- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01366820
Studio di NNZ-2566 in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche sotto EFIC (INTREPID2566)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su NNZ-2566 in pazienti con trauma cranico (TBI) condotto in base a un'eccezione dal consenso informato (EFIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Receiving Hospital and University Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI non penetrante.
- Età 16-75 anni.
- Ricovero in ospedale.
- Post rianimazione GCS 4-12.
- Avere almeno una pupilla reattiva.
- In grado di ricevere il prodotto sperimentale entro 8 ore dalla lesione.
- Emodinamicamente stabile dopo la rianimazione (pressione arteriosa sistolica (SBP) >100 mm Hg).
- In grado di leggere e scrivere in inglese e avere una destrezza motoria sufficiente prima dell'infortunio per intraprendere i test neuropsicologici e delle attività della vita quotidiana (ADL), secondo l'opinione dello sperimentatore, a 1 mese (definito come 4-6 settimane) e 3 mesi ( definito come 12-14 settimane) dopo l'infortunio.
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale penetrante.
- Lesioni del midollo spinale.
- Presenza o anamnesi nota di precedente lesione cerebrale che richieda il ricovero in ospedale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o pregiudicherebbe la valutazione dell'efficacia.
- Lesione cerebrale non traumatica.
- Anamnesi nota di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico o qualsiasi grave malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe o pregiudicherebbe la valutazione dell'efficacia.
- Lesioni significative non del sistema nervoso centrale (SNC) subite al momento del trauma cranico, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero o pregiudicherebbero la valutazione dell'efficacia.
- Peso >150 kg.
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti.
- Stato clinico che richiede la rianimazione di più di 6 litri di sangue, colloide o fluido cristalloide prima della randomizzazione.
- Madri incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono avere un esame delle urine o del sangue negativo prima della randomizzazione.
- Precedente iscrizione a questo studio.
Esclusioni QTc. Lo studio utilizzerà i criteri di esclusione definiti nella linea guida ICH E14 per escludere i pazienti con un rischio di prolungamento dell'intervallo QT/QTc, come segue:
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc corretto >450 ms.
- Anamnesi di fattori di rischio per torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia (potassio sierico allo screening <3,0 mmol/L) o storia familiare di sindrome del QT lungo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NNZ-2566
Infusione endovenosa in bolo di 20 mg/kg di NNZ-2566 in 10 minuti seguita da un'infusione endovenosa continua di 6 mg/kg/h (n=133) di NNZ-2566 per un totale di 72 ore consecutive.
|
Soluzione per infusione endovenosa. Infusione endovenosa in bolo della durata di 10 minuti seguita da un'infusione endovenosa continua di mantenimento per un totale di 72 ore consecutive.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Cloruro di sodio (0,9%) per iniezione
Infusione endovenosa in bolo di cloruro di sodio (0,9%) per iniezione nell'arco di 10 minuti seguita da un'infusione endovenosa continua di cloruro di sodio (0,9%) per iniezione per un totale di 72 ore consecutive.
|
Iniezione di cloruro di sodio 0,9%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza ridotta, rispetto al placebo, di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: AE alla dimissione o al giorno 30 dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e SAE fino a 3 mesi (definiti come 12-14 settimane), dopo la randomizzazione.
|
AE alla dimissione o al giorno 30 dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e SAE fino a 3 mesi (definiti come 12-14 settimane), dopo la randomizzazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prove di efficacia nel modificare i risultati globali valutando la Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) e le attività della vita quotidiana (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition (MPAI-4))
Lasso di tempo: 1 mese (definito come 4-6 settimane) e 3 mesi (definito come 12-14 settimane), dopo la randomizzazione.
|
1 mese (definito come 4-6 settimane) e 3 mesi (definito come 12-14 settimane), dopo la randomizzazione.
|
Miglioramento del funzionamento cognitivo e neuropsicologico.
Lasso di tempo: 1 mese (definito come 4-6 settimane) e a 3 mesi (definito come 12-14 settimane), dopo la randomizzazione.
|
1 mese (definito come 4-6 settimane) e a 3 mesi (definito come 12-14 settimane), dopo la randomizzazione.
|
Modifica dei processi fisiologici acuti nel trauma cranico mediante valutazione dei determinanti elettroencefalografici (EEG) in pazienti con trauma cranico da moderato a grave (definito come GCS 4-12) e livelli di biomarcatori.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione.
|
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione.
|
Farmacocinetica ematica (PK) di una dose endovenosa (i.v) di NNZ-2566 quando somministrata come infusione di 10 minuti immediatamente seguita da un'infusione di 72 ore.
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione fino a 12 ore dopo l'infusione.
|
Inizio dell'infusione fino a 12 ore dopo l'infusione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neu-2566-TBI-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni cerebrali
-
University of PadovaNon ancora reclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamento
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto
Prove cliniche su NNZ-2566
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedCompletatoLesioni cerebrali, traumaticheAustralia
-
Neuren Pharmaceuticals Limitedrettsyndrome.orgCompletatoSindrome di RettStati Uniti
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedTerminato
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedCompletatoLesioni cerebraliStati Uniti
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedCompletatoSindrome dell'X fragileStati Uniti
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedBaylor College of Medicine; International Rett Syndrome FoundationCompletatoSindrome di RettStati Uniti
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedCompletatoPer valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NNZ-2591 orale in volontari saniVolontari saniAustralia
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedReclutamentoSindrome di Pitt HopkinsStati Uniti
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedReclutamentoSindrome di Prader-WilliStati Uniti
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedReclutamentoSindrome di AngelmannAustralia