Intervention nutritionnelle chez les enfants autistes à l'aide de protéines de lactosérum (immunocal) : impact sur les principaux domaines du comportement
Intervention nutritionnelle utilisant la supplémentation en isolat de protéine de lactosérum riche en cystéine (Immunocal®) chez les enfants atteints d'autisme : effets dans les principaux domaines du comportement - Une étude randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sommaire:
L'autisme est un trouble neurodéveloppemental affectant actuellement jusqu'à 1 enfant sur 150 aux États-Unis. L'autisme est considéré par beaucoup comme une condition permanente avec peu d'espoir d'amélioration. Le traitement de l'autisme est centré sur la scolarisation spécialisée et la thérapie comportementale ; et les traitements médicaux conventionnels ont eu peu d'impact sur l'amélioration de ce trouble. Des recherches récentes ont découvert que certaines personnes autistes ont des marqueurs accrus de stress oxydatif et un certain degré de dysfonctionnement mitochondrial. De plus, des anomalies génétiques dans la voie du glutathion ont été associées à l'autisme. Ainsi, nous proposons qu'un complément nutritionnel à base de sérum de lait bovin contenant des protéines de lactosérum riches en cystéine servant de précurseurs du glutathion puisse améliorer la fonction comportementale chez les enfants autistes.
Hypothèse:
De nombreux enfants autistes ont une capacité antioxydante/de désintoxication altérée et un stress oxydatif chronique. Des études ont également montré que les enfants autistes présentent une prévalence anormalement élevée de carence en glutathion. Un supplément de protéines de lactosérum riche en cystéine dont il a été démontré qu'il augmente les niveaux de glutathion améliorera le déséquilibre métabolique et améliorera les mesures du comportement autistique.
Objectif:
Cette étude évaluera les effets d'un supplément d'isolat de protéines de lactosérum riche en cystéine (Immunocal®) sur le comportement autistique chez les enfants d'âge préscolaire atteints d'autisme.
Méthodes :
Il s'agira d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 3 mois. Un total de 60 sujets seront sélectionnés/recrutés et inscrits (voir les critères d'inclusion et d'exclusion) pour avoir un minimum de 40 enfants évaluables (y compris les abandons estimés) âgés de 3 à 5 ans pour participer à l'étude et les données enregistrées et collectés. Les enfants seront assignés au hasard soit au traitement - au produit à l'étude (Immunocal) soit au contrôle (protéine de riz) pendant trois mois (20 sujets par groupe). Les principaux domaines du comportement autistique qui seront évalués avant (base/semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 12) sont : les comportements autistiques atypiques et leur gravité, la communication, l'état de développement et les problèmes de comportement. De plus, les taux sanguins de glutathion seront quantifiés avant et après le traitement. Les effets secondaires et les effets indésirables seront comparés entre les deux groupes avant (inclusion/semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 12).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
- Nova Southeastern University Clinic
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
- Nova Southeastern University, College of Pharmacy
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
- Mailman Segal Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'autisme selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
- Homme Femme
- De 3 à 5 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie au lait
- Allergie au riz
- Allergie aux noix
- Problèmes médicaux majeurs, y compris les maladies cardiaques, endocriniennes du foie ou rénales
- Antécédents de troubles convulsifs ou de déficit neurologique macroscopique
- Traitement concomitant avec des médicaments psychiatriques
- Complémentation alimentaire actuelle avec de la N-acétyl-cystéine, de l'acide alpha-lipoïque ou de la protéine de lactosérum.
- Diagnostic comorbide : syndrome de l'X fragile, sclérose tubéreuse, phénylcétonurie ou syndrome d'alcoolisation fœtale
- Maladie aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protéine de lactosérum (Immunocal®)
Le groupe d'étude expérimental sera composé de trente enfants qui seront traités avec Immunocal® 0,5 g/kg si moins de 18 kg de poids corporel ou 10 g/jour pour les enfants de plus de 18 kg de poids corporel pendant trois mois.
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Le groupe d'étude expérimental sera composé de trente enfants qui seront traités avec Immunocal® 0,5 g/kg si moins de 18 kg de poids corporel ou 10 g/jour pour les enfants de plus de 18 kg de poids corporel pendant trois mois afin de déterminer l'effet du supplément. dans les principaux domaines du comportement chez les enfants autistes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo : protéine de riz
Le bras d'étude témoin ou placebo sera composé de trente enfants qui recevront une dose de 0,5 g/kg de poids par jour jusqu'à 18 kg de poids par jour ou une dose de 10 g/jour pour ceux de plus de 18 kg pendant trois mois.
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Le groupe d'étude témoin ou placebo sera composé de trente enfants qui seront traités avec des protéines de riz (placebo) 0,5 g/kg si moins de 18 kg de poids corporel ou 10 g/jour pour les enfants de plus de 18 kg de poids corporel pendant trois mois .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse comportementale
Délai: Mesure de résultat évaluée au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
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Une analyse comportementale sera effectuée dans les domaines des comportements et de la gravité de l'autisme, de la communication, de l'état de développement et des problèmes de comportement pour établir les effets d'une supplémentation alimentaire de 90 jours avec un isolat de protéines de lactosérum riche en cystéine (Immunocal®) sur le comportement autistique chez les enfants avec un diagnostic de l'autisme selon le DSM-IV,
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Mesure de résultat évaluée au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de sécurité
Délai: Mesure de résultat évaluée au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
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Des analyses de sécurité seront menées pour identifier tout événement indésirable au cours de l'étude, ce qui permettra de vérifier la tolérabilité d'un supplément de protéines de lactosérum riche en cystéine (Immunocal®) chez les enfants autistes.
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Mesure de résultat évaluée au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
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Glutathion intracellulaire et capacité antioxydante
Délai: Résultat mesuré au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
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Les niveaux réduits et oxydés de glutathion dans les globules blancs seront quantifiés et corrélés avec les changements de comportement chez les enfants autistes complétés par une protéine de lactosérum riche en cystéine.
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Résultat mesuré au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Maria Castejon, Ph.D., College of Pharmacy, Nova Southeastern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01291001F
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