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hMG 或重组 FSH 对接受 IVF 的 PCOS 患者的 OHSS 预防

2012年3月28日 更新者:Figen Turkcapar、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

HMG 或重组 FSH 刺激卵巢对接受 IVF 的 PCOS 患者 OHSS 预防的影响

对于具有高内源性 LH 活性的多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者使用具有 LH 活性的制剂一直存在一些争议。 在这项研究中,我们旨在比较尿促性腺激素与重组 FSH (rFSH) 在预防 OHSS 方面的作用

研究概览

地位

完全的

详细说明

根据鹿特丹标准诊断多囊卵巢综合征。 年龄超过 38 岁或血清 FSH 水平≥12mIU/ml 且有卵巢手术史的患者被排除在研究之外。 我们所有的患者在排卵诱导周期之前都服用了复方口服避孕药 (Yasmin)。 醋酸亮丙瑞林(Lucrin daily;雅培,伊斯坦布尔)在黄体中期开始治疗以诱导垂体下调,并以每天 1.0 mg SC 的剂量开始,直到建立垂体下调。 然后将醋酸亮丙瑞林的剂量减少到每天 0.5 mg,直到给予人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的那一天。 在实现 GnRH 类似物抑制后,使用块随机化(两个块)将患者随机分配到 hMG(Menogon;Ferring Pharmaceuticals。 Istanbul)或 rFSH(Gonal-F;Serono Istanbul)。 刺激前 3 天的起始剂量为 150IU,之后单独确定每日剂量。 连续雌二醇 (E2) 水平和经阴道超声检查 (LOGIC 200 PRO, General Electric, Korea) 进行二维卵泡测量,直到至少两个优势卵泡的直径达到 18 毫米或更大。 然后施用人绒毛膜促性腺激素(Pregnyl,Organon,10,000 IU-IM),然后在 36 小时后经阴道取卵。 我院coasting标准为血清E2>3600 pg/ml,多中间卵泡。 coasting期间停用促性腺激素,醋酸亮丙瑞林继续0.5mg/d。 对所有患者进行了 ICSI。 在取卵后 20 小时(±1 小时)评估受精情况,并在 28、44 和 68 小时(±1 小时)评估胚胎质量。 优质胚胎定义为第 2 天有 4 到 5 个细胞,第 3 天有 7 个或更多细胞,并且没有多核化。 从取卵到临床妊娠(妊娠 9-10 周)或血清 βhCG 试验阴性(胚胎移植后 13-15 天)期间,给予阴道黄体酮凝胶 90 mg/天 8%(Crinone;Serono)以支持黄体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有 PCOS 的女性

排除标准:

  • 年龄超过 38 岁或血清 FSH 水平≥12mIU/ml 且有卵巢手术史的患者被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:促性腺激素
在这项前瞻性试验中,患有 PCOS 的女性(根据鹿特丹标准)在 ICSI 周期中使用低剂量递增方案在 GnRH 类似物抑制后被随机分配(80 名患者)接受 HMG (n=38) 或 rFSH (n=42) 刺激.
在这项前瞻性试验中,患有 PCOS 的女性(根据鹿特丹标准)在 ICSI 周期中使用低剂量递增方案在 GnRH 类似物抑制后被随机分配(80 名患者)接受 HMG (n=38) 或 rFSH (n=42) 刺激.
其他名称:
  • 促性腺激素
ACTIVE_COMPARATOR:重组FSH
患者在 GnRH 类似物抑制后随机接受 HMG (n=38) 或 rFSH (n=42) 刺激,在 ICSI 周期中使用低剂量递增方案。
患者在 GnRH 类似物抑制后随机接受 HMG (n=38) 或 rFSH (n=42) 刺激,在 ICSI 周期中使用低剂量递增方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
OHSS的发生率
大体时间:6个月
6个月
峰值血清 E2 水平
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
滑行的需要,
大体时间:6个月
6个月
中间卵泡数
大体时间:6个月
6个月
受精率
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Figen A Turkcapar, MD、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月2日

首次发布 (估计)

2011年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月28日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
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重机枪的临床试验

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