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体外受精を受けている PCOS 患者の OHSS 予防に対する hMG または組換え FSH

2012年3月28日 更新者:Figen Turkcapar、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

IVFを受けるPCOS患者におけるOHSS予防に対するhMGまたは組換えFSHによる卵巣刺激の影響

内因性 LH 活性が高い多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者における LH 活性を有する製剤の使用に関しては、いくつかの論争がありました。 この研究では、OHSS の予防に関して尿中メノトロフィンと組換え FSH (rFSH) を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群はロッテルダム基準に従って診断されました。 38歳以上の患者、または血清FSHレベルが12mIU/ml以上で卵巣手術歴のある患者は研究から除外された。 私たちの患者は全員、排卵誘発周期の前に複合経口避妊薬(ヤスミン)を投与されました。 酢酸ロイプロリド(Lucrin 毎日、アボット、イスタンブール)療法は、下垂体下方制御を誘導するために黄体期中期に開始され、下垂体下方制御が確立されるまで毎日 1.0 mg SC の用量で開始されました。 その後、酢酸ロイプロリドの用量を、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 投与の日まで毎日 0.5 mg に減らしました。 GnRHアナログ抑制が達成された後、ブロック無作為化(2つのブロック)を使用して患者をhMG(Menogon;Ferring Pharmaceuticals. イスタンブール) または rFSH (Gonal-F、セローノ イスタンブール)。 刺激の最初の 3 日間の開始用量は 150IU で、その後は 1 日の用量が個別に決定されました。 少なくとも 2 つの優勢卵胞が直径 18 mm 以上の寸法に達するまで、連続エストロジオール (E2) レベルと経膣超音波検査 (LOGIC 200 PRO、ゼネラル エレクトリック、韓国) による二次元卵胞測定を実施しました。 次に、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(Pregnyl、Organon、10,000 IU-IM)を投与し、36 時間後に経膣卵母細胞を回収しました。 当研究所におけるコースティングの基準は、血清E2>3600pg/mlおよび複数の中間卵胞であった。 惰行期間中、ゴナドトロピンは中止されましたが、酢酸ロイプロリドは 0.5mg/日で継続されました。 全患者に対してICSIを実施した。 受精は採卵後 20 時間 (±1 時間) で評価され、胚の品質は 28、44、および 68 時間 (±1 時間) で評価されました。 最高品質の胚は、2 日目には 4 ~ 5 個の細胞、3 日目には 7 個以上の細胞があり、多核化がないものと定義されます。 黄体サポートのための膣内プロゲステロンゲル 90 mg/日 8% (クリノン;セローノ) を、採卵から臨床妊娠 (妊娠 9 ~ 10 週) または血清 βhCG 検査陰性 (胚移植後 13 ~ 15 日) まで投与しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~38年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • PCOSの女性

除外基準:

  • 38歳以上の患者、または血清FSHレベルが12mIU/ml以上で卵巣手術歴のある患者は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:メノトロフィン
この前向き試験では、PCOS(ロッテルダム基準による)の女性を、ICSIサイクルにおける低用量ステップアッププロトコールを使用して、GnRHアナログ抑制後にHMG(n=38)またはrFSH(n=42)による刺激に無作為に割り付けた(患者80人)。 。
この前向き試験では、PCOS(ロッテルダム基準による)の女性を、ICSIサイクルにおける低用量ステップアッププロトコールを使用して、GnRHアナログ抑制後にHMG(n=38)またはrFSH(n=42)による刺激に無作為に割り付けた(患者80人)。 。
他の名前:
  • メノトロフィン
ACTIVE_COMPARATOR:組換えFSH
患者は、GnRH アナログ抑制後の ICSI サイクルにおける低用量ステップアップ プロトコールを使用して、HMG (n=38) または rFSH (n=42) による刺激に無作為に割り付けられました。
患者は、GnRH アナログ抑制後の ICSI サイクルにおける低用量ステップアップ プロトコールを使用して、HMG (n=38) または rFSH (n=42) による刺激に無作為に割り付けられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
OHSSの発生率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ピーク血清E2レベル
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
惰性走行の必要性、
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
中間卵胞の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
受精率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Figen A Turkcapar, MD、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月28日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

HMGの臨床試験

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