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hMG ou FSH recombinante na prevenção de OHSS em pacientes com SOP submetidas a fertilização in vitro

28 de março de 2012 atualizado por: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Influência da estimulação ovariana com hMG ou FSH recombinante na prevenção de OHSS em pacientes com SOP submetidas à fertilização in vitro

Existem algumas controvérsias sobre o uso de preparações com atividade de LH em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) que apresentam alta atividade endógena de LH. Nesta pesquisa, objetivamos comparar menotrofina urinária versus FSH recombinante (rFSH) com relação à prevenção de OHSS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos foi diagnosticada de acordo com os critérios de Rotterdam. Pacientes com mais de 38 anos ou com nível sérico de FSH ≥12mIU/ml e história de cirurgia ovariana foram excluídas do estudo. Todas as nossas pacientes receberam contraceptivo oral combinado (Yasmin) antes dos ciclos de indução da ovulação. A terapia com acetato de leuprolida (Lucrin diariamente; Abbott, Istambul) foi iniciada na fase lútea intermediária para induzir a regulação negativa da hipófise e foi iniciada com uma dose de 1,0 mg SC diariamente até a regulação negativa da hipófise ser estabelecida. A dose de acetato de leuprolida foi então reduzida para 0,5 mg diariamente até o dia da administração da gonadotrofina coriônica humana (hCG). Depois que a supressão do análogo de GnRH foi alcançada, os pacientes foram randomizados usando randomização em bloco (bloco de dois) para estimulação com hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals. Istanbul) ou rFSH (Gonal-F; Serono Istanbul). A dose inicial foi de 150 UI nos primeiros 3 dias de estimulação, após o que a dosagem diária foi determinada individualmente. Níveis seriados de estrodiol (E2) e medições foliculares bidimensionais por ultrassonografia transvaginal (LOGIC 200 PRO, General Electric, Coréia) foram realizados até que pelo menos dois folículos dominantes atingissem dimensões de 18 mm ou mais de diâmetro. A gonadotrofina coriônica humana (Pregnyl, Organon, 10.000 UI-IM) foi então administrada, seguida de coleta transvaginal de oócitos 36 horas depois. Os critérios de coasting em nosso instituto foram E2 sérico >3600 pg/ml e folículo intermediário múltiplo. Durante o período de descanso, a gonadotrofina foi suspensa, mas o acetato de leuprolida foi mantido em 0,5 mg/d. A ICSI foi realizada em todos os pacientes. A fertilização foi avaliada às 20h (±1h) e a qualidade do embrião foi avaliada às 28, 44 e 68h (±1h) após a coleta dos ovócitos. Um embrião de alta qualidade foi definido como quatro a cinco células no dia 2, sete ou mais células no dia 3 e sem multinucleação. Gel vaginal de progesterona 90 mg/dia 8% (Crinone;Serono) para suporte lúteo foi administrado desde a captação do oócito até a gravidez clínica (9-10 semanas de gestação) ou teste sérico de βhCG negativo (13-15 dias após a transferência do embrião).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com SOP

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 38 anos ou com nível sérico de FSH ≥12mIU/ml e história de cirurgia ovariana foram excluídas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: menotrofina
Neste estudo prospectivo, mulheres com SOP (de acordo com os critérios de Rotterdam) foram randomizadas (80 pacientes) após supressão do análogo de GnRH para estimulação com HMG (n=38) ou rFSH (n=42) usando um protocolo de baixa dose em ciclos de ICSI .
Neste estudo prospectivo, mulheres com SOP (de acordo com os critérios de Rotterdam) foram randomizadas (80 pacientes) após supressão do análogo de GnRH para estimulação com HMG (n=38) ou rFSH (n=42) usando um protocolo de baixa dose em ciclos de ICSI .
Outros nomes:
  • Menotrofina
ACTIVE_COMPARATOR: FSH recombinante
Os pacientes foram randomizados após a supressão do análogo de GnRH para estimulação com HMG (n=38) ou rFSH (n=42) usando um protocolo de intensificação de dose baixa em ciclos de ICSI.
Os pacientes foram randomizados após a supressão do análogo de GnRH para estimulação com HMG (n=38) ou rFSH (n=42) usando um protocolo de intensificação de dose baixa em ciclos de ICSI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a incidência de OHSS
Prazo: 6 meses
6 meses
pico dos níveis séricos de E2
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a necessidade de costa,
Prazo: 6 meses
6 meses
número de folículos intermediários
Prazo: 6 meses
6 meses
taxa de fertilização
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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