Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence u dětí s autismem s použitím syrovátkového proteinu (imunokapa): dopad na základní oblasti chování

2. listopadu 2016 aktualizováno: Ana Maria Castejon Ph.D., Nova Southeastern University

Nutriční intervence pomocí suplementace syrovátkovým proteinovým izolátem bohatým na cystein (Immunocal®) u dětí s autismem: Účinky v klíčových oblastech chování – Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Tato studie bude hodnotit účinky doplňku izolátu syrovátkového proteinu bohatého na cystein (Immunocal®) na autistické chování u dětí předškolního věku s autismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhrn:

Autismus je neurovývojová porucha, která v současnosti postihuje až 1 ze 150 dětí ve Spojených státech. Autismus je mnohými považován za trvalý stav s malou nadějí na zlepšení. Léčba autismu je zaměřena na speciální školní docházku a behaviorální terapii; a konvenční léčebné postupy měly malý dopad na zlepšení této poruchy. Nedávný výzkum zjistil, že někteří autisté mají zvýšené markery oxidačního stresu a určitý stupeň mitochondriální dysfunkce. Kromě toho byly s autismem spojeny genetické abnormality v glutathionové dráze. Proto navrhujeme, aby výživový doplněk na bázi séra z hovězího mléka obsahující syrovátkové proteiny bohaté na cystein sloužící jako prekurzory glutathionu mohl zlepšit behaviorální funkce u dětí s autismem.

Hypotéza:

Mnoho dětí s autismem má sníženou antioxidační/detoxikační kapacitu a chronický oxidační stres. Studie také ukázaly, že autistické děti vykazují abnormálně vysokou prevalenci nedostatku glutathionu. Syrovátkový proteinový doplněk bohatý na cystein, u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu glutathionu, zlepší metabolickou nerovnováhu a zlepší míru autistického chování.

Účel:

Tato studie bude hodnotit účinky doplňku izolátu syrovátkového proteinu bohatého na cystein (Immunocal®) na autistické chování u dětí předškolního věku s autismem.

Metody:

Půjde o 3měsíční dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Celkem bude vybráno/nabráno a zapsáno 60 subjektů (viz kritéria pro zařazení a vyloučení), aby se do studie zapojilo minimálně 40 hodnotitelných dětí (včetně odhadovaných předčasných odchodů) ve věku od 3 do 5 let a byly zaznamenány údaje. a shromážděny. Děti budou náhodně přiřazeny buď k léčbě - ke studijnímu produktu (Immunocal) nebo ke kontrole (rýžový protein) po dobu tří měsíců (20 subjektů na skupinu). Základní oblasti autistického chování, které budou hodnoceny před (výchozí stav/týden 0) a na konci léčby (12. týden), jsou: atypické autistické chování a závažnost, komunikace, vývojový stav a problémy s chováním. Kromě toho budou kvantifikovány hladiny glutathionu v krvi před a po léčbě. Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky budou porovnány mezi oběma skupinami před (výchozí stav/týden 0) a na konci léčby (12. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University, College of Pharmacy
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Mailman Segal Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika autismu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV)
  • Muž žena
  • Ve věku 3-5 let

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mléko
  • Alergie na rýži
  • Alergie na ořechy
  • Závažné zdravotní problémy včetně srdečních, jaterních endokrinních nebo ledvinových onemocnění
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo hrubého neurologického deficitu
  • Souběžná léčba psychiatrickými léky
  • Aktuální suplementace stravy o N-acetyl-cystein, kyselinu alfa-lipoovou nebo syrovátkový protein.
  • Komorbidní diagnóza: Syndrom křehkého X, tuberózní skleróza, fenylketonurie nebo fetální alkoholový syndrom
  • Akutní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syrovátkový protein (Immunocal®)
Experimentální studijní skupina se bude skládat ze třiceti dětí, které budou léčeny přípravkem Immunocal® 0,5 g/kg, pokud mají méně než 18 kg tělesné hmotnosti, nebo 10 g/den pro děti nad 18 kg tělesné hmotnosti po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein
Experimentální studijní skupina se bude skládat ze třiceti dětí, které budou léčeny přípravkem Immunocal® 0,5 g/kg, pokud mají méně než 18 kg tělesné hmotnosti, nebo 10 g/den pro děti s tělesnou hmotností nad 18 kg po dobu tří měsíců, aby se určil účinek doplňku v klíčových oblastech chování u dětí s autismem.
Ostatní jména:
  • Imunocal
  • Syrovátkový proteinový izolát bohatý na cystin
Komparátor placeba: Placebo: Rýžový protein
Kontrolní skupina nebo skupina s placebem se bude skládat ze třiceti dětí, které budou dostávat dávku 0,5 g/kg hmotnosti denně až do hmotnosti 18 kg denně nebo dávku 10 g/den pro osoby s hmotností nad 18 kg po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Rýžový protein (placebo)
Kontrolní skupina nebo skupina s placebem se bude skládat ze třiceti dětí, které budou léčeny rýžovým proteinem (placebem) 0,5 g/kg, pokud mají méně než 18 kg tělesné hmotnosti, nebo 10 g/den pro děti s tělesnou hmotností nad 18 kg po dobu tří měsíců. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální analýza
Časové okno: Měření výsledku hodnocené na začátku (týden 0) a týden 12.
Behaviorální analýza bude provedena v oblastech autistického chování a závažnosti, komunikace, vývojového stavu a behaviorálních problémů s cílem stanovit účinky 90denního doplňování stravy izolátem syrovátkového proteinu bohatým na cystein (Immunocal®) na autistické chování u dětí s diagnózou autismu podle DSM-IV,
Měření výsledku hodnocené na začátku (týden 0) a týden 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní analýza
Časové okno: Měření výsledku hodnocené na začátku (týden 0) a týden 12.
Bezpečnostní analýzy budou provedeny k identifikaci jakýchkoli nežádoucích účinků v průběhu studie, čímž se ověří snášenlivost doplňku syrovátkového proteinu bohatého na cystein (Immunocal®) u dětí s autismem.
Měření výsledku hodnocené na začátku (týden 0) a týden 12.
Intracelulární glutathion a antioxidační kapacita
Časové okno: Výsledek měřen na začátku (týden 0) a týden 12.
Snížené a oxidované hladiny glutathionu v bílých krvinkách budou kvantifikovány a korelovány se změnami chování u dětí s autismem doplněným syrovátkovým proteinem bohatým na cystein.
Výsledek měřen na začátku (týden 0) a týden 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Southeastern University

Spolupracovníci

Immunotec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria Castejon, Ph.D., College of Pharmacy, Nova Southeastern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01291001F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Klinické studie na Syrovátkový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit