- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01365936
hMG o FSH recombinante en la prevención del SHO en pacientes con SOP sometidos a FIV
28 de marzo de 2012 actualizado por: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Influencia de la estimulación ovárica con hMG o FSH recombinante en la prevención del SHO en pacientes con SOP sometidas a FIV
Ha habido algunas controversias con respecto al uso de preparaciones con actividad de LH en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que tienen una alta actividad de LH endógena.
En esta investigación, nuestro objetivo fue comparar la menotrofina urinaria versus la FSH recombinante (rFSH) con respecto a la prevención del SHO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico se diagnosticó según los criterios de Rotterdam.
Se excluyeron del estudio pacientes mayores de 38 años o con nivel sérico de FSH ≥12mUI/ml y antecedentes de cirugía de ovario.
Todas nuestras pacientes recibieron anticonceptivos orales combinados (Yasmin) antes de los ciclos de inducción de la ovulación.
El tratamiento con acetato de leuprolida (Lucrin daily; Abbott, Istanbul) se inició a mediados de la fase lútea para inducir la regulación a la baja de la hipófisis y se inició con una dosis de 1,0 mg SC al día hasta que se estableció la regulación a la baja de la hipófisis.
La dosis de acetato de leuprolida se redujo luego a 0,5 mg diarios hasta el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Después de que se logró la supresión del análogo de GnRH, los pacientes se aleatorizaron mediante aleatorización en bloques (bloque de dos) para recibir estimulación con hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals.
Estambul) o rFSH (Gonal-F; Serono Estambul).
La dosis inicial fue de 150 UI durante los primeros 3 días de estimulación, después de lo cual se determinó individualmente la dosis diaria.
Se realizaron niveles de estrodiol (E2) en serie y mediciones de folículos bidimensionales mediante ultrasonografía transvaginal (LOGIC 200 PRO, General Electric, Corea) hasta que al menos dos folículos dominantes alcanzaron dimensiones de 18 mm o más de diámetro.
Luego se administró gonadotropina coriónica humana (Pregnyl, Organon, 10.000 UI-IM), seguido de extracción transvaginal de ovocitos 36 horas después.
Los criterios de coasting en nuestro instituto fueron E2 sérico >3600 pg/ml y múltiples folículos intermedios.
Durante el período de inercia, se suspendió la gonadotropina, pero se continuó con 0,5 mg/día de acetato de leuprolida.
A todos los pacientes se les realizó ICSI.
La fertilización se evaluó a las 20 h (± 1 h) y la calidad del embrión se evaluó a las 28, 44 y 68 h (± 1 h) después de la recuperación de los ovocitos.
Un embrión de máxima calidad se definió como cuatro a cinco células en el día 2, siete o más células en el día 3 y sin multinucleación.
Se administró gel de progesterona vaginal 90 mg/día al 8% (Crinone; Serono) para soporte luteal desde la recuperación del ovocito hasta el embarazo clínico (9-10 semanas de gestación) o prueba de βhCG sérica negativa (13-15 días después de la transferencia del embrión).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con SOP
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio pacientes mayores de 38 años o con nivel sérico de FSH ≥12mUI/ml y antecedentes de cirugía de ovario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: menotrofina
En este ensayo prospectivo, las mujeres con SOP (según los criterios de Rotterdam) fueron aleatorizadas (80 pacientes) después de la supresión del análogo de GnRH a estimulación con HMG (n=38) o rFSH (n=42) utilizando un protocolo de aumento de dosis baja en ciclos de ICSI. .
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En este ensayo prospectivo, las mujeres con SOP (según los criterios de Rotterdam) fueron aleatorizadas (80 pacientes) después de la supresión del análogo de GnRH a estimulación con HMG (n=38) o rFSH (n=42) utilizando un protocolo de aumento de dosis baja en ciclos de ICSI. .
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: FSH recombinante
Los pacientes fueron aleatorizados después de la supresión del análogo de GnRH a la estimulación con HMG (n=38) o rFSH (n=42) utilizando un protocolo de aumento de dosis baja en ciclos de ICSI.
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Los pacientes fueron aleatorizados después de la supresión del análogo de GnRH a la estimulación con HMG (n=38) o rFSH (n=42) utilizando un protocolo de aumento de dosis baja en ciclos de ICSI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la incidencia del SHO
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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niveles séricos máximos de E2
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la necesidad de navegar,
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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número de folículos intermedios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Menotropinas
Otros números de identificación del estudio
- ZTBIVF1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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