Estudio de NNZ-2566 en pacientes con lesión cerebral traumática bajo EFIC (INTREPID2566)

Criterios de inclusión:

• TCE no penetrante.
• Edad 16-75 años.
• Ingreso al hospital.
• Post resucitación GCS 4-12.
• Tener al menos un alumno reactivo.
• Capaz de recibir el producto en investigación dentro de las 8 horas posteriores a la lesión.
• Hemodinámicamente estable después de la reanimación (presión arterial sistólica (PAS) >100 mm Hg).
• Capaz de leer y escribir en inglés y tener suficiente destreza motora antes de la lesión para realizar las pruebas neuropsicológicas y de actividades de la vida diaria (ADL), en opinión del investigador, a 1 mes (definido como 4-6 semanas) y 3 meses ( definido como 12-14 semanas) después de la lesión.

Criterio de exclusión:

• Lesión cerebral penetrante.
• Lesión de la médula espinal.
• Presencia o antecedentes conocidos de lesiones cerebrales previas que requieran hospitalización que, en opinión del investigador, interfieran o sesguen la evaluación de la eficacia.
• Lesión cerebral no traumática.
• Antecedentes conocidos de cualquier trastorno médico o psiquiátrico, o cualquier enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, interfiera o sesgue la evaluación de la eficacia.
• Las lesiones significativas no relacionadas con el sistema nervioso central (SNC) sufridas en el momento de la LCT, en opinión del investigador, interferirían o sesgarían la evaluación de la eficacia.
• Peso >150 kg.
• Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores.
• Estado clínico que requiere más de 6 L de sangre, reanimación con líquidos coloides o cristaloides antes de la aleatorización.
• Madres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener un análisis de orina o de sangre negativo antes de la aleatorización.
• Inscripción previa en este estudio.

• Exclusiones de QTc. El estudio utilizará los criterios de exclusión definidos en la directriz E14 de la ICH para excluir a los pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT/QTc, de la siguiente manera:

  • Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc corregido >450 ms.
  • Antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia (potasio sérico en la selección <3,0 mmol/l) o antecedentes familiares de síndrome de QT largo).