Studie av NNZ-2566 hos patienter med traumatisk hjärnskada under EFIC (INTREPID2566)
1 februari 2018 uppdaterad av: Neuren Pharmaceuticals Limited
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av NNZ-2566 hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) utförd under ett undantag från informerat samtycke (EFIC)
Syftet med denna studie är att avgöra om NNZ-2566 är säker och effektiv vid behandling av traumatisk hjärnskada (TBI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Måttlig till svår traumatisk hjärnskada resulterar ofta i ihållande problem med minne, uppmärksamhet, humör och mer komplex hjärnfunktion såsom planering och organisering.
Det finns för närvarande inga läkemedel tillgängliga för att minska hjärnskadorna eller de kvarstående symtomen som är ett resultat av TBI.
Det långsiktiga målet med denna studie är att ge läkare en säker och effektiv behandling för TBI
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
261
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Receiving Hospital and University Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-penetrerande TBI.
- Ålder 16-75 år.
- Inläggning på sjukhus.
- Efter återupplivning GCS 4-12.
- Ha minst en reaktiv pupill.
- Kan ta emot undersökningsprodukt inom 8 timmar efter skada.
- Hemodynamiskt stabil efter återupplivning (systoliskt blodtryck (SBP) >100 mm Hg).
- Kunna läsa och skriva engelska och ha tillräcklig motorisk skicklighet före skadan för att utföra neuropsykologiska och dagliga tester (ADL) enligt utredaren efter 1 månad (definierat som 4-6 veckor) och 3 månader ( definieras som 12-14 veckor) efter skada.
Exklusions kriterier:
- Penetrerande hjärnskada.
- Ryggmärgsskada.
- Närvaro eller känd historia av tidigare hjärnskada som kräver sjukhusvistelse som, enligt utredarens åsikt, skulle störa eller påverka bedömningen av effekt.
- Icke-traumatisk hjärnskada.
- Känd historia av någon medicinsk eller psykiatrisk störning, eller någon allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa eller påverka bedömningen av effekt.
- Betydande skador från icke-centrala nervsystemet (CNS) som ådragits vid tidpunkten för TBI skulle, enligt utredarens uppfattning, störa eller påverka bedömningen av effekt.
- Vikt >150 kg.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de föregående 4 veckorna.
- Kliniskt tillstånd som kräver återupplivning av mer än 6 L blod, kolloid eller kristalloid vätska före randomisering.
- Gravida eller ammande mödrar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller blodprov innan randomisering.
- Före registrering i denna studie.
QTc-undantag. Studien kommer att använda uteslutningskriterierna som definieras i ICH-riktlinje E14 för att utesluta patienter med risk för QT/QTc-förlängning, enligt följande:
- En markant baslinjeförlängning av korrigerat QT/QTc-intervall >450 ms.
- Historik om riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi (serumkalium vid screening <3,0 mmol/L) eller familjehistoria med långt QT-syndrom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNZ-2566
20 mg/kg intravenös bolusinfusion av NNZ-2566 under 10 minuter följt av en kontinuerlig intravenös infusion av 6 mg/kg/h (n=133) intravenös infusion av NNZ-2566 under totalt 72 timmar i följd.
|
Lösning för intravenös infusion. Intravenös bolusinfusion under 10 minuter följt av en kontinuerlig intravenös underhållsinfusion under totalt 72 timmar i följd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid (0,9%) för injektion
Intravenös bolusinfusion av natriumklorid (0,9 %) för injektion under 10 minuter följt av en kontinuerlig intravenös infusion av natriumklorid (0,9 %) för injektion under totalt 72 timmar i följd.
|
Natriumklorid 0,9% injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad incidens, jämfört med placebo, av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Biverkningar till utskrivning eller dag 30 efter randomisering, beroende på vilket som inträffar först, och SAE upp till 3 månader (definierat som 12-14 veckor), efter randomisering.
|
Biverkningar till utskrivning eller dag 30 efter randomisering, beroende på vilket som inträffar först, och SAE upp till 3 månader (definierat som 12-14 veckor), efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevis på effektivitet för att modifiera globala resultat genom att utvärdera Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) och aktiviteter i det dagliga livet (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition (MPAI-4))
Tidsram: 1 månad (definierad som 4-6 veckor) och 3 månader (definierad som 12-14 veckor), efter randomisering.
|
1 månad (definierad som 4-6 veckor) och 3 månader (definierad som 12-14 veckor), efter randomisering.
|
|
Förbättring av kognitiv och neuropsykologisk funktion.
Tidsram: 1 månad (definierat som 4-6 veckor) och vid 3 månader (definierat som 12-14 veckor), efter randomisering.
|
1 månad (definierat som 4-6 veckor) och vid 3 månader (definierat som 12-14 veckor), efter randomisering.
|
|
Modifiering av de akuta fysiologiska processerna i TBI genom att utvärdera elektroencefalografiska (EEG) determinanter hos patienter med måttlig till svår TBI (definierad som GCS 4-12) och biomarkörnivåer.
Tidsram: Baslinje fram till 72 timmar efter infusionsstart.
|
Baslinje fram till 72 timmar efter infusionsstart.
|
|
Blodfarmakokinetik (PK) för en intravenös (i.v) dos av NNZ-2566 när den administreras som en 10-minuters infusion omedelbart följt av en 72-timmars infusion.
Tidsram: Start av infusion till 12 timmar efter infusion.
|
Start av infusion till 12 timmar efter infusion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neu-2566-TBI-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .