ЧМГ или рекомбинантный ФСГ в профилактике СГЯ у пациентов с СПКЯ, подвергающихся ЭКО
28 марта 2012 г. обновлено: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Влияние стимуляции яичников чМГ или рекомбинантным ФСГ на профилактику СГЯ у пациенток с СПКЯ, подвергающихся ЭКО
Существуют некоторые разногласия относительно использования препаратов с активностью ЛГ у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), у которых высокая активность эндогенного ЛГ.
В этом исследовании мы стремились сравнить менотропин в моче с рекомбинантным ФСГ (рФСГ) в отношении профилактики СГЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников диагностировали по Роттердамским критериям.
Из исследования исключались пациентки старше 38 лет или с уровнем ФСГ в сыворотке крови ≥12 мМЕ/мл и операцией на яичниках в анамнезе.
Все наши пациентки получали комбинированные оральные контрацептивы (Ясмин) перед циклами индукции овуляции.
Терапия ацетатом лейпролида (Lucrin daily; Abbott, Стамбул) была начата в середине лютеиновой фазы, чтобы вызвать гипофизарную понижающую регуляцию, и была начата в дозе 1,0 мг подкожно ежедневно до установления гипофизарной понижающей регуляции.
Затем дозу лейпролида ацетата снижали до 0,5 мг в сутки до дня введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
После достижения подавления аналога ГнРГ пациенты были рандомизированы с помощью блочной рандомизации (блок из двух) для стимуляции чМГ (Меногон; Ferring Pharmaceuticals.
Стамбул) или рФСГ (Гонал-Ф; Сероно Стамбул).
Начальная доза составляла 150 МЕ в течение первых 3 дней стимуляции, после чего суточная доза определялась индивидуально.
Серийные уровни эстрадиола (Е2) и двумерные измерения фолликулов с помощью трансвагинального УЗИ (LOGIC 200 PRO, General Electric, Корея) проводились до тех пор, пока по крайней мере два доминантных фолликула не достигли размеров 18 мм или более в диаметре.
Затем вводили хорионический гонадотропин человека (Прегнил, Органон, 10 000 МЕ-в/м) с последующим трансвагинальным забором ооцитов через 36 часов.
Критериями выбега в нашем институте были Е2 в сыворотке >3600 пг/мл и множественные промежуточные фолликулы.
В течение периода каботажа введение гонадотропина было прекращено, но ацетат лейпролида был продолжен в дозе 0,5 мг/сутки.
ИКСИ было выполнено всем больным.
Оплодотворение оценивали через 20 часов (±1 час), а качество эмбрионов оценивали через 28, 44 и 68 часов (±1 час) после извлечения ооцитов.
Эмбрион высшего качества определяли как четыре-пять клеток на 2-й день, семь или более клеток на 3-й день и отсутствие многоядерности.
Вагинальный прогестероновый гель 90 мг/день 8% (Crinone; Serono) для поддержки лютеиновой кислоты вводили с момента извлечения ооцитов до наступления клинической беременности (9-10 недель гестации) или отрицательного результата теста на βhCG в сыворотке (13-15 дней после переноса эмбрионов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с СПКЯ
Критерий исключения:
- Из исследования исключались пациентки старше 38 лет или с уровнем ФСГ в сыворотке крови ≥12 мМЕ/мл и операцией на яичниках в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: менотрофин
В этом проспективном исследовании женщины с СПКЯ (в соответствии с Роттердамскими критериями) были рандомизированы (80 пациенток) после подавления аналога ГнРГ для стимуляции с помощью ЧМГ (n = 38) или рФСГ (n = 42) с использованием протокола повышения низкой дозы в циклах ИКСИ. .
|
В этом проспективном исследовании женщины с СПКЯ (в соответствии с Роттердамскими критериями) были рандомизированы (80 пациенток) после подавления аналога ГнРГ для стимуляции с помощью ЧМГ (n = 38) или рФСГ (n = 42) с использованием протокола повышения низкой дозы в циклах ИКСИ. .
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рекомбинантный ФСГ
После подавления аналога ГнРГ пациенты были рандомизированы для стимуляции ЧМГ (n=38) или рФСГ (n=42) с использованием протокола поэтапного повышения низкой дозы в циклах ИКСИ.
|
После подавления аналога ГнРГ пациенты были рандомизированы для стимуляции ЧМГ (n=38) или рФСГ (n=42) с использованием протокола поэтапного повышения низкой дозы в циклах ИКСИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заболеваемость СГЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
пиковые уровни Е2 в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
необходимость каботажа,
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
количество промежуточных фолликулов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
скорость оплодотворения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZTBIVF1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .