유청 단백질(면역)을 사용한 자폐 아동의 영양 중재: 행동의 핵심 영역에 미치는 영향
자폐아동의 시스테인이 풍부한 분리 유청 단백질(Immunocal®) 보충제를 사용한 영양 중재: 행동의 핵심 영역에 미치는 영향 - 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
요약:
자폐증은 현재 미국에서 150명의 어린이 중 1명에게 영향을 미치는 신경발달 장애입니다. 많은 사람들이 자폐증을 개선의 희망이 거의 없는 영구적인 상태로 간주합니다. 자폐증 치료는 특수 학교 교육과 행동 치료에 중점을 둡니다. 기존의 의학적 치료는 이 장애를 개선하는 데 거의 영향을 미치지 않았습니다. 최근 연구에 따르면 일부 자폐인은 산화 스트레스와 어느 정도의 미토콘드리아 기능 장애 지표가 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 글루타티온 경로의 유전적 이상은 자폐증과 관련이 있습니다. 따라서 우리는 글루타티온 전구체 역할을 하는 시스테인이 풍부한 유청 단백질을 함유한 소 우유 혈청을 기반으로 한 영양 보충제가 자폐아동의 행동 기능을 향상시킬 수 있음을 제안합니다.
가설:
많은 자폐 아동은 항산화/해독 능력이 손상되고 만성 산화 스트레스가 있습니다. 연구에 따르면 자폐아는 비정상적으로 높은 글루타티온 결핍 유병률을 보입니다. 글루타티온 수치를 높이는 것으로 입증된 시스테인이 풍부한 유청 단백질 보충제는 대사 불균형을 개선하고 자폐증 행동의 척도를 개선합니다.
목적:
이 연구는 시스테인이 풍부한 유청 단백질 분리 보충제(Immunocal®)가 취학 전 자폐 아동의 자폐 행동에 미치는 영향을 평가합니다.
행동 양식:
이것은 3개월간의 이중 맹검 위약 대조 연구가 될 것입니다. 연구 및 기록된 데이터에 참여하기 위해 3세 내지 5세 범위의 최소 40명의 평가 가능한 아동(추정 탈락 포함)을 갖도록 총 60명의 피험자가 선택/모집 및 등록(포함 및 제외 기준 참조)될 것이다. 수집. 어린이는 3개월 동안(그룹당 20명의 피험자) 연구 제품(Immunocal) 또는 대조군(쌀 단백질)에 대한 치료에 무작위로 배정됩니다. 치료 전(기준선/0주) 및 치료 종료 시(12주) 평가할 자폐 행동의 핵심 영역은 비정형 자폐 행동 및 중증도, 의사소통, 발달 상태 및 행동 문제입니다. 또한 치료 전후에 혈중 글루타티온 수치를 정량화합니다. 부작용 및 부작용은 치료 전(기준선/0주) 및 치료 종료(12주)에 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
- Nova Southeastern University Clinic
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
- Nova Southeastern University, College of Pharmacy
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33314
- Mailman Segal Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 따른 자폐증 진단
- 남성 여성
- 3~5세
제외 기준:
- 우유 알레르기
- 쌀 알레르기
- 견과류 알레르기
- 심장, 간 내분비 또는 신장 질환을 포함한 주요 내과적 문제
- 발작 장애 또는 심한 신경학적 결함의 병력
- 정신과 약물치료 병행
- N-아세틸-시스테인, 알파 리포산 또는 유청 단백질을 사용한 현재 식단 보충.
- 동반이환 진단: 취약 X 증후군, 결절성 경화증, 페닐케톤뇨증 또는 태아 알코올 증후군
- 급성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유장 단백질(Immunocal®)
실험 연구 그룹은 3개월 동안 체중이 18kg 미만인 경우 Immunocal® 0.5g/kg 또는 체중이 18kg 이상인 경우 10g/일로 치료될 30명의 어린이로 구성됩니다.
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실험 연구 그룹은 보충제의 효과를 확인하기 위해 3개월 동안 체중이 18kg 미만인 경우 Immunocal® 0.5g/kg 또는 체중이 18kg 이상인 경우 10g/일로 치료할 30명의 어린이로 구성됩니다. 자폐 아동 행동의 핵심 영역에서.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약: 쌀 단백질
대조군 또는 위약 연구 부문은 3개월 동안 하루 0.5g/kg의 체중을 하루 최대 18kg까지 투여하거나 18kg 이상인 경우 10g/일의 투여량을 받는 30명의 어린이로 구성됩니다.
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대조군 또는 위약 연구 그룹은 3개월 동안 체중이 18kg 미만인 경우 쌀 단백질(위약) 0.5g/kg 또는 체중 18kg을 초과하는 경우 10g/일로 치료될 30명의 어린이로 구성됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 분석
기간: 기준선(0주) 및 12주에 평가된 결과 측정.
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자폐증 행동 및 중증도, 의사소통, 발달 상태 및 행동 문제 영역에서 행동 분석을 수행하여 시스테인이 풍부한 분리 유청 단백질(Immunocal®)을 사용한 90일 식이 보충제가 자폐증 진단을 받은 아동의 행동에 미치는 영향을 확인합니다. DSM-IV에 따른 자폐증,
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기준선(0주) 및 12주에 평가된 결과 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 분석
기간: 기준선(0주) 및 12주에 평가된 결과 측정.
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안전성 분석은 연구 과정 동안 부작용을 확인하기 위해 수행되며, 이를 통해 자폐아동의 시스테인이 풍부한 유청 단백질 보충제(Immunocal®)의 내약성을 확인할 수 있습니다.
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기준선(0주) 및 12주에 평가된 결과 측정.
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세포내 글루타티온 및 항산화 능력
기간: 기준선(0주) 및 12주에 측정된 결과.
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백혈구의 감소 및 산화된 글루타티온 수치를 정량화하고 시스테인이 풍부한 유청 단백질을 보충한 자폐아동의 행동 변화와 상관 관계를 확인합니다.
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기준선(0주) 및 12주에 측정된 결과.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana Maria Castejon, Ph.D., College of Pharmacy, Nova Southeastern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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