Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

hMG of recombinant FSH op OHSS-preventie bij PCOS-patiënten die IVF ondergaan

28 maart 2012 bijgewerkt door: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Invloed van ovariële stimulatie met hMG of recombinant FSH op OHSS-preventie bij PCOS-patiënten die IVF ondergaan

Er zijn enkele controverses geweest over het gebruik van preparaten met LH-activiteit bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die een hoge endogene LH-activiteit hebben. In dit onderzoek wilden we urinaire menotrofine vergelijken met recombinant FSH (rFSH) met betrekking tot de preventie van OHSS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovarium syndroom werd gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse criteria. Patiënten ouder dan 38 jaar of met een serum-FSH-spiegel ≥12mIU/ml en een voorgeschiedenis van ovariële chirurgie werden uitgesloten van de studie. Al onze patiënten kregen gecombineerd oraal anticonceptivum (Yasmin) voorafgaand aan ovulatie-inductiecycli. Leuprolide Acetate (Lucrin daily; Abbott, Istanbul) therapie werd gestart in de mid-luteale fase om hypofyse-downregulatie te induceren, en werd gestart met een dosis van 1,0 mg SC per dag totdat hypofyse-downregulatie was vastgesteld. De dosis leuprolide-acetaat werd vervolgens verlaagd tot 0,5 mg per dag tot de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG). Nadat onderdrukking van GnRH-analogen was bereikt, werden de patiënten gerandomiseerd met behulp van blokrandomisatie (blok van twee) naar stimulatie met hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals. Istanbul) of rFSH (Gonal-F; Serono Istanbul). De startdosis was 150 IE gedurende de eerste 3 dagen van stimulatie, waarna de dagelijkse dosering individueel werd bepaald. Seriële oestrodiol (E2) niveaus en tweedimensionale follikelmetingen door middel van transvaginale echografie (LOGIC 200 PRO, General Electric, Korea) werden uitgevoerd totdat ten minste twee dominante follikels afmetingen bereikten van 18 mm of groter in diameter. Humaan choriongonadotrofine (Pregnyl, Organon, 10.000 IU-IM) werd vervolgens toegediend, gevolgd door transvaginale eicelpunctie 36 uur later. De criteria voor coasting in ons instituut waren serum E2 >3600 pg/ml en meerdere intermediaire follikels. Tijdens de vrijloopperiode werd gonadotropine achtergehouden, maar leuprolide-acetaat werd voortgezet met 0,5 mg/d. ICSI werd uitgevoerd voor alle patiënten. De bevruchting werd beoordeeld op 20 uur (± 1 uur) en de embryokwaliteit werd beoordeeld op 28, 44 en 68 uur (± 1 uur) na het ophalen van de eicel. Een embryo van topkwaliteit werd gedefinieerd als vier tot vijf cellen op dag 2, zeven of meer cellen op dag 3 en geen multinucleatie. Vaginale progesterongel 90 mg / dag 8% (Crinone; Serono) voor luteale ondersteuning werd gegeven vanaf het ophalen van de eicel tot de klinische zwangerschap (9-10 weken zwangerschap) of negatieve serum βhCG-test (13-15 dagen na embryotransfer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 38 jaar of met serum FSH-waarden ≥12mIU/ml en een voorgeschiedenis van ovariële chirurgie werden uitgesloten van deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: menotrofine
In deze prospectieve studie werden vrouwen met PCOS (volgens Rotterdamse criteria) gerandomiseerd (80 patiënten) na onderdrukking van GnRH-analogen naar stimulatie met HMG (n=38) of rFSH (n=42) met behulp van een lage dosis step-up protocol in ICSI-cycli .
Geneesmiddel: HMG
In deze prospectieve studie werden vrouwen met PCOS (volgens Rotterdamse criteria) gerandomiseerd (80 patiënten) na onderdrukking van GnRH-analogen naar stimulatie met HMG (n=38) of rFSH (n=42) met behulp van een lage dosis step-up protocol in ICSI-cycli .
Andere namen:
  • Menotrofine
ACTIVE_COMPARATOR: recombinant FSH
Patiënten werden na onderdrukking van GnRH-analogen gerandomiseerd naar stimulatie met HMG (n=38) of rFSH (n=42) met behulp van een lage dosis step-up protocol in ICSI-cycli.
Geneesmiddel: rFSH
Patiënten werden na onderdrukking van GnRH-analogen gerandomiseerd naar stimulatie met HMG (n=38) of rFSH (n=42) met behulp van een lage dosis step-up protocol in ICSI-cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van OHSS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
piekserum E2-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de noodzaak van kustvaart,
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
aantal tussenliggende follikels
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
bevruchting tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZTBIVF1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HMG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren