Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

hMG lub rekombinowany FSH w profilaktyce OHSS u pacjentek z PCOS poddawanych IVF

28 marca 2012 zaktualizowane przez: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Wpływ stymulacji jajników hMG lub rekombinowanym FSH na prewencję OHSS u pacjentek z PCOS poddawanych IVF

Kontrowersje budzi stosowanie preparatów z aktywnością LH u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS), u których występuje wysoka endogenna aktywność LH. W tym badaniu naszym celem było porównanie menotrofiny z moczu z rekombinowanym FSH (rFSH) w odniesieniu do zapobiegania OHSS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników rozpoznano według kryteriów rotterdamskich. Z badania wykluczono pacjentki w wieku powyżej 38 lat lub ze stężeniem FSH w surowicy ≥12mIU/ml i operacją jajników w wywiadzie. Wszystkie nasze pacjentki otrzymywały złożone doustne środki antykoncepcyjne (Yasmin) przed cyklami indukcji owulacji. Terapię octanem leuprolidu (Lucrin codziennie; Abbott, Stambuł) rozpoczęto w środkowej fazie lutealnej w celu wywołania regulacji w dół przysadki i rozpoczęto ją w dawce 1,0 mg podskórnie na dobę, aż do ustalenia regulacji w dół przysadki. Następnie dawkę octanu leuprolidu zmniejszono do 0,5 mg dziennie, aż do dnia podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Po uzyskaniu supresji analogu GnRH pacjentów przydzielono losowo, stosując randomizację blokową (blok dwóch) do stymulacji hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals. Stambuł) lub rFSH (Gonal-F; Serono Stambuł). Dawka początkowa wynosiła 150IU przez pierwsze 3 dni stymulacji, po czym dawkę dobową ustalano indywidualnie. Seryjne poziomy estrodiolu (E2) i dwuwymiarowe pomiary pęcherzyków za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (LOGIC 200 PRO, General Electric, Korea) wykonywano do momentu, gdy co najmniej dwa dominujące pęcherzyki osiągnęły średnicę 18 mm lub większą. Następnie podano ludzką gonadotropinę kosmówkową (Pregnyl, Organon, 10 000 IU-IM), a następnie przezpochwowe pobranie oocytów 36 godzin później. Kryteriami wybiegu w naszym instytucie były surowica E2 >3600 pg/ml i liczne pęcherzyki pośrednie. W okresie wybiegu wstrzymano podawanie gonadotropiny, ale octan leuprolidu kontynuowano w dawce 0,5 mg/d. U wszystkich pacjentów wykonano ICSI. Zapłodnienie oceniano po 20 godzinach (± 1 godzina), a jakość zarodka oceniano po 28, 44 i 68 godzinach (± 1 godzina) po pobraniu oocytów. Zarodek najwyższej jakości zdefiniowano jako cztery do pięciu komórek w dniu 2, siedem lub więcej komórek w dniu 3 i brak wielojądrzastości. Żel dopochwowy z progesteronem 90 mg/dobę 8% (Crinone;Serono) w celu podtrzymania fazy lutealnej podawano od pobrania komórki jajowej do ciąży klinicznej (9-10 tydzień ciąży) lub ujemnego wyniku testu βhCG w surowicy (13-15 dni po transferze zarodka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z PCOS

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentki w wieku powyżej 38 lat lub ze stężeniem FSH w surowicy ≥12 mIU/ml i operacją jajników w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: menotropina
W tym prospektywnym badaniu kobiety z PCOS (według kryteriów rotterdamskich) zostały losowo przydzielone (80 pacjentek) po supresji analogu GnRH do stymulacji HMG (n=38) lub rFSH (n=42) z zastosowaniem protokołu zwiększania małej dawki w cyklach ICSI .
Lek: HMG
W tym prospektywnym badaniu kobiety z PCOS (według kryteriów rotterdamskich) zostały losowo przydzielone (80 pacjentek) po supresji analogu GnRH do stymulacji HMG (n=38) lub rFSH (n=42) z zastosowaniem protokołu zwiększania małej dawki w cyklach ICSI .
Inne nazwy:
  • Menotropina
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinowany FSH
Pacjenci zostali losowo przydzieleni po supresji analogu GnRH do stymulacji HMG (n=38) lub rFSH (n=42) przy użyciu protokołu zwiększania małej dawki w cyklach ICSI.
Lek: rFSH
Pacjenci zostali losowo przydzieleni po supresji analogu GnRH do stymulacji HMG (n=38) lub rFSH (n=42) przy użyciu protokołu zwiększania małej dawki w cyklach ICSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie OHSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
maksymalne poziomy E2 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
potrzeba wybiegu,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
liczba pęcherzyków pośrednich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTBIVF1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na HMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj