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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01365936
hMG ou FSH recombinante sur la prévention du SHO chez les patients atteints du SOPK subissant une FIV
28 mars 2012 mis à jour par: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Influence de la stimulation ovarienne avec hMG ou FSH recombinante sur la prévention du SHO chez les patientes atteintes du SOPK subissant une FIV
Il y a eu quelques controverses concernant l'utilisation de préparations à activité LH chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui ont une activité LH endogène élevée.
Dans cette recherche, nous avons cherché à comparer la ménotrophine urinaire à la FSH recombinante (rFSH) en ce qui concerne la prévention du SHO
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques a été diagnostiqué selon les critères de Rotterdam.
Les patientes âgées de plus de 38 ans ou présentant un taux sérique de FSH ≥ 12 mUI/ml et des antécédents de chirurgie ovarienne ont été exclues de l'étude.
Toutes nos patientes ont reçu un contraceptif oral combiné (Yasmin) avant les cycles d'induction de l'ovulation.
Le traitement à l'acétate de leuprolide (Lucrin daily ; Abbott, Istanbul) a débuté au milieu de la phase lutéale pour induire une régulation hypophysaire à la baisse, et a été initié à une dose de 1,0 mg SC par jour jusqu'à ce que la régulation hypophysaire soit établie.
La dose d'acétate de leuprolide a ensuite été réduite à 0,5 mg par jour jusqu'au jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Une fois la suppression de l'analogue de la GnRH atteinte, les patients ont été randomisés en utilisant une randomisation en bloc (bloc de deux) pour une stimulation avec hMG (Menogon ; Ferring Pharmaceuticals.
Istanbul) ou rFSH (Gonal-F ; Serono Istanbul).
La dose initiale était de 150 UI pendant les 3 premiers jours de stimulation, après quoi la posologie quotidienne a été déterminée individuellement.
Les niveaux en série d'estrodiol (E2) et les mesures bidimensionnelles des follicules par échographie transvaginale (LOGIC 200 PRO, General Electric, Corée) ont été effectués jusqu'à ce qu'au moins deux follicules dominants atteignent des dimensions de 18 mm ou plus de diamètre.
La gonadotrophine chorionique humaine (Pregnyl, Organon, 10 000 UI-IM) a ensuite été administrée, suivie d'un prélèvement transvaginal d'ovocytes 36 heures plus tard.
Les critères de cabotage dans notre institut étaient E2 sérique >3600 pg/ml et follicule intermédiaire multiple.
Pendant la période de ralentissement, la gonadotrophine a été suspendue, mais l'acétate de leuprolide a été poursuivi à 0,5 mg/j.
L'ICSI a été réalisée pour tous les patients.
La fécondation a été évaluée à 20 h (± 1 h) et la qualité des embryons a été évaluée à 28, 44 et 68 h (± 1 h) après le prélèvement des ovocytes.
Un embryon de qualité supérieure a été défini comme quatre à cinq cellules au jour 2, sept cellules ou plus au jour 3 et aucune multinucléation.
Un gel vaginal de progestérone 90 mg/jour à 8 % (Crinone ; Serono) pour le soutien lutéal a été administré à partir du prélèvement d'ovocytes jusqu'à la grossesse clinique (9-10 semaines de gestation) ou un test sérique βhCG négatif (13-15 jours après le transfert d'embryon).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 38 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes du SOPK
Critère d'exclusion:
- Les patientes âgées de plus de 38 ans ou présentant un taux sérique de FSH ≥ 12 mUI/ml et des antécédents de chirurgie ovarienne ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: ménotrophine
Dans cet essai prospectif, des femmes atteintes du SOPK (selon les critères de Rotterdam) ont été randomisées (80 patientes) après la suppression de l'analogue de la GnRH à une stimulation par HMG (n = 38) ou rFSH (n = 42) en utilisant un protocole d'augmentation de dose faible dans les cycles ICSI .
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Dans cet essai prospectif, des femmes atteintes du SOPK (selon les critères de Rotterdam) ont été randomisées (80 patientes) après la suppression de l'analogue de la GnRH à une stimulation par HMG (n = 38) ou rFSH (n = 42) en utilisant un protocole d'augmentation de dose faible dans les cycles ICSI .
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: FSH recombinante
Les patients ont été randomisés après la suppression de l'analogue de la GnRH pour recevoir une stimulation avec HMG (n = 38) ou rFSH (n = 42) en utilisant un protocole d'augmentation de dose faible dans les cycles ICSI.
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Les patients ont été randomisés après la suppression de l'analogue de la GnRH pour recevoir une stimulation avec HMG (n = 38) ou rFSH (n = 42) en utilisant un protocole d'augmentation de dose faible dans les cycles ICSI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'incidence du SHO
Délai: 6 mois
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6 mois
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niveaux sériques maximaux d'E2
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le besoin de caboter,
Délai: 6 mois
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6 mois
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nombre de follicules intermédiaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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taux de fécondation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZTBIVF1
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