使用乳清蛋白（免疫）对自闭症儿童进行营养干预：对行为核心领域的影响
使用富含半胱氨酸的乳清分离蛋白 (Immunocal®) 补充剂对自闭症儿童进行营养干预：对行为核心领域的影响 - 一项随机双盲研究
研究概览
详细说明
概括：
自闭症是一种神经发育障碍，目前在美国影响着多达 150 名儿童中的 1 名。 许多人认为自闭症是一种永久性的疾病，几乎没有改善的希望。 自闭症的治疗以特殊教育和行为治疗为中心；传统的医学治疗对改善这种疾病几乎没有影响。 最近的研究发现，一些自闭症患者的氧化应激标志物和某种程度的线粒体功能障碍有所增加。 此外，谷胱甘肽途径的遗传异常与自闭症有关。 因此，我们提议基于含有富含半胱氨酸的乳清蛋白作为谷胱甘肽前体的牛奶血清的营养补充剂可以改善自闭症儿童的行为功能。
假设：
许多自闭症儿童的抗氧化/解毒能力和慢性氧化应激受损。 研究还表明，自闭症儿童谷胱甘肽缺乏症的患病率异常高。 一种富含半胱氨酸的乳清蛋白补充剂被证明可以提高谷胱甘肽水平，从而改善代谢失衡并改善自闭症行为的措施。
目的：
本研究将评估富含半胱氨酸的分离乳清蛋白补充剂 (Immunocal®) 对学龄前自闭症儿童自闭症行为的影响。
方法：
这将是一项为期 3 个月的双盲安慰剂对照研究。 总共将选择/招募和登记 60 名受试者（参见纳入和排除标准），至少有 40 名年龄在 3 至 5 岁之间的可评估儿童（包括估计的辍学儿童）参与研究并记录数据并收集。 儿童将被随机分配到研究产品（免疫）或对照（大米蛋白）三个月（每组 20 名受试者）。 将在治疗前（基线/第 0 周）和治疗结束时（第 12 周）评估的自闭症行为的核心领域是：非典型自闭症行为和严重程度、沟通、发育状况和行为问题。 此外，将在治疗前后对血液中的谷胱甘肽水平进行量化。 将在治疗前（基线/第 0 周）和治疗结束时（第 12 周）比较两组的副作用和不良反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33328
- Nova Southeastern University Clinic
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33328
- Nova Southeastern University, College of Pharmacy
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33314
- Mailman Segal Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 诊断自闭症
- 男/女
- 3-5岁
排除标准：
- 牛奶过敏
- 大米过敏
- 坚果过敏
- 重大医疗问题，包括心脏、肝脏、内分泌或肾脏疾病
- 癫痫病史或严重神经功能缺损史
- 精神科药物的伴随治疗
- 目前在饮食中补充 N-乙酰半胱氨酸、α 硫辛酸或乳清蛋白。
- 合并症诊断：脆性 X 综合征、结节性硬化症、苯丙酮尿症或胎儿酒精综合征
- 急性病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳清蛋白 (Immunocal®)
实验研究组将由 30 名儿童组成，如果体重低于 18 公斤，他们将接受 Immunocal® 0.5 克/千克治疗，体重超过 18 公斤的儿童每天接受 10 克治疗，持续三个月。
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实验研究组将由 30 名儿童组成，如果体重低于 18 公斤，他们将接受 Immunocal® 0.5 克/千克治疗，体重超过 18 公斤的儿童每天接受 10 克治疗，为期三个月，以确定补充剂的效果自闭症儿童行为的核心领域。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂：大米蛋白
对照组或安慰剂研究组将由 30 名儿童组成，他们将接受每天 0.5 克/千克体重的剂量，每天最多 18 千克体重，或者对于那些超过 18 千克的人，接受 10 克/天的剂量，持续三个月。
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对照组或安慰剂研究组将由 30 名儿童组成，如果体重低于 18 公斤，则每天服用大米蛋白（安慰剂）0.5 克，体重超过 18 公斤的儿童每天服用 10 克，持续三个月.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为分析
大体时间：在基线（第 0 周）和第 12 周评估的结果指标。
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将在自闭症行为和严重程度、沟通、发育状态和行为问题等领域进行行为分析，以确定 90 天饮食补充富含半胱氨酸的分离乳清蛋白 (Immunocal®) 对诊断为自闭症儿童行为的影响根据 DSM-IV 自闭症，
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在基线（第 0 周）和第 12 周评估的结果指标。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全分析
大体时间：在基线（第 0 周）和第 12 周评估的结果指标。
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将进行安全性分析以确定研究过程中的任何不良事件，这样做将验证自闭症儿童对富含半胱氨酸的乳清蛋白补充剂 (Immunocal®) 的耐受性。
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在基线（第 0 周）和第 12 周评估的结果指标。
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细胞内谷胱甘肽和抗氧化能力
大体时间：在基线（第 0 周）和第 12 周测量结果。
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白细胞中还原和氧化的谷胱甘肽水平将被量化，并与补充富含半胱氨酸的乳清蛋白的自闭症儿童的行为变化相关联。
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在基线（第 0 周）和第 12 周测量结果。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ana Maria Castejon, Ph.D.、College of Pharmacy, Nova Southeastern University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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