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Étude du NNZ-2566 chez des patients présentant une lésion cérébrale traumatique sous EFIC (INTREPID2566)

1 février 2018 mis à jour par: Neuren Pharmaceuticals Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur le NNZ-2566 chez des patients présentant une lésion cérébrale traumatique (TBI) menée sous une exception au consentement éclairé (EFIC)

Le but de cette étude est de déterminer si le NNZ-2566 est sûr et efficace dans le traitement des lésions cérébrales traumatiques (TBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques modérées à graves entraînent fréquemment des problèmes persistants de mémoire, de capacité d'attention, d'humeur et des fonctions cérébrales plus complexes telles que la planification et l'organisation. Il n'existe actuellement aucun médicament disponible pour réduire les lésions cérébrales ou les symptômes persistants résultant du TBI. L'objectif à plus long terme de cette étude est de fournir aux médecins un traitement sûr et efficace pour le TBI

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TBI non pénétrant.
  • Âge 16-75 ans.
  • Admission à l'hôpital.
  • Post-réanimation GCS 4-12.
  • Avoir au moins une pupille réactive.
  • Capable de recevoir le produit expérimental dans les 8 heures suivant la blessure.
  • Stable sur le plan hémodynamique après réanimation (pression artérielle systolique (PAS) > 100 mm Hg).
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais et avoir une dextérité motrice suffisante avant la blessure pour entreprendre les tests neuropsychologiques et les activités de la vie quotidienne (AVQ), de l'avis de l'enquêteur, à 1 mois (défini comme 4-6 semaines) et 3 mois ( défini comme 12 à 14 semaines) après la blessure.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale pénétrante.
  • Lésion de la moelle épinière.
  • Présence ou antécédents connus de lésion cérébrale antérieure nécessitant une hospitalisation qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou biaiserait l'évaluation de l'efficacité.
  • Lésion cérébrale non traumatique.
  • Antécédents connus de tout trouble médical ou psychiatrique, ou de toute maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou fausserait l'évaluation de l'efficacité.
  • De l'avis de l'investigateur, des lésions importantes du système nerveux non central (SNC) subies au moment du TBI interféreraient ou biaiseraient l'évaluation de l'efficacité.
  • Poids >150 kg.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 4 semaines précédentes.
  • État clinique nécessitant plus de 6 L de sang, de colloïde ou de liquide cristalloïde avant la randomisation.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test urinaire ou sanguin négatif avant la randomisation.
  • Inscription préalable à cette étude.

  • Exclusions QTc. L'étude utilisera les critères d'exclusion tels que définis dans la ligne directrice E14 de l'ICH pour exclure les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc, comme suit :

    • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc corrigé > 450 ms.
    • Antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes (ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie (potassium sérique au moment du dépistage < 3,0 mmol/L) ou antécédents familiaux de syndrome du QT long).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNZ-2566
Infusion en bolus intraveineux de 20 mg/kg de NNZ-2566 pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 6 mg/kg/h (n = 133) en infusion intraveineuse de NNZ-2566 pendant un total de 72 heures consécutives.
Médicament: NNZ-2566

Solution pour perfusion intraveineuse.

Perfusion bolus intraveineuse sur 10 minutes suivie d'une perfusion d'entretien intraveineuse continue pendant un total de 72 heures consécutives.

Autres noms:
  • Acide glycyl-L-2-méthylprolyl-L-glutamique
Comparateur placebo: Chlorure de sodium (0,9 %) pour injection
Perfusion intraveineuse en bolus de chlorure de sodium (0,9 %) pour injection pendant 10 minutes suivie d'une perfusion intraveineuse continue de chlorure de sodium (0,9 %) pour injection pendant un total de 72 heures consécutives.
Médicament: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Injection de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'incidence, par rapport au placebo, des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: EI jusqu'à la sortie ou au jour 30 après la randomisation, selon la première éventualité, et EIG jusqu'à 3 mois (définis comme 12 à 14 semaines), après la randomisation.
EI jusqu'à la sortie ou au jour 30 après la randomisation, selon la première éventualité, et EIG jusqu'à 3 mois (définis comme 12 à 14 semaines), après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Preuve d'efficacité dans la modification des résultats globaux en évaluant l'échelle de résultats de Glasgow - étendue (GOS-E) et les activités de la vie quotidienne (inventaire d'adaptation Mayo-Portland - 4e édition (MPAI-4))
Délai: 1 mois (défini comme 4-6 semaines) et 3 mois (défini comme 12-14 semaines), après la randomisation.
1 mois (défini comme 4-6 semaines) et 3 mois (défini comme 12-14 semaines), après la randomisation.
Amélioration du fonctionnement cognitif et neuropsychologique.
Délai: 1 mois (défini comme 4-6 semaines) et à 3 mois (défini comme 12-14 semaines), après la randomisation.
1 mois (défini comme 4-6 semaines) et à 3 mois (défini comme 12-14 semaines), après la randomisation.
Modification des processus physiologiques aigus dans le TBI en évaluant les déterminants électroencéphalographiques (EEG) chez les patients atteints de TBI modéré à sévère (défini comme GCS 4-12) et les niveaux de biomarqueurs.
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de la perfusion.
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de la perfusion.
Pharmacocinétique sanguine (PK) d'une dose intraveineuse (i.v) de NNZ-2566 lorsqu'elle est administrée en perfusion de 10 minutes immédiatement suivie d'une perfusion de 72 heures.
Délai: Début de la perfusion jusqu'à 12 heures après la perfusion.
Début de la perfusion jusqu'à 12 heures après la perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuren Pharmaceuticals Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neu-2566-TBI-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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