Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hMG eller rekombinant FSH på OHSS-forebyggelse hos PCOS-patienter, der gennemgår IVF

28. marts 2012 opdateret af: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Indflydelse af ovariestimulering med hMG eller rekombinant FSH på OHSS-forebyggelse hos PCOS-patienter, der gennemgår IVF

Der har været nogle kontroverser vedrørende brugen af ​​præparater med LH-aktivitet hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som har høj endogen LH-aktivitet. I denne forskning havde vi til formål at sammenligne urinmenotropin versus rekombinant FSH (rFSH) med hensyn til forebyggelse af OHSS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom blev diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterierne. Patienter ældre end 38 år eller med serum-FSH-niveau ≥12mIU/ml og tidligere ovariekirurgi blev udelukket fra undersøgelsen. Alle vores patienter fik kombineret oral prævention (Yasmin) før ægløsningsinduktionscyklusser. Leuprolide Acetate (Lucrin dagligt; Abbott, Istanbul) behandling blev startet i mid-luteal fase for at inducere hypofyse-nedregulering og blev påbegyndt med en dosis på 1,0 mg SC dagligt, indtil hypofyse-nedregulering var etableret. Leuprolidacetatdosis blev derefter reduceret til 0,5 mg dagligt indtil dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG). Efter at GnRH-analogundertrykkelse var opnået, blev patienterne randomiseret ved hjælp af blokrandomisering (blok af to) til stimulering med hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals. Istanbul) eller rFSH (Gonal-F; Serono Istanbul). Startdosis var 150 IE for de første 3 dages stimulering, hvorefter daglig dosering blev bestemt individuelt. Serielle østrodiol (E2) niveauer og todimensionelle follikelmålinger ved transvaginal ultralyd (LOGIC 200 PRO, General Electric, Korea) blev udført, indtil mindst to dominerende follikler nåede dimensioner på 18 mm eller større i diameter. Humant choriongonadotropin (Pregnyl, Organon, 10.000 IE-IM) blev derefter indgivet, efterfulgt af transvaginal oocytudhentning 36 timer senere. Kriterierne for coasting i vores institut var serum E2 >3600 pg/ml og multipel intermediær follikel. Under friløbsperioden blev gonadotropin tilbageholdt, men leuprolidacetat blev fortsat med 0,5 mg/d. ICSI blev udført for alle patienter. Befrugtning blev vurderet efter 20 timer (±1 time), og embryokvalitet blev vurderet ved 28, 44 og 68 timer (±1 time) efter oocytudtagning. Et embryo af høj kvalitet blev defineret som fire til fem celler på dag 2, syv eller flere celler på dag 3 og ingen multinukleation. Vaginal progesterongel 90 mg/dag 8% (Crinone;Serono) til luteal støtte blev givet fra oocytudtagningen indtil den kliniske graviditet (9-10 ugers graviditet) eller negativ serum-βhCG-test (13-15 dage efter embryooverførsel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ældre end 38 år eller med serum-FSH-niveau ≥12mIU/ml og tidligere ovariekirurgi blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: menotrophin
I dette prospektive forsøg blev kvinder med PCOS (ifølge Rotterdam-kriterierne) randomiseret (80 patienter) efter GnRH-analogsuppression til stimulering med HMG (n=38) eller rFSH (n=42) ved hjælp af en lavdosis-optrappe-protokol i ICSI-cyklusser .
Medicin: HMG
I dette prospektive forsøg blev kvinder med PCOS (ifølge Rotterdam-kriterierne) randomiseret (80 patienter) efter GnRH-analogsuppression til stimulering med HMG (n=38) eller rFSH (n=42) ved hjælp af en lavdosis-optrappe-protokol i ICSI-cyklusser .
Andre navne:
  • Menotrophin
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinant FSH
Patienter blev randomiseret efter GnRH-analogundertrykkelse til stimulering med HMG (n=38) eller rFSH (n=42) ved hjælp af en lavdosis-optrappingsprotokol i ICSI-cyklusser.
Medicin: rFSH
Patienter blev randomiseret efter GnRH-analogundertrykkelse til stimulering med HMG (n=38) eller rFSH (n=42) ved hjælp af en lavdosis-optrappingsprotokol i ICSI-cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​OHSS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
maksimale serum E2-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behovet for friløb,
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antallet af mellemliggende follikler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
befrugtningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (SKØN)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZTBIVF1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med HMG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner