- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01366859
Ernæringsintervensjon hos barn med autisme ved bruk av myseprotein (immunokalt): Innvirkning på kjerneområder for atferd
Ernæringsintervensjon ved bruk av tilskudd med cysteinrikt myseproteinisolat (Immunocal®) hos barn med autisme: Effekter i kjerneområder for atferd – en randomisert dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag:
Autisme er en nevroutviklingsforstyrrelse som for tiden påvirker så mange som 1 av 150 barn i USA. Autisme anses av mange for å være en permanent tilstand med lite håp om bedring. Behandlingen for autisme er sentrert om spesialundervisning og atferdsterapi; og konvensjonelle medisinske behandlinger har hatt liten innvirkning på å lindre denne lidelsen. Nyere forskning har oppdaget at noen autistiske individer har økte markører for oksidativt stress og en viss grad av mitokondriell dysfunksjon. Videre har genetiske abnormiteter i glutationbanen blitt assosiert med autisme. Derfor foreslår vi at et kosttilskudd basert på melkeserum fra storfe som inneholder cysteinrike myseproteiner som fungerer som glutationforløpere, kan forbedre atferdsfunksjonen hos barn med autisme.
Hypotese:
Mange barn med autisme har nedsatt antioksidant-/avrusningskapasitet og kronisk oksidativt stress. Studier har også vist at autistiske barn viser en unormalt høy forekomst av glutationmangel. Et cysteinrikt myseproteintilskudd som har vist seg å øke glutationnivået vil forbedre den metabolske ubalansen og forbedre målene for autistisk atferd.
Hensikt:
Denne studien vil evaluere effekten av et cysteinrikt myseproteinisolattilskudd (Immunocal®) på autistisk atferd hos førskolebarn med autisme.
Metoder:
Dette vil være en 3 måneders dobbeltblind placebokontrollert studie. Totalt 60 forsøkspersoner vil bli valgt/rekruttert og registrert (se inkluderings- og eksklusjonskriterier) for å ha minimum 40 evaluerbare barn (inkludert estimert frafall) i alderen 3 til 5 år for å delta i studien og data registreres og samlet inn. Barn vil bli tilfeldig tildelt enten behandling - til studieproduktet (Immunocal) eller til kontrollen (risprotein) i tre måneder (20 forsøkspersoner per gruppe). Kjerneområder for autistisk atferd som vil bli vurdert før (baseline/uke 0), og ved behandlingsslutt (uke 12) er: atypisk autistisk atferd og alvorlighetsgrad, kommunikasjon, utviklingsstatus og atferdsproblemer. I tillegg vil blodglutationnivået kvantifiseres før og etter behandling. Bivirkninger og bivirkninger vil bli sammenlignet mellom de to gruppene før (baseline/uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 12).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- Nova Southeastern University Clinic
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- Nova Southeastern University, College of Pharmacy
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
- Mailman Segal Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autisme i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Mann Kvinne
- Alder 3-5 år
Ekskluderingskriterier:
- Melkeallergi
- Risallergi
- Nøtteallergi
- Store medisinske problemer inkludert hjerte-, endokrin- eller nyresykdom
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller grovt nevrologisk underskudd
- Samtidig behandling med psykiatriske medisiner
- Nåværende kosttilskudd med N-acetyl-cystein, alfa-liponsyre eller myseprotein.
- Komorbid diagnose: Fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose, fenylketonuri eller føtalt alkoholsyndrom
- Akutt sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myseprotein (Immunocal®)
Den eksperimentelle studiegruppen vil bestå av tretti barn som vil bli behandlet med Immunocal® 0,5 g/kg dersom mindre enn 18 kg kroppsvekt eller 10 g/dag for de barna over 18 kg kroppsvekt i tre måneder.
|
Den eksperimentelle studiegruppen vil bestå av tretti barn som vil bli behandlet med Immunocal® 0,5 g/kg hvis mindre enn 18 kg kroppsvekt eller 10 g/dag for de barna over 18 kg kroppsvekt i tre måneder for å bestemme tilskuddets effekt i kjerneområder for atferd hos barn med autisme.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo: Risprotein
Kontroll- eller placebostudiegruppen vil bestå av tretti barn som vil få en dose på 0,5 g/kg vekt per dag opp til 18 kg vekt per dag eller en dose på 10 g/dag for de over 18 kg i tre måneder.
|
Kontroll- eller placebostudiegruppen vil bestå av tretti barn som vil bli behandlet med risprotein (placebo) 0,5 g/kg hvis mindre enn 18 kg kroppsvekt eller 10 g/dag for de barna over 18 kg kroppsvekt i tre måneder .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsanalyse
Tidsramme: Resultatmål vurdert ved baseline (uke 0) og uke 12.
|
Atferdsanalyse vil bli utført innen områder med autismeatferd og alvorlighetsgrad, kommunikasjon, utviklingsstatus og atferdsproblemer for å fastslå effekten av et 90 dagers kosttilskudd med et cysteinrikt myseproteinisolat (Immunocal®) på autistisk atferd hos barn med en diagnose av autisme i henhold til DSM-IV,
|
Resultatmål vurdert ved baseline (uke 0) og uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: Resultatmål vurdert ved baseline (uke 0) og uke 12.
|
Sikkerhetsanalyser vil bli utført for å identifisere eventuelle uønskede hendelser i løpet av studien, og dette vil verifisere toleransen til et cysteinrikt myseproteintilskudd (Immunocal®) hos barn med autisme.
|
Resultatmål vurdert ved baseline (uke 0) og uke 12.
|
|
Intracellulær glutation- og antioksidantkapasitet
Tidsramme: Utfall målt ved baseline (uke 0) og uke 12.
|
Reduserte og oksiderte glutationnivåer i hvite blodlegemer vil bli kvantifisert og korrelert med atferdsendringer hos barn med autisme supplert med et cysteinrikt myseprotein.
|
Utfall målt ved baseline (uke 0) og uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Maria Castejon, Ph.D., College of Pharmacy, Nova Southeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01291001F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .