Tutkimus NNZ-2566:sta potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio EFIC:n mukaisesti (INTREPID2566)
torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Neuren Pharmaceuticals Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NNZ-2566:sta potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), joka tehtiin tietoon perustuvasta suostumuksesta poikkeuksena (EFIC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko NNZ-2566 turvallinen ja tehokas traumaattisen aivovaurion (TBI) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovamma johtaa usein pysyviin muistion, keskittymiskykyyn, mielialaan ja monimutkaisempiin aivojen toimintaan, kuten suunnitteluun ja organisointiin.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääkkeitä, jotka vähentäisivät TBI:n aiheuttamia aivovaurioita tai jatkuvia oireita.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota lääkäreille turvallinen ja tehokas TBI-hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Receiving Hospital and University Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Läpäisemätön TBI.
- Ikä 16-75 vuotta.
- Pääsy sairaalaan.
- Elvytyksen jälkeinen GCS 4-12.
- Sinulla on vähintään yksi reaktiivinen oppilas.
- Pystyy vastaanottamaan tutkimustuotetta 8 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Hemodynaamisesti vakaa elvytyshoidon jälkeen (systolinen verenpaine (SBP) >100 mmHg).
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia ja omaa riittävän motorisen kätevyyden ennen vammoja suorittaakseen neuropsykologisen ja päivittäisen elämän (ADL) testauksen tutkijan mielestä 1 kuukauden (määritelty 4-6 viikkoa) ja 3 kuukauden iässä ( määritelty 12-14 viikkoa) vamman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Läpäisevä aivovaurio.
- Selkäydinvamma.
- Sairaalahoitoa vaatinut aikaisempi aivovaurio tai tiedossa oleva historia, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai vääristäisi tehon arviointia.
- Ei-traumaattinen aivovaurio.
- Tiedossa oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai vääristäisi tehon arviointia.
- Merkittävät ei-keskushermoston (CNS) vammat, jotka saivat TBI:n aikana, voisivat tutkijan mielestä häiritä tai vääristää tehon arviointia.
- Paino > 150 kg.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 viikon aikana.
- Kliininen tila, joka vaatii yli 6 litran veren, kolloidin tai kristalloidisen nesteen elvyttämisen ennen satunnaistamista.
- Raskaana olevat tai imettävät äidit. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsa- tai verikoe ennen satunnaistamista.
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
QTc-poikkeukset. Tutkimuksessa käytetään ICH:n ohjeessa E14 määriteltyjä poissulkemiskriteereitä sulkemaan pois potilaat, joilla on riski QT/QTc-ajan pidentymisestä seuraavasti:
- Huomattava korjatun QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa >450 ms.
- Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia (seerumin kalium seulonnassa <3,0 mmol/l) tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNZ-2566
NNZ-2566:n 20 mg/kg suonensisäinen bolusinfuusio 10 minuutin aikana ja sen jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 6 mg/kg/h (n=133) NNZ-2566:n laskimonsisäinen infuusio yhteensä 72 peräkkäisen tunnin ajan.
|
Liuos suonensisäistä infuusiota varten. Laskimonsisäinen bolusinfuusio 10 minuutin aikana, jota seuraa jatkuva laskimonsisäinen ylläpitoinfuusio yhteensä 72 peräkkäisen tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridi (0,9 %) injektiota varten
Suonensisäinen bolusinfuusio natriumkloridia (0,9 %) injektiota varten 10 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva suonensisäinen natriumkloridi-infuusio (0,9 %) injektiota varten yhteensä 72 peräkkäisen tunnin ajan.
|
Natriumkloridi 0,9 % injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienempi haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Haitalliset haitat kotiutumiseen tai 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja SAE-tapahtumat 3 kuukauden ajan (määritelty 12–14 viikon kuluttua) satunnaistamisen jälkeen.
|
Haitalliset haitat kotiutumiseen tai 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja SAE-tapahtumat 3 kuukauden ajan (määritelty 12–14 viikon kuluttua) satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet tehokkuudesta muuttaa maailmanlaajuisia tuloksia arvioimalla Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) ja päivittäiset toimet (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4th Edition (MPAI-4))
Aikaikkuna: 1 kuukausi (määritelty 4-6 viikoksi) ja 3 kuukautta (määritelty 12-14 viikoksi) satunnaistamisen jälkeen.
|
1 kuukausi (määritelty 4-6 viikoksi) ja 3 kuukautta (määritelty 12-14 viikoksi) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kognitiivisen ja neuropsykologisen toiminnan parantaminen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (määritelty 4-6 viikoksi) ja 3 kuukauden kuluttua (määritelty 12-14 viikoksi) satunnaistamisen jälkeen.
|
1 kuukausi (määritelty 4-6 viikoksi) ja 3 kuukauden kuluttua (määritelty 12-14 viikoksi) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
TBI:n akuuttien fysiologisten prosessien muuttaminen arvioimalla elektroenkefalografisia (EEG) determinantteja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI (määritelty GCS 4-12) ja biomarkkeritasoja.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne 72 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Suonensisäisen (i.v) NNZ-2566-annoksen veren farmakokinetiikka (PK) annettuna 10 minuutin infuusiona, jota seuraa välittömästi 72 tunnin infuusio.
Aikaikkuna: Infuusion aloitus ja 12 tuntia infuusion jälkeen.
|
Infuusion aloitus ja 12 tuntia infuusion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neu-2566-TBI-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .