Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

hMG nebo rekombinantní FSH o prevenci OHSS u pacientů s PCOS podstupujících IVF

28. března 2012 aktualizováno: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vliv ovariální stimulace pomocí hMG nebo rekombinantního FSH na prevenci OHSS u pacientek s PCOS podstupujících IVF

Ohledně použití přípravků s LH aktivitou u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které mají vysokou endogenní aktivitu LH, se objevily určité kontroverze. V tomto výzkumu jsme se zaměřili na srovnání močového menotrofinu versus rekombinantního FSH (rFSH) s ohledem na prevenci OHSS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií byl diagnostikován podle Rotterdamských kritérií. Pacientky starší 38 let nebo s hladinou FSH v séru ≥12 mIU/ml a anamnézou operace vaječníků byly ze studie vyloučeny. Všem našim pacientkám byla před cykly indukce ovulace podávána kombinovaná perorální antikoncepce (Yasmin). Léčba leuprolidacetátem (Lucrin denně; Abbott, Istanbul) byla zahájena ve střední luteální fázi k indukci hypofyzární regulace a byla zahájena dávkou 1,0 mg sc denně, dokud se neprokázala hypofyzární downregulace. Dávka leuprolidacetátu byla poté snížena na 0,5 mg denně až do dne podání lidského choriového gonadotropinu (hCG). Poté, co bylo dosaženo suprese analogu GnRH, byli pacienti randomizováni pomocí blokové randomizace (blok dvou) ke stimulaci hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals). Istanbul) nebo rFSH (Gonal-F; Serono Istanbul). Počáteční dávka byla 150 IU po dobu prvních 3 dnů stimulace, poté bylo denní dávkování stanoveno individuálně. Byly prováděny sériové hladiny estrodiolu (E2) a dvourozměrná měření folikulů transvaginální ultrasonografií (LOGIC 200 PRO, General Electric, Korea), dokud alespoň dva dominantní folikuly nedosáhly rozměrů 18 mm nebo větších v průměru. Poté byl podán lidský choriový gonadotropin (Pregnyl, Organon, 10 000 IU-IM) a o 36 hodin později následovalo transvaginální odebrání oocytů. Kritéria setrvačnosti v našem ústavu byla sérová E2 >3600 pg/ml a mnohočetný intermediární folikul. Během setrvačnosti byl gonadotropin vynechán, ale leuprolidacetát pokračoval v dávce 0,5 mg/den. U všech pacientů byla provedena ICSI. Oplodnění bylo hodnoceno po 20 h (±1 h) a kvalita embrya byla hodnocena po 28, 44 a 68 h (±1 h) po odebrání oocytů. Embryo nejvyšší kvality bylo definováno jako čtyři až pět buněk 2. den, sedm nebo více buněk 3. den a žádná multinukleace. Vaginální progesteronový gel 90 mg/den 8% (Crinone;Serono) pro luteální podporu byl podáván od odběru oocytů do klinického těhotenství (9-10 týdnů gestace) nebo negativního sérového βhCG testu (13-15 dnů po embryotransferu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s PCOS

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byly vyloučeny pacientky starší 38 let nebo s hladinou FSH v séru ≥ 12 mIU/ml a anamnézou operace vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: menotrofin
V této prospektivní studii byly ženy s PCOS (podle Rotterdamských kritérií) randomizovány (80 pacientek) po supresi analogem GnRH ke stimulaci pomocí HMG (n=38) nebo rFSH (n=42) s použitím protokolu nízké dávky v cyklech ICSI .
Lék: HMG
V této prospektivní studii byly ženy s PCOS (podle Rotterdamských kritérií) randomizovány (80 pacientek) po supresi analogem GnRH ke stimulaci pomocí HMG (n=38) nebo rFSH (n=42) s použitím protokolu nízké dávky v cyklech ICSI .
Ostatní jména:
  • Menotrofin
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinantní FSH
Pacienti byli randomizováni po supresi analogem GnRH ke stimulaci HMG (n=38) nebo rFSH (n=42) s použitím protokolu nízké dávky v cyklech ICSI.
Lék: rFSH
Pacienti byli randomizováni po supresi analogem GnRH ke stimulaci HMG (n=38) nebo rFSH (n=42) s použitím protokolu nízké dávky v cyklech ICSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt OHSS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
maximální hladiny E2 v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
potřeba setrvačnosti,
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
počet intermediárních folikulů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
míra hnojení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZTBIVF1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na HMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit