Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie bij kinderen met autisme met behulp van wei-eiwit (immunocaal): impact op kerngedragsgebieden

2 november 2016 bijgewerkt door: Ana Maria Castejon Ph.D., Nova Southeastern University

Voedingsinterventie met suppletie met cysteïnerijk wei-eiwitisolaat (Immunocal®) bij kinderen met autisme: effecten op kerngebieden van gedrag - een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Deze studie zal de effecten evalueren van een cysteïnerijk weiproteïne-isolaatsupplement (Immunocal®) op autistisch gedrag bij kleuters met autisme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht:

Autisme is een neurologische ontwikkelingsstoornis die momenteel maar liefst 1 op de 150 kinderen in de Verenigde Staten treft. Autisme wordt door velen beschouwd als een permanente aandoening met weinig hoop op verbetering. De behandeling van autisme is gericht op speciaal onderwijs en gedragstherapie; en conventionele medische behandelingen hebben weinig invloed gehad op het verbeteren van deze aandoening. Recent onderzoek heeft ontdekt dat sommige autistische personen verhoogde markers van oxidatieve stress en een zekere mate van mitochondriale disfunctie hebben. Bovendien zijn genetische afwijkingen in de glutathionroute in verband gebracht met autisme. Daarom stellen we voor dat een voedingssupplement op basis van rundermelkserum met cysteïnerijke wei-eiwitten die als glutathionvoorlopers dienen, de gedragsfunctie bij kinderen met autisme kan verbeteren.

Hypothese:

Veel kinderen met autisme hebben een verminderde antioxidant-/ontgiftingscapaciteit en chronische oxidatieve stress. Studies hebben ook aangetoond dat autistische kinderen een abnormaal hoge prevalentie van glutathiondeficiëntie vertonen. Een cysteïnerijk wei-eiwitsupplement waarvan is aangetoond dat het de glutathionspiegels verhoogt, zal de metabole onbalans verbeteren en de maatregelen voor autistisch gedrag verbeteren.

Doel:

Deze studie zal de effecten evalueren van een cysteïnerijk weiproteïne-isolaatsupplement (Immunocal®) op autistisch gedrag bij kleuters met autisme.

methoden:

Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 3 maanden. Er zullen in totaal 60 proefpersonen worden geselecteerd/geworven en ingeschreven (zie in- en uitsluitingscriteria) om minimaal 40 evalueerbare kinderen (inclusief geschatte drop-outs) in de leeftijd van 3 tot 5 jaar oud te hebben om deel te nemen aan het onderzoek en de geregistreerde gegevens en verzameld. Kinderen zullen gedurende drie maanden willekeurig worden toegewezen aan ofwel de behandeling met het onderzoeksproduct (Immunocal) of de controle (rijsteiwit) (20 proefpersonen per groep). Kerngebieden van autistisch gedrag die vóór (baseline/week 0) en aan het einde van de behandeling (week 12) zullen worden beoordeeld, zijn: atypisch autistisch gedrag en ernst, communicatie, ontwikkelingsstatus en gedragsproblemen. Daarnaast zullen de bloedspiegels van glutathion voor en na de behandeling worden gekwantificeerd. Bijwerkingen en bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen de twee groepen vóór (baseline/week 0) en aan het einde van de behandeling (week 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Nova Southeastern University Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Nova Southeastern University, College of Pharmacy
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Mailman Segal Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autisme volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Man vrouw
  • Leeftijd 3-5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Melk Allergie
  • Rijst allergie
  • Noten Allergie
  • Grote medische problemen, waaronder hart-, lever- endocriene of nieraandoeningen
  • Geschiedenis van convulsies of grove neurologische uitval
  • Gelijktijdige behandeling met psychiatrische medicatie
  • Huidige voedingssupplementen met N-acetylcysteïne, alfaliponzuur of wei-eiwit.
  • Comorbide diagnose: Fragile X-syndroom, tubereuze sclerose, fenylketonurie of foetaal alcoholsyndroom
  • Acute ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Whey Eiwit (Immunocal®)
De experimentele onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit dertig kinderen die gedurende drie maanden zullen worden behandeld met Immunocal® 0,5 g/kg als ze minder dan 18 kg lichaamsgewicht wegen of 10 g/dag voor kinderen die meer dan 18 kg wegen.
De experimentele onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit dertig kinderen die behandeld zullen worden met Immunocal® 0,5 g/kg als ze minder dan 18 kg lichaamsgewicht hebben of 10 g/dag voor kinderen boven de 18 kg gedurende drie maanden om het effect van het supplement te bepalen. op kerngebieden van gedrag bij kinderen met autisme.
Andere namen:
  • Immunocaal
  • Cystinerijk Whey Eiwit Isolaat
Placebo-vergelijker: Placebo: rijstproteïne
De controle- of placebostudie-arm zal bestaan ​​uit dertig kinderen die gedurende drie maanden een dosis van 0,5 g/kg gewicht per dag tot maximaal 18 kg gewicht per dag of een dosis van 10 g/dag voor kinderen boven de 18 kg zullen krijgen.
De controle- of placebo-onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit dertig kinderen die behandeld zullen worden met rijstproteïne (placebo) 0,5 g/kg indien minder dan 18 kg lichaamsgewicht of 10 g/dag voor kinderen met een lichaamsgewicht boven 18 kg gedurende drie maanden .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsanalyse
Tijdsspanne: Uitkomstmaat beoordeeld bij baseline (week 0) en week 12.
Gedragsanalyse zal worden uitgevoerd op het gebied van autismegedrag en -ernst, communicatie, ontwikkelingsstatus en gedragsproblemen om de effecten vast te stellen van een 90-daagse voedingssuppletie met een cysteïnerijk wei-eiwitisolaat (Immunocal®) op autistisch gedrag bij kinderen met een diagnose van autisme volgens DSM-IV,
Uitkomstmaat beoordeeld bij baseline (week 0) en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: Uitkomstmaat beoordeeld bij baseline (week 0) en week 12.
Er zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd om eventuele ongewenste voorvallen in de loop van het onderzoek te identificeren, waarbij de verdraagbaarheid van een cysteïnerijk wei-eiwitsupplement (Immunocal®) bij kinderen met autisme wordt geverifieerd.
Uitkomstmaat beoordeeld bij baseline (week 0) en week 12.
Intracellulair glutathion en antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Resultaat gemeten bij baseline (week 0) en week 12.
Verlaagde en geoxideerde glutathionspiegels in witte bloedcellen zullen worden gekwantificeerd en gecorreleerd met gedragsveranderingen bij kinderen met autisme aangevuld met een cysteïnerijk wei-eiwit.
Resultaat gemeten bij baseline (week 0) en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Maria Castejon, Ph.D., College of Pharmacy, Nova Southeastern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren