Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline voor methamfetamine-afhankelijkheid

17 januari 2018 bijgewerkt door: Steve Shoptaw, University of California, Los Angeles

Varenicline voor methamfetamine-afhankelijkheid: klinische fase II-studie

Afhankelijkheid van methamfetamine (MA) is een bron van voortdurend gevaar voor zowel individuen als de samenleving. Hoewel er enkele gedragsbehandelingen zijn, zijn ze niet altijd effectief. Tot op heden zijn er geen medicijnen beschikbaar om methamfetamineverslaving te behandelen. Er zijn enkele vroege aanwijzingen dat varenicline (ook bekend als Chantix(tm)) mensen kan helpen hun gebruik van methamfetamine te stoppen of te verminderen. Varenicline is al op de markt in de VS voor het stoppen met roken en is veelbelovend voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid. Om te bepalen of varenicline mensen kan helpen stoppen met het gebruik van methamfetamine, zullen we 90 methamfetamine-afhankelijke mensen die op zoek zijn naar behandeling inschrijven voor de studie in de UCLA Vine Street Clinic die wordt beheerd door Dr. Shoptaw van UCLA. De helft krijgt varenicline (n=45) en de andere helft krijgt een placebo (n=45), die willekeurig zal worden bepaald. Iedereen krijgt gesprekstherapie voor methamfetamine-afhankelijkheid. Mensen nemen de medicatie gedurende 9 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken. Alvorens enige medicatie te krijgen, zullen de deelnemers een voorbereidingsperiode van maximaal 2 weken (6 studiebezoeken) doorlopen om basisbeoordelingen, psychologische en medische evaluatie en uitgebreide beoordeling van drugsgebruik te voltooien om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Als een persoon in aanmerking komt voor de studie, zal hij/zij varenicline of placebo krijgen. Deelnemers zullen drie keer per week studiebezoeken brengen aan de UCLA Vine Street Clinic (UCLA VSC). Aan het einde van de medicatiefase zullen proefpersonen een follow-upperiode van vier weken voltooien voor veiligheidsbewaking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afhankelijkheid van methamfetamine (MA) is een belangrijke bron van schadelijke gevolgen voor de individuele en de volksgezondheid, waaronder HIV-infectie, psychische problemen en hart- en vaatziekten. Gedragsbehandelingen, waaronder cognitieve gedragstherapie en contingency management zijn beschikbaar, maar zijn matig effectief. Hoewel farmacotherapie de behandelingsresultaten kan verbeteren, hebben tien jaar van gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken naar medicijnen voor MA-afhankelijkheid geen medicatie kunnen identificeren met een robuust effect in algemene populaties van MA-gebruikers.

Cholinerge mechanismen zijn belangrijk in de neurobiologie van MA-afhankelijkheid. Varenicline is een partiële agonist van de α4β2-nicotinereceptor en een volledige agonist van de α7-nicotinereceptor die is goedgekeurd voor het stoppen met roken en veelbelovend is voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid. Varenicline kan effectief zijn voor de behandeling van MA-afhankelijkheid vanwege: (1) herstel van MA-gerelateerde dopaminerge tekorten via binding aan α4β2-receptoren in striatale dopaminerge (DA) neuronen, (2) vermindering van het roken van sigaretten en de bijbehorende door nicotine gemedieerde versterking van MA-effecten, (3) activering van de nicotinische cholinerge systemen die zorgen voor vermindering van het herstel van het zoeken naar MA zoals gezien met cannabinoïde-receptorantagonisten en acetylcholinesteraseremmers, (4) verlichting van MA-gerelateerde glutamaterge tekorten via α7-nicotine-acetylcholine (ACh)-receptoractivering, en (5) vermindering van MA-gerelateerde cognitieve disfunctie via de cognitief versterkende effecten van cholinerge agonisten.

De onderzoekers zullen 90 behandelingszoekende, MA-afhankelijke deelnemers inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen aan varenicline (n=45) of placebo (n=45), in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CBT) gedurende 9 weken, gevolgd door een 4 weken durende behandeling. vervolgperiode. Voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, zullen de deelnemers maximaal 2 weken (6 studiebezoeken) doorlopen om basisbeoordelingen, psychologische en medische evaluaties en uitgebreide beoordelingen van drugsgebruik te voltooien om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Zodra is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan varenicline of placebo en starten ze met de studiemedicatie. Net als bij een behandeling om te stoppen met roken, ondergaan de deelnemers een dosisverhoging naar varenicline 1 mg BID (of placebo BID) gedurende een week als poliklinische patiënten. Deelnemers zullen regelmatig kliniekbezoeken afleggen aan de UCLA Vine Street Clinic (UCLA VSC) voor driemaal per week studiebezoeken. Aan het einde van de medicatiefase doorlopen proefpersonen een follow-upperiode van vier weken voor veiligheidsbewaking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • UCLA Vine Street Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Neem contact op met de site voor aanvullende informatie.

Uitsluitingscriteria:

Neem contact op met de site voor aanvullende informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De placebodosis begint met 0,5 mg (suikerpil) per dag gedurende dag 1-3, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7, gevolgd door 1 mg tweemaal daags vanaf dag 8 tot voltooiing van de medicatieperiode (einde week 9). ).
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Varenicline
Varenicline (Chantix (R))
Geneesmiddel: Varenicline
De dosering van Varenicline volgt de dosering waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het stoppen met roken. De dosering van Varenicline zal beginnen met 0,5 mg per dag gedurende dag 1-3, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7, gevolgd door 1 mg tweemaal daags vanaf dag 8 tot voltooiing van de medicatieperiode (einde week 9).
Andere namen:
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Einde van de behandeling Onthouding
Tijdsspanne: 9 weken
De primaire analyse zal twee weken continue MA-onthouding aan het einde van de behandeling gedurende week 8 en 9 vergelijken tussen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om varenicline te krijgen versus degenen die willekeurig zijn toegewezen om placebo te krijgen.
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen vastgehouden in proefperiode
Tijdsspanne: 9 weken
Secundaire doelen zullen het vasthouden van de behandeling vergelijken tussen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om varenicline of placebo te krijgen
9 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van terugval na aanvang van onthouding tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 7 weken
1) Het aantal deelnemers dat onthouding van MA bereikt en vervolgens terugvalt naar MA-gebruik tijdens de behandeling per aandoening (varenicline, placebo) tijdens de poliklinische behandelingsperiode.
7 weken
Verminderde MA-ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 9 weken
2) Om te bepalen of varenicline MA-ontwenningsverschijnselen meer vermindert dan placebo bij MA-afhankelijke deelnemers in de loop van het onderzoek.
9 weken
Vermindering van het roken van sigaretten
Tijdsspanne: 9 weken
3) Om te bepalen of varenicline het roken van sigaretten meer vermindert dan placebo bij rokende MA-afhankelijke deelnemers.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Shoptaw, PhD, UCLA DGSOM Dept Of Family Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shoptaw_varen2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren