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Studie von NNZ-2566 bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung unter EFIC (INTREPID2566)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Neuren Pharmaceuticals Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu NNZ-2566 bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI), die unter einer Ausnahme von der Einwilligung nach Aufklärung (EFIC) durchgeführt wurde

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob NNZ-2566 bei der Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzungen führen häufig zu anhaltenden Problemen mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeitsspanne, der Stimmung und komplexeren Gehirnfunktionen wie Planung und Organisation. Derzeit sind keine Medikamente verfügbar, um die Hirnschädigung oder die anhaltenden Symptome, die durch TBI entstehen, zu reduzieren. Das längerfristige Ziel dieser Studie ist es, Ärzten eine sichere und wirksame Behandlung für TBI bereitzustellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht penetrierende TBI.
  • Alter 16-75 Jahre.
  • Aufnahme ins Krankenhaus.
  • Post-Reanimation GCS 4-12.
  • Haben Sie mindestens einen reaktiven Schüler.
  • Kann das Prüfprodukt innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung erhalten.
  • Hämodynamisch stabil nach Wiederbelebung (systolischer Blutdruck (SBP) > 100 mm Hg).
  • Englisch lesen und schreiben können und über ausreichende motorische Geschicklichkeit vor der Verletzung verfügen, um die neuropsychologischen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Tests nach Meinung des Prüfarztes nach 1 Monat (definiert als 4-6 Wochen) und 3 Monaten ( definiert als 12–14 Wochen) nach der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Durchdringende Hirnverletzung.
  • Rückenmarksverletzung.
  • Vorhandensein oder bekannte Vorgeschichte einer früheren zerebralen Verletzung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, was nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder beeinflussen würde.
  • Nicht-traumatische Hirnverletzung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer medizinischen oder psychiatrischen Störung oder einer schweren Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder beeinflussen würde.
  • Signifikante Verletzungen außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS), die zum Zeitpunkt des SHT erlitten wurden, würden nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder beeinflussen.
  • Gewicht >150 kg.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Klinischer Zustand, der vor der Randomisierung eine Reanimation mit mehr als 6 l Blut, Kolloid oder kristalloider Flüssigkeit erfordert.
  • Schwangere oder stillende Mütter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Bluttest haben.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.

  • QTc-Ausschlüsse. Die Studie wird die in der ICH-Richtlinie E14 definierten Ausschlusskriterien verwenden, um Patienten mit dem Risiko einer QT/QTc-Verlängerung wie folgt auszuschließen:

    • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des korrigierten QT/QTc-Intervalls >450 ms.
    • Geschichte der Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie (Serum-Kalium beim Screening < 3,0 mmol/l) oder Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNZ-2566
20 mg/kg intravenöse Bolusinfusion von NNZ-2566 über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 6 mg/kg/h (n=133) intravenöser Infusion von NNZ-2566 über insgesamt 72 aufeinanderfolgende Stunden.
Arzneimittel: NNZ-2566

Lösung zur intravenösen Infusion.

Intravenöse Bolusinfusion über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Erhaltungsinfusion über insgesamt 72 aufeinanderfolgende Stunden.

Andere Namen:
  • Glycyl-L-2-Methylprolyl-L-Glutaminsäure
Placebo-Komparator: Natriumchlorid (0,9 %) zur Injektion
Intravenöse Bolusinfusion von Natriumchlorid (0,9 %) zur Injektion über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Natriumchlorid (0,9 %) zur Injektion über insgesamt 72 aufeinanderfolgende Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % Injektion
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: UE bis zur Entlassung oder Tag 30 nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt, und SUE bis 3 Monate (definiert als 12-14 Wochen) nach der Randomisierung.
UE bis zur Entlassung oder Tag 30 nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt, und SUE bis 3 Monate (definiert als 12-14 Wochen) nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit bei der Änderung globaler Ergebnisse durch Bewertung der Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) und Aktivitäten des täglichen Lebens (Mayo-Portland Adaptability Inventory – 4. Ausgabe (MPAI-4))
Zeitfenster: 1 Monat (definiert als 4–6 Wochen) und 3 Monate (definiert als 12–14 Wochen) nach der Randomisierung.
1 Monat (definiert als 4–6 Wochen) und 3 Monate (definiert als 12–14 Wochen) nach der Randomisierung.
Verbesserung der kognitiven und neuropsychologischen Funktion.
Zeitfenster: 1 Monat (definiert als 4–6 Wochen) und 3 Monate (definiert als 12–14 Wochen) nach der Randomisierung.
1 Monat (definiert als 4–6 Wochen) und 3 Monate (definiert als 12–14 Wochen) nach der Randomisierung.
Modifikation der akuten physiologischen Prozesse bei TBI durch Auswertung von elektroenzephalografischen (EEG) Determinanten bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem TBI (definiert als GCS 4-12) und Biomarkerspiegeln.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 72 Stunden nach Beginn der Infusion.
Ausgangswert bis 72 Stunden nach Beginn der Infusion.
Blutpharmakokinetik (PK) einer intravenösen (i.v.) Dosis von NNZ-2566 bei Verabreichung als 10-minütige Infusion unmittelbar gefolgt von einer 72-stündigen Infusion.
Zeitfenster: Beginn der Infusion bis 12 Stunden nach der Infusion.
Beginn der Infusion bis 12 Stunden nach der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuren Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neu-2566-TBI-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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