Исследование NNZ-2566 у пациентов с черепно-мозговой травмой в условиях EFIC (INTREPID2566)
1 февраля 2018 г. обновлено: Neuren Pharmaceuticals Limited
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование NNZ-2566 у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), проведенное в порядке исключения из информированного согласия (EFIC)
Цель этого исследования - определить, является ли NNZ-2566 безопасным и эффективным при лечении черепно-мозговой травмы (ЧМТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени часто приводит к постоянным проблемам с памятью, концентрацией внимания, настроением и более сложными функциями мозга, такими как планирование и организация.
В настоящее время нет доступных лекарств для уменьшения повреждения головного мозга или сохраняющихся симптомов, возникающих в результате ЧМТ.
Долгосрочная цель этого исследования — предоставить врачам безопасное и эффективное лечение ЧМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Receiving Hospital and University Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Непроникающая ЧМТ.
- Возраст 16-75 лет.
- Поступление в больницу.
- Постреанимационная шкала GCS 4-12.
- Иметь хотя бы одного реактивного ученика.
- Возможность получить исследуемый продукт в течение 8 часов после травмы.
- Гемодинамически стабилен после реанимации (систолическое артериальное давление (САД) >100 мм рт.ст.).
- Способен читать и писать по-английски и иметь достаточную двигательную ловкость до травмы для проведения нейропсихологического тестирования и тестирования повседневной жизни (ADL), по мнению исследователя, в 1 месяц (определяется как 4-6 недель) и 3 месяца ( определяется как 12-14 недель) после травмы.
Критерий исключения:
- Проникающее ранение головного мозга.
- Повреждение спинного мозга.
- Наличие или известный анамнез предшествующей травмы головного мозга, требующей госпитализации, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или исказить ее.
- Нетравматическое поражение головного мозга.
- Наличие в анамнезе какого-либо соматического или психического расстройства или любого тяжелого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или исказить ее.
- Значительные повреждения, не связанные с центральной нервной системой (ЦНС), полученные во время ЧМТ, по мнению исследователя, будут мешать оценке эффективности или искажать ее.
- Вес >150 кг.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 4 недель.
- Клиническое состояние, требующее реанимации более 6 л крови, коллоидной или кристаллоидной жидкости до рандомизации.
- Беременные или кормящие матери. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ мочи или крови до рандомизации.
- Предварительная регистрация в этом исследовании.
Исключения QTC. В исследовании будут использоваться следующие критерии исключения, определенные в Руководстве ICH E14, для исключения пациентов с риском удлинения интервала QT/QTc:
- Заметное базовое удлинение скорректированного интервала QT/QTc >450 мс.
- Факторы риска torsade de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия (сывороточный калий при скрининге <3,0 ммоль/л) или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ННЗ-2566
Внутривенное болюсное вливание 20 мг/кг NNZ-2566 в течение 10 минут с последующим непрерывным внутривенным вливанием 6 мг/кг/ч (n=133) внутривенного вливания NNZ-2566 в общей сложности 72 часа подряд.
|
Раствор для внутривенных инфузий. Внутривенная болюсная инфузия в течение 10 минут с последующей непрерывной внутривенной поддерживающей инфузией в течение 72 часов подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия (0,9%) для инъекций
Внутривенное болюсное вливание хлорида натрия (0,9%) для инъекций в течение 10 минут с последующим непрерывным внутривенным вливанием хлорида натрия (0,9%) для инъекций в течение 72 часов подряд.
|
Хлорид натрия 0,9% для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение частоты, по сравнению с плацебо, нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: НЯ до выписки или на 30-й день после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше, и НЯ до 3 месяцев (определяемых как 12-14 недель) после рандомизации.
|
НЯ до выписки или на 30-й день после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше, и НЯ до 3 месяцев (определяемых как 12-14 недель) после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства эффективности изменения глобальных исходов путем оценки расширенной шкалы исходов Глазго (GOS-E) и повседневной деятельности (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4-е издание (MPAI-4))
Временное ограничение: 1 месяц (определяется как 4-6 недель) и 3 месяца (определяется как 12-14 недель) после рандомизации.
|
1 месяц (определяется как 4-6 недель) и 3 месяца (определяется как 12-14 недель) после рандомизации.
|
|
Улучшение когнитивного и нейропсихологического функционирования.
Временное ограничение: Через 1 месяц (определяется как 4-6 недель) и через 3 месяца (определяется как 12-14 недель) после рандомизации.
|
Через 1 месяц (определяется как 4-6 недель) и через 3 месяца (определяется как 12-14 недель) после рандомизации.
|
|
Модификация острых физиологических процессов при ЧМТ путем оценки электроэнцефалографических (ЭЭГ) детерминант у пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени (определяется как ШКГ 4-12) и уровней биомаркеров.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после начала инфузии.
|
Исходный уровень до 72 часов после начала инфузии.
|
|
Фармакокинетика крови (ФК) внутривенной (в/в) дозы NNZ-2566 при введении в виде 10-минутной инфузии сразу после 72-часовой инфузии.
Временное ограничение: Начало инфузии через 12 часов после инфузии.
|
Начало инфузии через 12 часов после инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neu-2566-TBI-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .