- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01365936
hMG o FSH ricombinante sulla prevenzione dell'OHSS nei pazienti con PCOS sottoposti a fecondazione in vitro
28 marzo 2012 aggiornato da: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Influenza della stimolazione ovarica con hMG o FSH ricombinante sulla prevenzione dell'OHSS nelle pazienti con PCOS sottoposte a fecondazione in vitro
Ci sono state alcune controversie riguardo all'uso di preparati con attività LH in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che hanno un'elevata attività LH endogena.
In questa ricerca abbiamo mirato a confrontare la menotropina urinaria rispetto all'FSH ricombinante (rFSH) rispetto alla prevenzione dell'OHSS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico è stata diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam.
Sono state escluse dallo studio le pazienti di età superiore a 38 anni o con livelli sierici di FSH ≥12 mIU/ml e una storia di chirurgia ovarica.
A tutte le nostre pazienti è stato somministrato un contraccettivo orale combinato (Yasmin) prima dei cicli di induzione dell'ovulazione.
La terapia con leuprolide acetato (Lucrin daily; Abbott, Istanbul) è stata iniziata nella fase medio-luteale per indurre la downregulation ipofisaria ed è stata iniziata con una dose di 1,0 mg SC al giorno fino a quando non è stata stabilita la downregulation ipofisaria.
La dose di leuprolide acetato è stata quindi ridotta a 0,5 mg al giorno fino al giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG).
Dopo che è stata ottenuta la soppressione dell'analogo del GnRH, i pazienti sono stati randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi (blocco di due) alla stimolazione con hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals.
Istanbul) o rFSH (Gonal-F; Serono Istanbul).
La dose iniziale è stata di 150 UI per i primi 3 giorni di stimolazione, dopodiché è stata determinata individualmente la dose giornaliera.
Sono stati eseguiti i livelli seriali di Estrodiolo (E2) e le misurazioni bidimensionali del follicolo mediante ecografia transvaginale (LOGIC 200 PRO, General Electric, Corea) fino a quando almeno due follicoli dominanti hanno raggiunto dimensioni di 18 mm o superiori di diametro.
È stata quindi somministrata gonadotropina corionica umana (Pregnyl, Organon, 10.000 UI-IM), seguita dal prelievo transvaginale di ovociti 36 ore dopo.
I criteri di coasting nel nostro istituto erano siero E2 >3600 pg/ml e follicolo intermedio multiplo.
Durante il periodo di coasting, la gonadotropina è stata sospesa, ma il leuprolide acetato è stato continuato a 0,5 mg/die.
L'ICSI è stata eseguita per tutti i pazienti.
La fecondazione è stata valutata a 20 ore (± 1 ora) e la qualità dell'embrione è stata valutata a 28, 44 e 68 ore (± 1 ora) dopo il prelievo degli ovociti.
Un embrione di alta qualità è stato definito da quattro a cinque cellule il giorno 2, sette o più cellule il giorno 3 e nessuna multinucleazione.
Il gel vaginale di progesterone 90 mg/giorno 8% (Crinone; Serono) per il supporto luteale è stato somministrato dal prelievo degli ovociti fino alla gravidanza clinica (9-10 settimane di gestazione) o al test βhCG sierico negativo (13-15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 38 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con PCOS
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse dallo studio le pazienti di età superiore a 38 anni o con livelli sierici di FSH ≥12 mIU/ml e una storia di chirurgia ovarica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: menotropina
In questo studio prospettico, le donne con PCOS (secondo i criteri di Rotterdam) sono state randomizzate (80 pazienti) dopo la soppressione dell'analogo del GnRH alla stimolazione con HMG (n=38) o rFSH (n=42) utilizzando un protocollo step-up a basso dosaggio nei cicli ICSI .
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In questo studio prospettico, le donne con PCOS (secondo i criteri di Rotterdam) sono state randomizzate (80 pazienti) dopo la soppressione dell'analogo del GnRH alla stimolazione con HMG (n=38) o rFSH (n=42) utilizzando un protocollo step-up a basso dosaggio nei cicli ICSI .
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: FSH ricombinante
I pazienti sono stati randomizzati dopo la soppressione dell'analogo del GnRH alla stimolazione con HMG (n=38) o rFSH (n=42) utilizzando un protocollo step-up a bassa dose nei cicli ICSI.
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I pazienti sono stati randomizzati dopo la soppressione dell'analogo del GnRH alla stimolazione con HMG (n=38) o rFSH (n=42) utilizzando un protocollo step-up a bassa dose nei cicli ICSI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'incidenza di OHSS
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livelli sierici di picco di E2
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
la necessità di costeggiare,
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
numero di follicoli intermedi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZTBIVF1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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