hMG eller rekombinant FSH på OHSS-forebygging hos PCOS-pasienter som gjennomgår IVF
28. mars 2012 oppdatert av: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Påvirkning av ovariestimulering med hMG eller rekombinant FSH på OHSS-forebygging hos PCOS-pasienter som gjennomgår IVF
Det har vært noen kontroverser angående bruk av preparater med LH-aktivitet hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som har høy endogen LH-aktivitet.
I denne forskningen hadde vi som mål å sammenligne urinmenotrofin versus rekombinant FSH (rFSH) med hensyn til forebygging av OHSS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom ble diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriteriene.
Pasienter eldre enn 38 år eller med serum FSH-nivå ≥12mIU/ml og tidligere ovariekirurgi ble ekskludert fra studien.
Alle våre pasienter fikk kombinert oral prevensjon (Yasmin) før eggløsningsinduksjonssykluser.
Behandling med Leuprolide Acetate (Lucrin daglig; Abbott, Istanbul) ble startet i midten av lutealfasen for å indusere nedregulering av hypofysen, og ble startet med en dose på 1,0 mg SC daglig inntil nedregulering av hypofysen ble etablert.
Leuprolidacetatdosen ble deretter redusert til 0,5 mg daglig frem til dagen for administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Etter at GnRH-analogundertrykkelse var oppnådd, ble pasientene randomisert ved hjelp av blokkrandomisering (blokk av to) til stimulering med hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals.
Istanbul) eller rFSH (Gonal-F; Serono Istanbul).
Startdosen var 150 IE de første 3 dagene med stimulering, hvoretter daglig dosering ble bestemt individuelt.
Serielle østrodiol (E2) nivåer og todimensjonale follikkelmålinger ved transvaginal ultrasonografi (LOGIC 200 PRO, General Electric, Korea) ble utført inntil minst to dominerende follikler nådde dimensjoner på 18 mm eller større i diameter.
Humant koriongonadotropin (Pregnyl, Organon, 10 000 IE-IM) ble deretter administrert, fulgt av transvaginal oocytthenting 36 timer senere.
Kriteriene for coasting i vårt institutt var serum E2 >3600 pg/ml og multippel intermediær follikkel.
Under coasting-perioden ble gonadotropin holdt tilbake, men leuprolidacetat ble fortsatt med 0,5 mg/d.
ICSI ble utført for alle pasientene.
Befruktning ble vurdert etter 20 timer (±1t), og embryokvalitet ble vurdert etter 28, 44 og 68 timer (±1t) etter oocyttuthenting.
Et embryo av topp kvalitet ble definert som fire til fem celler på dag 2, syv eller flere celler på dag 3, og ingen multinukleasjon.
Vaginal progesterongel 90 mg/dag 8 % (Crinone;Serono) for luteal støtte ble gitt fra oocyttuthenting til klinisk graviditet (9-10 ukers svangerskap) eller negativ serum-βhCG-test (13-15 dager etter embryooverføring).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 38 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med PCOS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn 38 år eller med serum FSH-nivå ≥12mIU/ml og tidligere ovariekirurgi ble ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: menotrofin
I denne prospektive studien ble kvinner med PCOS (i henhold til Rotterdam-kriterier) randomisert (80 pasienter) etter GnRH-analogsuppresjon til stimulering med HMG (n=38) eller rFSH (n=42) ved bruk av en lavdose-opptrappingsprotokoll i ICSI-sykluser .
|
I denne prospektive studien ble kvinner med PCOS (i henhold til Rotterdam-kriterier) randomisert (80 pasienter) etter GnRH-analogsuppresjon til stimulering med HMG (n=38) eller rFSH (n=42) ved bruk av en lavdose-opptrappingsprotokoll i ICSI-sykluser .
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinant FSH
Pasientene ble randomisert etter GnRH-analogsuppresjon til stimulering med HMG (n=38) eller rFSH (n=42) ved bruk av en lavdose-opptrappingsprotokoll i ICSI-sykluser.
|
Pasientene ble randomisert etter GnRH-analogsuppresjon til stimulering med HMG (n=38) eller rFSH (n=42) ved bruk av en lavdose-opptrappingsprotokoll i ICSI-sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av OHSS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
topp E2-nivåer i serum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behovet for frikjøring,
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
antall mellomliggende follikler
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
befruktningsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZTBIVF1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .