EFIC の下での外傷性脳損傷患者における NNZ-2566 の研究 (INTREPID2566)

包含基準:

• 非貫通TBI。
• 年齢 16 ～ 75 歳。
• 入院。
• 蘇生後 GCS 4-12。
• 少なくとも 1 つの反応性瞳孔を持っています。
• -受傷から8時間以内に治験薬を受け取ることができます。
• 蘇生後に血行動態が安定している (収縮期血圧 (SBP) > 100 mm Hg)。
• -英語の読み書きができ、損傷前に神経心理学的および日常生活動作（ADL）テストを実施するのに十分な運動器用さを備えている、研究者の意見では、1か月（4〜6週間と定義）および3か月（ 12 ～ 14 週間と定義) 損傷後。

除外基準:

• 貫通性脳損傷。
• 脊髄損傷。
• -入院を必要とする以前の脳損傷の存在または既知の病歴。治験責任医師の意見では、有効性の評価を妨害またはバイアスします。
• 非外傷性脳損傷。
• -治験責任医師の意見では、有効性の評価を妨害または偏らせる可能性のある医学的または精神障害、または重篤な付随疾患の既知の病歴。
• 治験責任医師の意見では、TBI の時点で受けた重大な非中枢神経系 (CNS) 損傷は、有効性の評価を妨げたり偏らせたりする。
• 体重>150kg。
• -過去4週間以内の別の臨床試験への参加。
• -無作為化の前に6 Lを超える血液、コロイドまたはクリスタロイド液の蘇生を必要とする臨床状態。
• 妊娠中または授乳中の母親。 出産の可能性のある女性は、無作為化の前に尿検査または血液検査で陰性でなければなりません。
• -この研究への事前登録。

• QTc 除外。 この研究では、ICH ガイドライン E14 で定義されている除外基準を使用して、次のように QT/QTc 延長のリスクがある患者を除外します。

  • 補正された QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長が 450 ミリ秒を超える。
  • トルサード ド ポワントの危険因子の履歴 (例: 心不全、低カリウム血症（スクリーニング時の血清カリウム < 3.0 mmol/L）または QT 延長症候群の家族歴）。