Estudo de NNZ-2566 em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico sob EFIC (INTREPID2566)

Critério de inclusão:

• TCE não penetrante.
• Idade 16-75 anos.
• Admissão ao hospital.
• Pós ressuscitação GCS 4-12.
• Ter pelo menos uma pupila reativa.
• Capaz de receber o produto experimental dentro de 8 horas após a lesão.
• Hemodinamicamente estável após ressuscitação (pressão arterial sistólica (PAS) > 100 mm Hg).
• Capaz de ler e escrever em inglês e ter destreza motora suficiente antes da lesão para realizar o teste neuropsicológico e de atividades da vida diária (AVD), na opinião do investigador, em 1 mês (definido como 4-6 semanas) e 3 meses ( definido como 12-14 semanas) após a lesão.

Critério de exclusão:

• Lesão cerebral penetrante.
• Lesão da medula espinal.
• Presença ou história conhecida de lesão cerebral anterior que exija hospitalização que, na opinião do investigador, interferiria ou influenciaria a avaliação da eficácia.
• Lesão cerebral não traumática.
• História conhecida de qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico, ou qualquer doença concomitante grave que, na opinião do investigador, interferiria ou influenciaria a avaliação da eficácia.
• Lesões significativas do sistema nervoso não central (SNC) sofridas no momento do TCE, na opinião do investigador, interfeririam ou influenciariam a avaliação da eficácia.
• Peso > 150 kg.
• Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores.
• Estado clínico que requer mais de 6 L de sangue, ressuscitação com líquido colóide ou cristalóide antes da randomização.
• Mães grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de urina ou sangue negativo antes da randomização.
• Inscrição prévia neste estudo.

• Exclusões QTc. O estudo usará os critérios de exclusão definidos na Diretriz E14 do ICH para excluir pacientes com risco de prolongamento do intervalo QT/QTc, como segue:

  • Um prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc corrigido >450 ms.
  • Histórico de fatores de risco para torsade de pointes (ex. insuficiência cardíaca, hipocalemia (potássio sérico na triagem <3,0 mmol/L) ou história familiar de síndrome do QT longo).