Ravitsemusinterventio autistisilla lapsilla käyttämällä heraproteiinia (immunokaalinen): vaikutus keskeisiin käyttäytymisalueisiin
Ravintolisän käyttö kysteiinirikkaalla heraproteiini-isolaatilla (Immunocal®) autistisilla lapsilla: Vaikutukset käyttäytymisen ydinalueille – satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto:
Autismi on hermoston kehityshäiriö, joka vaikuttaa tällä hetkellä jopa yhteen 150 lapsesta Yhdysvalloissa. Monet pitävät autismia pysyvänä sairautena, jonka paranemisesta ei juurikaan toivota. Autismin hoito keskittyy erityisopetukseen ja käyttäytymisterapiaan; ja tavanomaisilla lääketieteellisillä hoidoilla on ollut vain vähän vaikutusta tämän häiriön parantamiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat havainneet, että joillakin autistisilla yksilöillä on lisääntyneet oksidatiivisen stressin ja jonkinasteisen mitokondrioiden toimintahäiriön merkkiaineet. Lisäksi glutationireitin geneettiset poikkeavuudet on yhdistetty autismiin. Siksi ehdotamme, että naudanmaidon seerumiin perustuva ravintolisä, joka sisältää runsaasti kysteiiniä sisältäviä heraproteiineja, jotka toimivat glutationin esiasteena, voi parantaa autististen lasten käyttäytymistoimintoja.
Hypoteesi:
Monilla autistisilla lapsilla on heikentynyt antioksidantti-/vieroituskyky ja krooninen oksidatiivinen stressi. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että autistisilla lapsilla on epätavallisen suuri glutationin puutos. Kysteiinirikas heraproteiinilisä, jonka on osoitettu nostavan glutationipitoisuutta, parantaa aineenvaihdunnan epätasapainoa ja parantaa autistisen käyttäytymisen mittareita.
Tarkoitus:
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kysteiinirikkaan heraproteiini-isolaattilisän (Immunocal®) vaikutuksia autistiseen käyttäytymiseen esikouluikäisillä autistisilla lapsilla.
Menetelmät:
Tämä on 3 kuukauden kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Yhteensä 60 koehenkilöä valitaan/rekrytoidaan ja otetaan mukaan (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit), jotta heillä on vähintään 40 arvioitavissa olevaa lasta (mukaan lukien arvioidut koulunkäynnin keskeyttäjät), joiden ikä vaihtelee 3–5-vuotiaista, osallistumaan tutkimukseen, ja tiedot tallennetaan. ja kerätty. Lapset jaetaan satunnaisesti joko hoitoon - tutkimustuotteeseen (Immunocal) tai kontrolliin (riisiproteiini) kolmeksi kuukaudeksi (20 henkilöä ryhmää kohden). Autistisen käyttäytymisen ydinalueet, jotka arvioidaan ennen (perustila/viikko 0) ja hoidon lopussa (viikko 12), ovat: epätyypillinen autistinen käyttäytyminen ja vakavuus, viestintä, kehitystila ja käyttäytymisongelmat. Lisäksi veren glutationipitoisuudet määritetään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Sivuvaikutuksia ja haittavaikutuksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä ennen (perustila/viikko 0) ja hoidon lopussa (viikko 12).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Nova Southeastern University Clinic
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Nova Southeastern University, College of Pharmacy
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
- Mailman Segal Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) mukaan
- Mies Nainen
- Ikä 3-5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Maitoallergia
- Riisi allergia
- Pähkinä allergia
- Suuret lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien sydämen, maksan endokriiniset tai munuaissairaudet
- Aiempi kohtaushäiriö tai vakava neurologinen vajaus
- Samanaikainen hoito psykiatrisilla lääkkeillä
- Nykyinen ruokavalion täydennys N-asetyylikysteiinillä, alfalipoiinihapolla tai heraproteiinilla.
- Komorbididiagnoosi: Fragile X -oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi, fenyyliketonuria tai sikiön alkoholioireyhtymä
- Akuutti sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heraproteiini (Immunocal®)
Kokeellinen tutkimusryhmä koostuu kolmestakymmenestä lapsesta, joita hoidetaan Immunocal® 0,5 g/kg:lla, jos heidän painonsa on alle 18 kg, tai 10 g/vrk yli 18 kg painaville lapsille kolmen kuukauden ajan.
|
Kokeellinen tutkimusryhmä koostuu kolmestakymmenestä lapsesta, joita hoidetaan Immunocal® 0,5 g/kg:lla, jos heidän paino on alle 18 kg, tai 10 g/vrk yli 18 kg painaville lapsille kolmen kuukauden ajan lisäaineen vaikutuksen määrittämiseksi. autististen lasten käyttäytymisen ydinalueilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo: riisiproteiini
Kontrolli- tai lumelääketutkimusryhmä koostuu kolmestakymmenestä lapsesta, jotka saavat annoksen 0,5 g/painokilo päivässä 18 kg:aan asti tai annoksen 10 g/vrk yli 18 kg painaville kolmen kuukauden ajan.
|
Kontrolli- tai lumelääketutkimusryhmä koostuu 30 lapsesta, joita hoidetaan riisiproteiinilla (plasebo) 0,5 g/kg, jos paino on alle 18 kg, tai 10 g/vrk yli 18 kg painaville lapsille kolmen kuukauden ajan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisanalyysi
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.
|
Käyttäytymisanalyysi tehdään autismin käyttäytymisen ja vakavuuden, kommunikoinnin, kehitystilan ja käyttäytymisongelmien osalta selvittääkseen 90 päivän ruokavalion täydennyksen, joka sisältää runsaasti kysteiiniä sisältävää heraproteiini-isolaattia (Immunocal®) autistiseen käyttäytymiseen lapsilla, joilla on diagnoosi. autismi DSM-IV:n mukaan,
|
Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.
|
Turvallisuusanalyysit tehdään mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseksi tutkimuksen aikana, jolloin varmistetaan kysteiinirikkaan heraproteiinilisän (Immunocal®) siedettävyys autistisilla lapsilla.
|
Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.
|
|
Solunsisäinen glutationi- ja antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: Tulos mitattuna lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.
|
Valkosolujen alentuneet ja hapettuneet glutationipitoisuudet määritetään ja korreloidaan autististen lasten käyttäytymismuutosten kanssa, joita on täydennetty kysteiinipitoisella heraproteiinilla.
|
Tulos mitattuna lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Maria Castejon, Ph.D., College of Pharmacy, Nova Southeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01291001F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .