EFIC에 따른 외상성 뇌손상 환자의 NNZ-2566에 대한 연구 (INTREPID2566)
2018년 2월 1일 업데이트: Neuren Pharmaceuticals Limited
사전 동의 예외(EFIC)에 따라 수행된 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 NNZ-2566에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 NNZ-2566이 외상성 뇌손상(TBI) 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 외상성 뇌손상은 종종 기억력, 주의 지속 시간, 기분 및 계획 및 정리와 같은 더 복잡한 뇌 기능에 지속적인 문제를 초래합니다.
현재 TBI로 인한 뇌 손상이나 지속되는 증상을 줄이는 데 사용할 수 있는 약물은 없습니다.
이 연구의 장기 목표는 의사에게 TBI에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Colton, California, 미국, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving Hospital and University Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비침투성 TBI.
- 16-75세.
- 병원 입원.
- 소생 후 GCS 4-12.
- 적어도 하나의 반응 동공이 있어야 합니다.
- 부상 후 8시간 이내에 연구 제품을 받을 수 있습니다.
- 소생 후 혈역학적으로 안정적입니다(수축기 혈압(SBP) >100mmHg).
- 1개월(4-6주로 정의됨) 및 3개월(4-6주로 정의됨)에 조사관의 의견에 따라 신경 심리학 및 일상 생활 활동(ADL) 테스트를 수행하기 위해 부상 전에 영어를 읽고 쓸 수 있으며 충분한 운동 손재주가 있음( 12-14주로 정의됨) 부상 후.
제외 기준:
- 관통하는 뇌 손상.
- 척수 손상.
- 조사자의 의견에 따라 효능의 평가를 방해하거나 편향시킬 입원이 필요한 이전 뇌 손상의 존재 또는 알려진 이력.
- 비 외상성 뇌 손상.
- 임의의 의학적 또는 정신과적 장애, 또는 조사자의 의견에 따라 효능 평가를 방해하거나 편향시키는 임의의 중증 수반 질병의 알려진 이력.
- 연구자의 견해에 따르면 TBI 당시 지속된 상당한 비중추신경계(CNS) 손상은 효능 평가를 방해하거나 편향시킬 것입니다.
- 무게 >150kg.
- 지난 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 무작위화 이전에 6L 이상의 혈액, 콜로이드 또는 결정질 유체 소생술이 필요한 임상 상태.
- 임산부 또는 수유모. 가임 여성은 무작위 배정 전에 소변 또는 혈액 검사에서 음성이어야 합니다.
- 이 연구에 사전 등록.
QTc 제외. 이 연구는 다음과 같이 QT/QTc 연장 위험이 있는 환자를 제외하기 위해 ICH 가이드라인 E14에 정의된 제외 기준을 사용할 것입니다.
- 수정된 QT/QTc 간격 >450ms의 현저한 기준선 연장.
- Torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증(선별검사 시 혈청 칼륨 <3.0mmol/L) 또는 긴 QT 증후군의 가족력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NNZ-2566
10분에 걸쳐 NNZ-2566의 20mg/kg 정맥내 볼루스 주입 후 총 72시간 연속 NNZ-2566의 6mg/kg/h(n=133) 정맥내 주입.
|
정맥 주입 솔루션. 10분 동안 정맥내 볼루스 주입 후 총 72시간 연속 정맥내 유지 주입.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 주사용 염화나트륨(0.9%)
10분에 걸쳐 염화나트륨(0.9%)을 정맥내 일시 주입한 후 연속 총 72시간 동안 염화나트륨(0.9%)을 연속 정맥주사합니다.
|
염화나트륨 0.9% 주사제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약에 비해 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률 감소
기간: 퇴원까지의 AE 또는 무작위화 후 30일 중 먼저 발생하는 것, SAE는 무작위화 후 최대 3개월(12-14주로 정의됨)까지.
|
퇴원까지의 AE 또는 무작위화 후 30일 중 먼저 발생하는 것, SAE는 무작위화 후 최대 3개월(12-14주로 정의됨)까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale - Extended(GOS-E) 및 일상 생활 활동(Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition(MPAI-4))을 평가하여 글로벌 결과를 수정하는 효능의 증거
기간: 1개월(4-6주로 정의됨) 및 3개월(12-14주로 정의됨), 무작위화 후.
|
1개월(4-6주로 정의됨) 및 3개월(12-14주로 정의됨), 무작위화 후.
|
|
인지 및 신경 심리적 기능의 개선.
기간: 1개월(4-6주로 정의됨) 및 3개월(12-14주로 정의됨), 무작위화 후.
|
1개월(4-6주로 정의됨) 및 3개월(12-14주로 정의됨), 무작위화 후.
|
|
중등도에서 중증 TBI(GCS 4-12로 정의됨) 환자의 뇌파(EEG) 결정 요인과 바이오마커 수준을 평가하여 TBI의 급성 생리학적 과정 수정.
기간: 기준선에서 주입 시작 후 72시간까지.
|
기준선에서 주입 시작 후 72시간까지.
|
|
10분 주입 직후 72시간 주입으로 투여했을 때 NNZ-2566의 정맥내(i.v) 투여량의 혈액 약동학(PK).
기간: 주입 시작부터 주입 후 12시간까지.
|
주입 시작부터 주입 후 12시간까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .