Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NNZ-2566 hos pasienter med traumatisk hjerneskade under EFIC (INTREPID2566)

1. februar 2018 oppdatert av: Neuren Pharmaceuticals Limited

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av NNZ-2566 hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) utført under unntak fra informert samtykke (EFIC)

Formålet med denne studien er å finne ut om NNZ-2566 er trygg og effektiv i behandlingen av traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade resulterer ofte i vedvarende problemer med hukommelse, oppmerksomhetsspenn, humør og mer kompleks hjernefunksjon som planlegging og organisering. Det er for tiden ingen medisiner tilgjengelig for å redusere hjerneskaden eller de vedvarende symptomene som følge av TBI. Det langsiktige målet med denne studien er å gi leger en trygg og effektiv behandling for TBI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-penetrerende TBI.
  • Alder 16-75 år.
  • Innleggelse på sykehus.
  • Etter gjenoppliving GCS 4-12.
  • Ha minst én reaktiv pupill.
  • Kan motta undersøkelsesprodukt innen 8 timer etter skade.
  • Hemodynamisk stabil etter gjenopplivning (systolisk blodtrykk (SBP) >100 mm Hg).
  • Kunne lese og skrive engelsk og ha tilstrekkelig motorisk fingerferdighet før skaden til å gjennomføre nevropsykologiske og daglige aktiviteter (ADL) tester, etter etterforskerens mening, etter 1 måned (definert som 4-6 uker) og 3 måneder ( definert som 12-14 uker) etter skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Penetrerende hjerneskade.
  • Ryggmargs-skade.
  • Tilstedeværelse eller kjent historie med tidligere cerebral skade som krever sykehusinnleggelse som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre eller påvirke vurderingen av effekt.
  • Ikke-traumatisk hjerneskade.
  • Kjent historie med medisinsk eller psykiatrisk lidelse, eller enhver alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre eller påvirke vurderingen av effekt.
  • Betydelige ikke-sentralnervesystemet (CNS) skader påført på tidspunktet for TBI ville, etter etterforskerens oppfatning, forstyrre eller påvirke vurderingen av effekt.
  • Vekt >150 kg.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de foregående 4 ukene.
  • Klinisk tilstand som krever mer enn 6 L gjenoppliving av blod, kolloid eller krystalloid væske før randomisering.
  • Gravide eller ammende mødre. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller blodprøve før randomisering.
  • Tidligere påmelding til dette studiet.

  • QTc-ekskluderinger. Studien vil bruke eksklusjonskriteriene som definert i ICH Guideline E14 for å ekskludere pasienter med risiko for QT/QTc-forlengelse, som følger:

    • En markert grunnlinjeforlengelse av korrigert QT/QTc-intervall >450 ms.
    • Historie om risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi (serumkalium ved screening <3,0 mmol/L) eller familiehistorie med langt QT-syndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNZ-2566
20 mg/kg intravenøs bolusinfusjon av NNZ-2566 over 10 minutter etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon på 6 mg/kg/time (n=133) intravenøs infusjon av NNZ-2566 i totalt 72 påfølgende timer.
Legemiddel: NNZ-2566

Oppløsning for intravenøs infusjon.

Intravenøs bolusinfusjon over 10 minutter etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs vedlikeholdsinfusjon i totalt 72 påfølgende timer.

Andre navn:
  • Glycyl-L-2-Methylprolyl-L-Glutaminsyre
Placebo komparator: Natriumklorid (0,9 %) til injeksjon
Intravenøs bolusinfusjon av natriumklorid (0,9 %) til injeksjon over 10 minutter etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av natriumklorid (0,9 %) til injeksjon i totalt 72 påfølgende timer.
Legemiddel: Placebo
Natriumklorid 0,9 % injeksjon
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 % injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redusert forekomst, sammenlignet med placebo, av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Bivirkninger til utskrivning eller dag 30 etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først, og SAE til 3 måneder (definert som 12-14 uker), etter randomisering.
Bivirkninger til utskrivning eller dag 30 etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først, og SAE til 3 måneder (definert som 12-14 uker), etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på effektivitet i å modifisere globale resultater ved å evaluere Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) og aktiviteter i dagliglivet (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition (MPAI-4))
Tidsramme: 1 måned (definert som 4-6 uker) og 3 måneder (definert som 12-14 uker), etter randomisering.
1 måned (definert som 4-6 uker) og 3 måneder (definert som 12-14 uker), etter randomisering.
Forbedring av kognitiv og nevropsykologisk funksjon.
Tidsramme: 1 måned (definert som 4-6 uker) og ved 3 måneder (definert som 12-14 uker), etter randomisering.
1 måned (definert som 4-6 uker) og ved 3 måneder (definert som 12-14 uker), etter randomisering.
Modifisering av de akutte fysiologiske prosessene i TBI ved å evaluere elektroencefalografiske (EEG) determinanter hos pasienter med moderat til alvorlig TBI (definert som GCS 4-12), og biomarkørnivåer.
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter start av infusjon.
Baseline til 72 timer etter start av infusjon.
Blodfarmakokinetikk (PK) for en intravenøs (i.v) dose av NNZ-2566 administrert som en 10-minutters infusjon umiddelbart etterfulgt av en 72-timers infusjon.
Tidsramme: Start av infusjon til 12 timer etter infusjon.
Start av infusjon til 12 timer etter infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuren Pharmaceuticals Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neu-2566-TBI-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på NNZ-2566

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere