- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01366859
Voedingsinterventie bij kinderen met autisme met behulp van wei-eiwit (immunocaal): impact op kerngedragsgebieden
Voedingsinterventie met suppletie met cysteïnerijk wei-eiwitisolaat (Immunocal®) bij kinderen met autisme: effecten op kerngebieden van gedrag - een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht:
Autisme is een neurologische ontwikkelingsstoornis die momenteel maar liefst 1 op de 150 kinderen in de Verenigde Staten treft. Autisme wordt door velen beschouwd als een permanente aandoening met weinig hoop op verbetering. De behandeling van autisme is gericht op speciaal onderwijs en gedragstherapie; en conventionele medische behandelingen hebben weinig invloed gehad op het verbeteren van deze aandoening. Recent onderzoek heeft ontdekt dat sommige autistische personen verhoogde markers van oxidatieve stress en een zekere mate van mitochondriale disfunctie hebben. Bovendien zijn genetische afwijkingen in de glutathionroute in verband gebracht met autisme. Daarom stellen we voor dat een voedingssupplement op basis van rundermelkserum met cysteïnerijke wei-eiwitten die als glutathionvoorlopers dienen, de gedragsfunctie bij kinderen met autisme kan verbeteren.
Hypothese:
Veel kinderen met autisme hebben een verminderde antioxidant-/ontgiftingscapaciteit en chronische oxidatieve stress. Studies hebben ook aangetoond dat autistische kinderen een abnormaal hoge prevalentie van glutathiondeficiëntie vertonen. Een cysteïnerijk wei-eiwitsupplement waarvan is aangetoond dat het de glutathionspiegels verhoogt, zal de metabole onbalans verbeteren en de maatregelen voor autistisch gedrag verbeteren.
Doel:
Deze studie zal de effecten evalueren van een cysteïnerijk weiproteïne-isolaatsupplement (Immunocal®) op autistisch gedrag bij kleuters met autisme.
methoden:
Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 3 maanden. Er zullen in totaal 60 proefpersonen worden geselecteerd/geworven en ingeschreven (zie in- en uitsluitingscriteria) om minimaal 40 evalueerbare kinderen (inclusief geschatte drop-outs) in de leeftijd van 3 tot 5 jaar oud te hebben om deel te nemen aan het onderzoek en de geregistreerde gegevens en verzameld. Kinderen zullen gedurende drie maanden willekeurig worden toegewezen aan ofwel de behandeling met het onderzoeksproduct (Immunocal) of de controle (rijsteiwit) (20 proefpersonen per groep). Kerngebieden van autistisch gedrag die vóór (baseline/week 0) en aan het einde van de behandeling (week 12) zullen worden beoordeeld, zijn: atypisch autistisch gedrag en ernst, communicatie, ontwikkelingsstatus en gedragsproblemen. Daarnaast zullen de bloedspiegels van glutathion voor en na de behandeling worden gekwantificeerd. Bijwerkingen en bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen de twee groepen vóór (baseline/week 0) en aan het einde van de behandeling (week 12).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Nova Southeastern University Clinic
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Nova Southeastern University, College of Pharmacy
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
- Mailman Segal Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van autisme volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Man vrouw
- Leeftijd 3-5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Melk Allergie
- Rijst allergie
- Noten Allergie
- Grote medische problemen, waaronder hart-, lever- endocriene of nieraandoeningen
- Geschiedenis van convulsies of grove neurologische uitval
- Gelijktijdige behandeling met psychiatrische medicatie
- Huidige voedingssupplementen met N-acetylcysteïne, alfaliponzuur of wei-eiwit.
- Comorbide diagnose: Fragile X-syndroom, tubereuze sclerose, fenylketonurie of foetaal alcoholsyndroom
- Acute ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whey Eiwit (Immunocal®)
De experimentele onderzoeksgroep zal bestaan uit dertig kinderen die gedurende drie maanden zullen worden behandeld met Immunocal® 0,5 g/kg als ze minder dan 18 kg lichaamsgewicht wegen of 10 g/dag voor kinderen die meer dan 18 kg wegen.
|
De experimentele onderzoeksgroep zal bestaan uit dertig kinderen die behandeld zullen worden met Immunocal® 0,5 g/kg als ze minder dan 18 kg lichaamsgewicht hebben of 10 g/dag voor kinderen boven de 18 kg gedurende drie maanden om het effect van het supplement te bepalen. op kerngebieden van gedrag bij kinderen met autisme.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: rijstproteïne
De controle- of placebostudie-arm zal bestaan uit dertig kinderen die gedurende drie maanden een dosis van 0,5 g/kg gewicht per dag tot maximaal 18 kg gewicht per dag of een dosis van 10 g/dag voor kinderen boven de 18 kg zullen krijgen.
|
De controle- of placebo-onderzoeksgroep zal bestaan uit dertig kinderen die behandeld zullen worden met rijstproteïne (placebo) 0,5 g/kg indien minder dan 18 kg lichaamsgewicht of 10 g/dag voor kinderen met een lichaamsgewicht boven 18 kg gedurende drie maanden .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsanalyse
Tijdsspanne: Uitkomstmaat beoordeeld bij baseline (week 0) en week 12.
|
Gedragsanalyse zal worden uitgevoerd op het gebied van autismegedrag en -ernst, communicatie, ontwikkelingsstatus en gedragsproblemen om de effecten vast te stellen van een 90-daagse voedingssuppletie met een cysteïnerijk wei-eiwitisolaat (Immunocal®) op autistisch gedrag bij kinderen met een diagnose van autisme volgens DSM-IV,
|
Uitkomstmaat beoordeeld bij baseline (week 0) en week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: Uitkomstmaat beoordeeld bij baseline (week 0) en week 12.
|
Er zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd om eventuele ongewenste voorvallen in de loop van het onderzoek te identificeren, waarbij de verdraagbaarheid van een cysteïnerijk wei-eiwitsupplement (Immunocal®) bij kinderen met autisme wordt geverifieerd.
|
Uitkomstmaat beoordeeld bij baseline (week 0) en week 12.
|
|
Intracellulair glutathion en antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Resultaat gemeten bij baseline (week 0) en week 12.
|
Verlaagde en geoxideerde glutathionspiegels in witte bloedcellen zullen worden gekwantificeerd en gecorreleerd met gedragsveranderingen bij kinderen met autisme aangevuld met een cysteïnerijk wei-eiwit.
|
Resultaat gemeten bij baseline (week 0) en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Maria Castejon, Ph.D., College of Pharmacy, Nova Southeastern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01291001F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .