Interwencja żywieniowa u dzieci z autyzmem z wykorzystaniem białka serwatki (Immunocal): wpływ na podstawowe obszary zachowania
Interwencja żywieniowa z wykorzystaniem suplementacji izolatem białka serwatkowego bogatego w cysteinę (Immunocal®) u dzieci z autyzmem: wpływ na podstawowe obszary zachowania — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streszczenie:
Autyzm jest zaburzeniem neurorozwojowym dotykającym obecnie aż 1 na 150 dzieci w Stanach Zjednoczonych. Autyzm jest przez wielu uważany za stan trwały, z niewielką nadzieją na poprawę. Leczenie autyzmu koncentruje się na szkoleniu specjalnym i terapii behawioralnej; i konwencjonalne metody leczenia miały niewielki wpływ na złagodzenie tego zaburzenia. Ostatnie badania wykazały, że niektóre osoby z autyzmem mają zwiększone markery stresu oksydacyjnego i pewien stopień dysfunkcji mitochondriów. Co więcej, nieprawidłowości genetyczne w szlaku glutationu zostały powiązane z autyzmem. Proponujemy zatem, aby suplement diety oparty na surowicy mleka krowiego, zawierający bogate w cysteinę białka serwatkowe, służące jako prekursory glutationu, mógł poprawić funkcje behawioralne u dzieci z autyzmem.
Hipoteza:
Wiele dzieci z autyzmem ma upośledzoną zdolność antyoksydacyjną/detoksykacyjną i chroniczny stres oksydacyjny. Badania wykazały również, że dzieci z autyzmem wykazują nienormalnie wysoką częstość występowania niedoboru glutationu. Bogaty w cysteinę suplement białka serwatki, który podnosi poziom glutationu, poprawia nierównowagę metaboliczną i poprawia wskaźniki zachowań autystycznych.
Zamiar:
Niniejsze badanie oceni wpływ suplementu izolatu białka serwatki bogatego w cysteinę (Immunocal®) na zachowania autystyczne u dzieci w wieku przedszkolnym z autyzmem.
Metody:
Będzie to 3-miesięczne badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą. W sumie 60 uczestników zostanie wybranych/rekrutowanych i zapisanych (patrz kryteria włączenia i wykluczenia), aby mieć co najmniej 40 ocenianych dzieci (w tym szacowane osoby, które porzuciły naukę) w wieku od 3 do 5 lat, które będą uczestniczyć w badaniu, a dane zostaną zarejestrowane i zebrane. Dzieci zostaną losowo przydzielone do leczenia – badanego produktu (Immunocal) lub grupy kontrolnej (białko ryżowe) na okres trzech miesięcy (po 20 osób w grupie). Główne obszary zachowań autystycznych, które zostaną ocenione przed (punkt wyjściowy/tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 12), to: nietypowe zachowania autystyczne i nasilenie, komunikacja, stan rozwoju i problemy behawioralne. Ponadto poziom glutationu we krwi zostanie określony ilościowo przed i po leczeniu. Działania niepożądane i działania niepożądane zostaną porównane między dwiema grupami przed (linia wyjściowa/tydzień 0) i pod koniec leczenia (tydzień 12).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Nova Southeastern University Clinic
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Nova Southeastern University, College of Pharmacy
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
- Mailman Segal Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza autyzmu według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV)
- Mężczyzna/kobieta
- Wiek 3-5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na mleko
- Alergia na ryż
- Alergia na orzechy
- Główne problemy medyczne, w tym choroby serca, wątroby, układu hormonalnego lub nerek
- Historia zaburzeń napadowych lub rażącego deficytu neurologicznego
- Jednoczesne leczenie lekami psychiatrycznymi
- Aktualna suplementacja diety w N-acetylocysteinę, kwas alfa-liponowy czy białko serwatkowe.
- Rozpoznanie współistniejące: zespół łamliwego chromosomu X, stwardnienie guzowate, fenyloketonuria lub alkoholowy zespół płodowy
- Ostra choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko Serwatkowe (Immunocal®)
Eksperymentalna grupa badawcza będzie się składać z trzydziestu dzieci, które będą leczone Immunocalem® w dawce 0,5 g/kg, jeśli masa ciała jest mniejsza niż 18 kg lub 10 g dziennie dla dzieci o masie ciała powyżej 18 kg, przez trzy miesiące.
|
Eksperymentalna grupa badawcza będzie składać się z trzydziestu dzieci, które będą leczone Immunocal® 0,5 g/kg, jeśli masa ciała jest mniejsza niż 18 kg lub 10 g dziennie dla dzieci o masie ciała powyżej 18 kg przez trzy miesiące w celu określenia działania suplementu w podstawowych obszarach zachowania u dzieci z autyzmem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo: białko ryżowe
Ramię badania kontrolnego lub placebo będzie składać się z trzydziestu dzieci, które będą otrzymywać dawkę 0,5 g/kg masy ciała dziennie do 18 kg masy ciała dziennie lub dawkę 10 g dziennie dla dzieci powyżej 18 kg masy ciała przez trzy miesiące.
|
Grupa kontrolna lub grupa badana otrzymująca placebo będzie składać się z trzydziestu dzieci, które będą leczone białkiem ryżowym (placebo) w dawce 0,5 g/kg, jeśli masa ciała jest mniejsza niż 18 kg lub 10 g dziennie w przypadku dzieci o masie ciała powyżej 18 kg przez trzy miesiące .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza behawioralna
Ramy czasowe: Miara wyniku oceniana na początku badania (tydzień 0) i tydzień 12.
|
Zostanie przeprowadzona analiza behawioralna w obszarach zachowań i nasilenia autyzmu, komunikacji, stanu rozwoju i problemów behawioralnych w celu ustalenia wpływu 90-dniowej suplementacji diety izolatem białka serwatkowego bogatego w cysteinę (Immunocal®) na zachowania autystyczne u dzieci z diagnozą autyzmu wg DSM-IV,
|
Miara wyniku oceniana na początku badania (tydzień 0) i tydzień 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miara wyniku oceniana na początku badania (tydzień 0) i tydzień 12.
|
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania wszelkich zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, co pozwoli zweryfikować tolerancję suplementu białka serwatkowego bogatego w cysteinę (Immunocal®) u dzieci z autyzmem.
|
Miara wyniku oceniana na początku badania (tydzień 0) i tydzień 12.
|
|
Wewnątrzkomórkowy glutation i zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: Wynik mierzony na początku badania (tydzień 0) i tydzień 12.
|
Zredukowane i utlenione poziomy glutationu w białych krwinkach zostaną określone ilościowo i skorelowane ze zmianami behawioralnymi u dzieci z autyzmem uzupełnionych białkiem serwatkowym bogatym w cysteinę.
|
Wynik mierzony na początku badania (tydzień 0) i tydzień 12.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Maria Castejon, Ph.D., College of Pharmacy, Nova Southeastern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01291001F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .