttämistä varenikliinia tai lumelääkettä satunnaisesti saaneiden osallistujien kesken
|
9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisen esiintyvyys hoidon aikana aloitetun pidättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
1) Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat MA-raittiuden ja sen jälkeen palaavat MA-käyttöön hoidon aikana tilan mukaan (varenikliini, lumelääke) avohoitojakson aikana.
|
7 viikkoa
|
|
Vähentyneet MA-vieroitusoireet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
2) Selvittää, vähentääkö varenikliini MA-vieroitusoireita enemmän kuin lumelääke MA-riippuvaisilla osallistujilla tutkimuksen aikana.
|
9 viikkoa
|
|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
3) Selvittää, vähentääkö varenikliini tupakointia enemmän kuin lumelääke tupakoinnin MA-riippuvaisten osallistujien keskuudessa.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Shoptaw, PhD, UCLA DGSOM Dept Of Family Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zorick T, Sevak RJ, Miotto K, Shoptaw S, Swanson AN, Clement C, De La Garza R 2nd, Newton TF, London ED. Pilot safety evaluation of varenicline for the treatment of methamphetamine dependence. J Exp Pharmacol. 2009 Dec 24;2:13-8. eCollection 2010.
- Briones M, Worley M, DeYoung D, Swanson A-N, Heinzerling KG, Shoptaw S. Varenicline for the treatment of methamphetamine dependence. Drug and Alcohol Dependence. Volume 156, 1 November 2015, Pages e28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shoptaw_varen2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .