Badanie NNZ-2566 u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu w ramach EFIC (INTREPID2566)
1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Neuren Pharmaceuticals Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie NNZ-2566 u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) przeprowadzone na podstawie wyjątku od świadomej zgody (EFIC)
Celem tego badania jest ustalenie, czy NNZ-2566 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu często skutkuje uporczywymi problemami z pamięcią, koncentracją uwagi, nastrojem i bardziej złożonymi funkcjami mózgu, takimi jak planowanie i organizowanie.
Obecnie nie ma dostępnych leków, które zmniejszałyby uszkodzenie mózgu lub utrzymujące się objawy wynikające z TBI.
Długoterminowym celem tego badania jest zapewnienie lekarzom bezpiecznego i skutecznego leczenia TBI
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
261
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Receiving Hospital and University Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepenetrujący TBI.
- Wiek 16-75 lat.
- Przyjęcie do szpitala.
- Po resuscytacji GCS 4-12.
- Miej co najmniej jednego reaktywnego ucznia.
- Możliwość otrzymania badanego produktu w ciągu 8 godzin od urazu.
- Hemodynamicznie stabilny po resuscytacji (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >100 mm Hg).
- Zdolność do czytania i pisania w języku angielskim oraz wystarczająca sprawność motoryczna przed urazem, aby podjąć testy neuropsychologiczne i testy czynności życia codziennego (ADL), w opinii badacza, w wieku 1 miesiąca (zdefiniowanego jako 4-6 tygodni) i 3 miesięcy ( zdefiniowany jako 12-14 tygodni) po urazie.
Kryteria wyłączenia:
- Penetrujący uraz mózgu.
- Uraz rdzenia kręgowego.
- Obecność lub znana historia wcześniejszego urazu mózgu wymagającego hospitalizacji, który w opinii badacza mógłby zakłócić lub wpłynąć na ocenę skuteczności.
- Nieurazowe uszkodzenie mózgu.
- Znana historia jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, lub współistniejących ciężkich chorób, które w opinii badacza mogłyby zakłócać lub wpływać na ocenę skuteczności.
- Znaczne urazy poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) odniesione w czasie TBI mogłyby, w opinii badacza, zakłócać lub wpływać na ocenę skuteczności.
- Waga >150 kg.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Stan kliniczny wymagający resuscytacji ponad 6 l krwi, płynów koloidowych lub krystaloidowych przed randomizacją.
- Matki w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania moczu lub krwi przed randomizacją.
- Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu.
Wykluczenia QTc. W badaniu zostaną zastosowane następujące kryteria wykluczenia określone w wytycznych ICH E14 w celu wykluczenia pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT/QTc:
- Wyraźne wydłużenie wyjściowego skorygowanego odstępu QT/QTc >450 ms.
- Historia czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy podczas badania przesiewowego <3,0 mmol/l) lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNZ-2566
20 mg/kg wlewu dożylnego bolusa NNZ-2566 przez 10 minut, a następnie ciągły wlew dożylny 6 mg/kg/h (n=133) wlewu dożylnego NNZ-2566 przez łącznie 72 kolejne godziny.
|
Roztwór do infuzji dożylnych. Infuzja dożylna w bolusie przez 10 minut, po której następuje ciągła infuzja dożylna podtrzymująca przez łącznie 72 kolejne godziny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Chlorek sodu (0,9%) do wstrzykiwań
Dożylny wlew chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań w bolusie przez 10 minut, a następnie ciągły wlew dożylny chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań przez łącznie 72 kolejne godziny.
|
Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszona częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: AE do wypisu lub 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz SAE do 3 miesięcy (określonych jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
|
AE do wypisu lub 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz SAE do 3 miesięcy (określonych jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody skuteczności w modyfikowaniu globalnych wyników poprzez ocenę Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) i czynności życia codziennego (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition (MPAI-4))
Ramy czasowe: 1 miesiąc (zdefiniowany jako 4-6 tygodni) i 3 miesiące (zdefiniowany jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
|
1 miesiąc (zdefiniowany jako 4-6 tygodni) i 3 miesiące (zdefiniowany jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
|
|
Poprawa funkcjonowania poznawczego i neuropsychologicznego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (zdefiniowany jako 4-6 tygodni) i po 3 miesiącach (zdefiniowany jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
|
1 miesiąc (zdefiniowany jako 4-6 tygodni) i po 3 miesiącach (zdefiniowany jako 12-14 tygodni), po randomizacji.
|
|
Modyfikacja ostrych procesów fizjologicznych w TBI poprzez ocenę uwarunkowań elektroencefalograficznych (EEG) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim TBI (zdefiniowanym jako GCS 4-12) oraz poziomów biomarkerów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji.
|
Wartość wyjściowa do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji.
|
|
Farmakokinetyka krwi (PK) dożylnej (iv) dawki NNZ-2566 przy podawaniu w postaci 10-minutowego wlewu bezpośrednio po 72-godzinnym wlewie.
Ramy czasowe: Początek infuzji do 12 godzin po infuzji.
|
Początek infuzji do 12 godzin po infuzji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neu-2566-TBI-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .