Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NNZ-2566 bij patiënten met traumatisch hersenletsel onder EFIC (INTREPID2566)

1 februari 2018 bijgewerkt door: Neuren Pharmaceuticals Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van NNZ-2566 bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) uitgevoerd onder een uitzondering op geïnformeerde toestemming (EFIC)

Het doel van deze studie is om te bepalen of NNZ-2566 veilig en effectief is bij de behandeling van traumatisch hersenletsel (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel resulteert vaak in aanhoudende problemen met geheugen, aandachtsspanne, stemming en complexere hersenfuncties zoals plannen en organiseren. Er zijn momenteel geen medicijnen beschikbaar om de hersenbeschadiging of de aanhoudende symptomen die het gevolg zijn van TBI te verminderen. Het doel op langere termijn van deze studie is om artsen een veilige en effectieve behandeling voor TBI te bieden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-penetrerende TBI.
  • Leeftijd 16-75 jaar.
  • Opname in het ziekenhuis.
  • Post-reanimatie GCS 4-12.
  • Ten minste één reactieve leerling hebben.
  • In staat om onderzoeksproduct binnen 8 uur na verwonding te ontvangen.
  • Hemodynamisch stabiel na reanimatie (systolische bloeddruk (SBP) >100 mm Hg).
  • In staat om Engels te lezen en te schrijven en voldoende motorische behendigheid te hebben voorafgaand aan het letsel om de neuropsychologische en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) testen uit te voeren, naar de mening van de onderzoeker, na 1 maand (gedefinieerd als 4-6 weken) en 3 maanden ( gedefinieerd als 12-14 weken) na het letsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Doordringend hersenletsel.
  • Ruggengraat letsel.
  • Aanwezigheid of bekende voorgeschiedenis van eerder hersenletsel waarvoor ziekenhuisopname nodig was en die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de werkzaamheid zou verstoren of vertekenen.
  • Niet-traumatisch hersenletsel.
  • Bekende geschiedenis van een medische of psychiatrische stoornis, of een ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de werkzaamheid zou verstoren of beïnvloeden.
  • Aanzienlijke verwondingen aan het niet-centrale zenuwstelsel (CZS) opgelopen ten tijde van de TBI zouden, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de werkzaamheid verstoren of vertekenen.
  • Gewicht >150 kg.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.
  • Klinische toestand die meer dan 6 L bloed, colloïde of kristalloïde vloeistofreanimatie vereist voorafgaand aan randomisatie.
  • Zwangere of zogende moeders. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan randomisatie een negatieve urine- of bloedtest ondergaan.
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie.

  • QTc-uitsluitingen. De studie zal de uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in ICH-richtlijn E14 gebruiken om patiënten met een risico op QT/QTc-verlenging uit te sluiten, en wel als volgt:

    • Een duidelijke basislijnverlenging van het gecorrigeerde QT/QTc-interval >450 ms.
    • Geschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie (serumkalium bij screening <3,0 mmol/L) of familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNZ-2566
20 mg/kg intraveneuze bolusinfusie van NNZ-2566 gedurende 10 minuten gevolgd door een continue intraveneuze infusie van 6 mg/kg/uur (n=133) intraveneuze infusie van NNZ-2566 gedurende in totaal 72 opeenvolgende uren.
Geneesmiddel: NNZ-2566

Oplossing voor intraveneuze infusie.

Intraveneuze bolusinfusie gedurende 10 minuten gevolgd door een continue intraveneuze onderhoudsinfusie gedurende in totaal 72 opeenvolgende uren.

Andere namen:
  • Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutaminezuur
Placebo-vergelijker: Natriumchloride (0,9%) voor injectie
Intraveneuze bolusinfusie van natriumchloride (0,9%) voor injectie gedurende 10 minuten gevolgd door een continue intraveneuze infusie van natriumchloride (0,9%) voor injectie gedurende in totaal 72 opeenvolgende uren.
Geneesmiddel: Placebo
Natriumchloride 0,9% injectie
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminderde incidentie, in vergelijking met placebo, van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: AE's tot ontslag of dag 30 na randomisatie, wat zich het eerst voordoet, en SAE's tot en met 3 maanden (gedefinieerd als 12-14 weken), na randomisatie.
AE's tot ontslag of dag 30 na randomisatie, wat zich het eerst voordoet, en SAE's tot en met 3 maanden (gedefinieerd als 12-14 weken), na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van werkzaamheid bij het wijzigen van wereldwijde resultaten door evaluatie van Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) en activiteiten van het dagelijks leven (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition (MPAI-4))
Tijdsspanne: 1 maand (gedefinieerd als 4-6 weken) en 3 maanden (gedefinieerd als 12-14 weken), na randomisatie.
1 maand (gedefinieerd als 4-6 weken) en 3 maanden (gedefinieerd als 12-14 weken), na randomisatie.
Verbetering van cognitief en neuropsychologisch functioneren.
Tijdsspanne: 1 maand (gedefinieerd als 4-6 weken) en na 3 maanden (gedefinieerd als 12-14 weken), na randomisatie.
1 maand (gedefinieerd als 4-6 weken) en na 3 maanden (gedefinieerd als 12-14 weken), na randomisatie.
Aanpassing van de acute fysiologische processen bij TBI door evaluatie van elektro-encefalografische (EEG) determinanten bij patiënten met matige tot ernstige TBI (gedefinieerd als GCS 4-12) en biomarkerniveaus.
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na het begin van de infusie.
Basislijn tot 72 uur na het begin van de infusie.
Bloedfarmacokinetiek (PK) van een intraveneuze (i.v.) dosis NNZ-2566 bij toediening als een infuus van 10 minuten, onmiddellijk gevolgd door een infuus van 72 uur.
Tijdsspanne: Start van de infusie tot 12 uur na de infusie.
Start van de infusie tot 12 uur na de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuren Pharmaceuticals Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neu-2566-TBI-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op NNZ-2566

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren