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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01365936
IVF를 받는 PCOS 환자의 OHSS 예방에 대한 hMG 또는 재조합 FSH
2012년 3월 28일 업데이트: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
IVF를 받는 PCOS 환자에서 OHSS 예방에 대한 hMG 또는 재조합 FSH를 이용한 난소 자극의 영향
내인성 LH 활성이 높은 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자에서 LH 활성이 있는 제제를 사용하는 것과 관련하여 일부 논란이 있었습니다.
이 연구에서 우리는 OHSS 예방과 관련하여 비뇨기 메노트로핀과 재조합 FSH(rFSH)를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군은 Rotterdam 기준에 따라 진단되었습니다.
38세 이상이거나 혈청 FSH 수치가 12mIU/ml 이상이고 난소 수술 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
모든 환자는 배란 유도 주기 전에 복합 경구 피임약(야스민)을 투여받았습니다.
Leuprolide Acetate(Lucrin daily; Abbott, Istanbul) 요법은 뇌하수체 하향 조절을 유도하기 위해 중기 황체기에 시작되었고 뇌하수체 하향 조절이 확립될 때까지 매일 1.0 mg SC 용량으로 시작되었습니다.
그런 다음 류프롤리드 아세테이트 용량을 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 투여일까지 매일 0.5mg으로 줄였습니다.
GnRH 유사체 억제가 달성된 후, 환자는 hMG(Menogon; Ferring Pharmaceuticals.
이스탄불) 또는 rFSH(Gonal-F; 세로노 이스탄불).
시작 용량은 자극의 처음 3일 동안 150IU였으며, 이후 일일 용량은 개별적으로 결정되었습니다.
일련의 에스트로디올(E2) 수치와 경질 초음파(LOGIC 200 PRO, General Electric, Korea)에 의한 2차원 난포 측정은 적어도 2개의 우성 난포가 직경 18 mm 이상의 크기에 도달할 때까지 수행되었습니다.
Human chorionic gonadotropin (Pregnyl, Organon, 10,000 IU-IM)을 투여한 후 36시간 후 transvaginal oocyte retrieval을 시행하였다.
우리 연구소의 coasting 기준은 혈청 E2 >3600 pg/ml 및 다중 중간 여포였습니다.
코스팅 기간 동안 고나도트로핀은 중단되었으나 류프롤리드 아세테이트는 0.5mg/d로 지속되었습니다.
모든 환자에 대해 ICSI를 시행하였다.
수정은 20시간(±1시간)에 평가되었고 배아의 질은 난자 회수 후 28, 44, 68시간(±1시간)에 평가되었습니다.
최고 품질의 배아는 2일차에 4~5개의 세포, 3일차에 7개 이상의 세포가 있고 다핵이 없는 것으로 정의되었습니다.
질 프로게스테론 겔 90mg/일 8%(Crinone;Serono)는 난자 채취부터 임상적 임신(임신 9-10주) 또는 음성 혈청 βhCG 검사(배아 이식 후 13-15일)까지 황체 지지를 위해 제공되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- PCOS가 있는 여성
제외 기준:
- 38세 이상이거나 혈청 FSH 수치가 12mIU/ml 이상이고 난소 수술 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 메노트로핀
이 전향적 시험에서 PCOS가 있는 여성(로테르담 기준에 따름)은 GnRH 유사체 억제 후 ICSI 주기에서 저용량 스텝 업 프로토콜을 사용하여 HMG(n=38) 또는 rFSH(n=42)로 자극하기 위해 무작위 배정되었습니다(80명의 환자). .
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이 전향적 시험에서 PCOS가 있는 여성(로테르담 기준에 따름)은 GnRH 유사체 억제 후 ICSI 주기에서 저용량 스텝 업 프로토콜을 사용하여 HMG(n=38) 또는 rFSH(n=42)로 자극하기 위해 무작위 배정되었습니다(80명의 환자). .
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 재조합 FSH
GnRH 유사체 억제 후 ICSI 주기에서 저용량 증량 프로토콜을 사용하여 HMG(n=38) 또는 rFSH(n=42)를 사용한 자극으로 환자를 무작위 배정했습니다.
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GnRH 유사체 억제 후 ICSI 주기에서 저용량 증량 프로토콜을 사용하여 HMG(n=38) 또는 rFSH(n=42)를 사용한 자극으로 환자를 무작위 배정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OHSS의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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최고 혈청 E2 수치
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코스팅의 필요성,
기간: 6 개월
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6 개월
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중간 난포의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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수정률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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