- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01365936
hMG eller rekombinant FSH på OHSS-prevention hos PCOS-patienter som genomgår IVF
28 mars 2012 uppdaterad av: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Inverkan av äggstocksstimulering med hMG eller rekombinant FSH på OHSS-prevention hos PCOS-patienter som genomgår IVF
Det har förekommit vissa kontroverser angående användningen av preparat med LH-aktivitet hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som har hög endogen LH-aktivitet.
I denna forskning syftade vi till att jämföra urinvägsmenotrofin kontra rekombinant FSH (rFSH) med avseende på förebyggande av OHSS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom diagnostiserades enligt Rotterdamkriterierna.
Patienter äldre än 38 år eller med serum-FSH-nivå ≥12mIU/ml och tidigare ovariekirurgi exkluderades från studien.
Alla våra patienter fick kombinerat p-piller (Yasmin) före ägglossningsinduktionscykler.
Behandling med leuprolidacetat (Lucrin dagligen; Abbott, Istanbul) påbörjades i mitten av lutealfasen för att inducera nedreglering av hypofysen, och initierades med en dos av 1,0 mg SC dagligen tills hypofysnedreglering fastställdes.
Leuprolidacetatdosen reducerades sedan till 0,5 mg dagligen fram till dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Efter att GnRH-analogsuppression uppnåtts randomiserades patienterna med blockrandomisering (block av två) till stimulering med hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals.
Istanbul) eller rFSH (Gonal-F; Serono Istanbul).
Startdosen var 150 IE under de första 3 dagarna av stimulering, varefter daglig dosering bestämdes individuellt.
Seriella östrodiol (E2)-nivåer och tvådimensionella follikelmätningar med transvaginal ultraljud (LOGIC 200 PRO, General Electric, Korea) utfördes tills minst två dominerande folliklar nådde dimensioner på 18 mm eller större i diameter.
Humant koriongonadotropin (Pregnyl, Organon, 10 000 IU-IM) administrerades sedan, följt av transvaginal oocythämtning 36 timmar senare.
Kriterierna för coasting i vårt institut var serum E2 >3600 pg/ml och multipel intermediär follikel.
Under coastingperioden hölls gonadotropin tillbaka, men leuprolidacetat fortsatte med 0,5 mg/d.
ICSI utfördes för alla patienter.
Befruktning utvärderades vid 20 timmar (±1 timme), och embryokvalitet utvärderades vid 28, 44 och 68 timmar (±1 timme) efter oocythämtning.
Ett embryo av högsta kvalitet definierades som fyra till fem celler på dag 2, sju eller fler celler på dag 3 och ingen multinukleering.
Vaginal progesterongel 90 mg/dag 8 % (Crinone;Serono) för lutealt stöd gavs från oocythämtning fram till klinisk graviditet (9-10 veckors graviditet) eller negativt serum-βhCG-test (13-15 dagar efter embryoöverföring).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 38 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med PCOS
Exklusions kriterier:
- Patienter äldre än 38 år eller med serum-FSH-nivå ≥12mIU/ml och en historia av äggstockskirurgi exkluderades från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: menotrofin
I denna prospektiva studie randomiserades kvinnor med PCOS (enligt Rotterdam-kriterier) (80 patienter) efter GnRH-analogsuppression till stimulering med HMG (n=38) eller rFSH (n=42) med användning av ett lågdosupptrappningsprotokoll i ICSI-cykler .
|
I denna prospektiva studie randomiserades kvinnor med PCOS (enligt Rotterdam-kriterier) (80 patienter) efter GnRH-analogsuppression till stimulering med HMG (n=38) eller rFSH (n=42) med användning av ett lågdosupptrappningsprotokoll i ICSI-cykler .
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinant FSH
Patienterna randomiserades efter GnRH-analogsuppression till stimulering med HMG (n=38) eller rFSH (n=42) med användning av ett lågdosupptrappningsprotokoll i ICSI-cykler.
|
Patienterna randomiserades efter GnRH-analogsuppression till stimulering med HMG (n=38) eller rFSH (n=42) med användning av ett lågdosupptrappningsprotokoll i ICSI-cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av OHSS
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
maximala E2-nivåer i serum
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
behovet av att frigöra,
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
antal mellanliggande folliklar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
befruktningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
3 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZTBIVF1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .