- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01365936
hMG ou FSH recombinante na prevenção de OHSS em pacientes com SOP submetidas a fertilização in vitro
28 de março de 2012 atualizado por: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Influência da estimulação ovariana com hMG ou FSH recombinante na prevenção de OHSS em pacientes com SOP submetidas à fertilização in vitro
Existem algumas controvérsias sobre o uso de preparações com atividade de LH em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) que apresentam alta atividade endógena de LH.
Nesta pesquisa, objetivamos comparar menotrofina urinária versus FSH recombinante (rFSH) com relação à prevenção de OHSS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos foi diagnosticada de acordo com os critérios de Rotterdam.
Pacientes com mais de 38 anos ou com nível sérico de FSH ≥12mIU/ml e história de cirurgia ovariana foram excluídas do estudo.
Todas as nossas pacientes receberam contraceptivo oral combinado (Yasmin) antes dos ciclos de indução da ovulação.
A terapia com acetato de leuprolida (Lucrin diariamente; Abbott, Istambul) foi iniciada na fase lútea intermediária para induzir a regulação negativa da hipófise e foi iniciada com uma dose de 1,0 mg SC diariamente até a regulação negativa da hipófise ser estabelecida.
A dose de acetato de leuprolida foi então reduzida para 0,5 mg diariamente até o dia da administração da gonadotrofina coriônica humana (hCG).
Depois que a supressão do análogo de GnRH foi alcançada, os pacientes foram randomizados usando randomização em bloco (bloco de dois) para estimulação com hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals.
Istanbul) ou rFSH (Gonal-F; Serono Istanbul).
A dose inicial foi de 150 UI nos primeiros 3 dias de estimulação, após o que a dosagem diária foi determinada individualmente.
Níveis seriados de estrodiol (E2) e medições foliculares bidimensionais por ultrassonografia transvaginal (LOGIC 200 PRO, General Electric, Coréia) foram realizados até que pelo menos dois folículos dominantes atingissem dimensões de 18 mm ou mais de diâmetro.
A gonadotrofina coriônica humana (Pregnyl, Organon, 10.000 UI-IM) foi então administrada, seguida de coleta transvaginal de oócitos 36 horas depois.
Os critérios de coasting em nosso instituto foram E2 sérico >3600 pg/ml e folículo intermediário múltiplo.
Durante o período de descanso, a gonadotrofina foi suspensa, mas o acetato de leuprolida foi mantido em 0,5 mg/d.
A ICSI foi realizada em todos os pacientes.
A fertilização foi avaliada às 20h (±1h) e a qualidade do embrião foi avaliada às 28, 44 e 68h (±1h) após a coleta dos ovócitos.
Um embrião de alta qualidade foi definido como quatro a cinco células no dia 2, sete ou mais células no dia 3 e sem multinucleação.
Gel vaginal de progesterona 90 mg/dia 8% (Crinone;Serono) para suporte lúteo foi administrado desde a captação do oócito até a gravidez clínica (9-10 semanas de gestação) ou teste sérico de βhCG negativo (13-15 dias após a transferência do embrião).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 38 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com SOP
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 38 anos ou com nível sérico de FSH ≥12mIU/ml e história de cirurgia ovariana foram excluídas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: menotrofina
Neste estudo prospectivo, mulheres com SOP (de acordo com os critérios de Rotterdam) foram randomizadas (80 pacientes) após supressão do análogo de GnRH para estimulação com HMG (n=38) ou rFSH (n=42) usando um protocolo de baixa dose em ciclos de ICSI .
|
Neste estudo prospectivo, mulheres com SOP (de acordo com os critérios de Rotterdam) foram randomizadas (80 pacientes) após supressão do análogo de GnRH para estimulação com HMG (n=38) ou rFSH (n=42) usando um protocolo de baixa dose em ciclos de ICSI .
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: FSH recombinante
Os pacientes foram randomizados após a supressão do análogo de GnRH para estimulação com HMG (n=38) ou rFSH (n=42) usando um protocolo de intensificação de dose baixa em ciclos de ICSI.
|
Os pacientes foram randomizados após a supressão do análogo de GnRH para estimulação com HMG (n=38) ou rFSH (n=42) usando um protocolo de intensificação de dose baixa em ciclos de ICSI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a incidência de OHSS
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
pico dos níveis séricos de E2
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a necessidade de costa,
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
número de folículos intermediários
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
taxa de fertilização
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZTBIVF1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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