NNZ-2566在EFIC下颅脑外伤患者中的研究 (INTREPID2566)

纳入标准：

• 非穿透性 TBI。
• 年龄 16-75 岁。
• 入院。
• 复苏后 GCS 4-12。
• 至少有一个反应性瞳孔。
• 能够在受伤后 8 小时内接受研究产品。
• 复苏后血流动力学稳定（收缩压 (SBP) >100 mm Hg）。
• 在研究者看来，在 1 个月（定义为 4-6 周）和 3 个月（定义为受伤后 12-14 周）。

排除标准：

• 穿透性脑损伤。
• 脊髓损伤。
• 存在或已知需要住院治疗的既往脑损伤病史，研究者认为这会干扰或偏向疗效评估。
• 非外伤性脑损伤。
• 研究者认为会干扰或偏向疗效评估的任何医学或精神障碍或任何严重伴随疾病的已知病史。
• 在研究者看来，在 TBI 时遭受的重大非中枢神经系统 (CNS) 损伤会干扰或偏向疗效评估。
• 体重 >150 公斤。
• 在过去 4 周内参加过另一项临床试验。
• 随机化前需要大于 6 L 血液、胶体或晶体液复苏的临床状态。
• 怀孕或哺乳的母亲。 有生育能力的女性在随机化之前必须进行阴性尿液或血液检查。
• 之前参加过这项研究。

• QTc 排除。 该研究将使用 ICH 指南 E14 中定义的排除标准来排除具有 QT/QTc 延长风险的患者，如下所示：

  • 校正后的 QT/QTc 间期显着基线延长 >450 毫秒。
  • 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（例如 心力衰竭、低钾血症（筛选时血清钾 <3.0 mmol/L）或长 QT 综合征家族史）。