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Ernährungsintervention bei Kindern mit Autismus mit Molkenprotein (Immunocal): Auswirkungen auf Kernbereiche des Verhaltens

2. November 2016 aktualisiert von: Ana Maria Castejon Ph.D., Nova Southeastern University

Ernährungsintervention durch Supplementierung mit Cystein-reichem Molkenproteinisolat (Immunocal®) bei Kindern mit Autismus: Auswirkungen in Kernbereichen des Verhaltens – eine randomisierte Doppelblindstudie

Diese Studie wird die Wirkungen eines Cystein-reichen Molkeprotein-Isolat-Ergänzungsmittels (Immunocal®) auf autistisches Verhalten bei Vorschulkindern mit Autismus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung:

Autismus ist eine neurologische Entwicklungsstörung, von der derzeit bis zu 1 von 150 Kindern in den Vereinigten Staaten betroffen ist. Autismus wird von vielen als Dauerzustand mit wenig Hoffnung auf Besserung angesehen. Die Behandlung von Autismus konzentriert sich auf Sonderschulung und Verhaltenstherapie; und herkömmliche medizinische Behandlungen hatten wenig Einfluss auf die Linderung dieser Störung. Jüngste Forschungen haben herausgefunden, dass einige autistische Personen erhöhte Marker für oxidativen Stress und einen gewissen Grad an mitochondrialer Dysfunktion aufweisen. Darüber hinaus wurden genetische Anomalien im Glutathionweg mit Autismus in Verbindung gebracht. Daher schlagen wir vor, dass ein Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Rindermilchserum, das Cystein-reiche Molkenproteine ​​enthält, die als Glutathion-Vorläufer dienen, die Verhaltensfunktion bei Kindern mit Autismus verbessern kann.

Hypothese:

Viele Kinder mit Autismus haben eine beeinträchtigte antioxidative/entgiftende Kapazität und chronischen oxidativen Stress. Studien haben auch gezeigt, dass autistische Kinder eine abnormal hohe Prävalenz von Glutathionmangel aufweisen. Eine Cystein-reiche Molkenprotein-Ergänzung, die nachweislich den Glutathionspiegel erhöht, verbessert das metabolische Ungleichgewicht und verbessert die Messung von autistischem Verhalten.

Zweck:

Diese Studie wird die Wirkungen eines Cystein-reichen Molkeprotein-Isolat-Ergänzungsmittels (Immunocal®) auf autistisches Verhalten bei Vorschulkindern mit Autismus untersuchen.

Methoden:

Dies wird eine 3-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein. Insgesamt 60 Probanden werden ausgewählt/rekrutiert und eingeschrieben (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien), um mindestens 40 auswertbare Kinder (einschließlich geschätzter Abbrecher) im Alter von 3 bis 5 Jahren zu haben, die an der Studie teilnehmen und Daten aufzeichnen und gesammelt. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung zugeteilt – dem Studienprodukt (Immunocal) oder der Kontrolle (Reisprotein) für drei Monate (20 Probanden pro Gruppe). Kernbereiche des autistischen Verhaltens, die vor (Basislinie/Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 12) bewertet werden, sind: atypisches autistisches Verhalten und Schweregrad, Kommunikation, Entwicklungsstatus und Verhaltensprobleme. Darüber hinaus werden die Glutathionspiegel im Blut vor und nach der Behandlung quantifiziert. Nebenwirkungen und Nebenwirkungen werden zwischen den beiden Gruppen vor (Basislinie/Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 12) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Nova Southeastern University Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Nova Southeastern University, College of Pharmacy
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Mailman Segal Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Autismus nach dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen (DSM-IV)
  • Männlich Weiblich
  • Im Alter von 3-5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Milchallergie
  • Allergie gegen Reis
  • Nussallergie
  • Größere medizinische Probleme, einschließlich Herz-, Leber-, Hormon- oder Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder grobem neurologischem Defizit
  • Begleitbehandlung mit Psychopharmaka
  • Aktuelle Nahrungsergänzung mit N-Acetyl-Cystein, Alpha-Liponsäure oder Molkenprotein.
  • Komorbide Diagnose: Fragiles-X-Syndrom, tuberöse Sklerose, Phenylketonurie oder fetales Alkoholsyndrom
  • Akute Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molkenprotein (Immunocal®)
Die experimentelle Studiengruppe wird aus 30 Kindern bestehen, die drei Monate lang mit Immunocal® 0,5 g/kg behandelt werden, wenn sie weniger als 18 kg Körpergewicht haben, oder 10 g/Tag für Kinder über 18 kg Körpergewicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Die experimentelle Studiengruppe wird aus 30 Kindern bestehen, die drei Monate lang mit Immunocal® 0,5 g/kg behandelt werden, wenn sie weniger als 18 kg Körpergewicht haben, oder 10 g/Tag für Kinder über 18 kg Körpergewicht, um die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels zu bestimmen in Kernbereichen des Verhaltens bei Kindern mit Autismus.
Andere Namen:
  • Immunokal
  • Cystinreiches Whey Protein Isolat
Placebo-Komparator: Placebo: Reisprotein
Der Kontroll- oder Placebo-Studienarm besteht aus 30 Kindern, die drei Monate lang eine Dosis von 0,5 g/kg Körpergewicht pro Tag bis zu einem Körpergewicht von 18 kg oder eine Dosis von 10 g/Tag für Kinder über 18 kg erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Reisprotein (Placebo)
Die Kontroll- oder Placebo-Studiengruppe besteht aus 30 Kindern, die drei Monate lang mit 0,5 g/kg Reisprotein (Placebo) behandelt werden, wenn sie weniger als 18 kg Körpergewicht haben, oder 10 g/Tag für Kinder über 18 kg Körpergewicht .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensanalyse
Zeitfenster: Ergebnismessung zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 12.
Verhaltensanalysen werden in den Bereichen autistisches Verhalten und Schweregrad, Kommunikation, Entwicklungsstatus und Verhaltensprobleme durchgeführt, um die Auswirkungen einer 90-tägigen Nahrungsergänzung mit einem Cystein-reichen Molkenproteinisolat (Immunocal®) auf autistisches Verhalten bei Kindern mit einer Diagnose festzustellen von Autismus nach DSM-IV,
Ergebnismessung zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Ergebnismessung zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 12.
Es werden Sicherheitsanalysen durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Studie zu identifizieren, wodurch die Verträglichkeit eines Cystein-reichen Molkeprotein-Ergänzungsmittels (Immunocal®) bei Kindern mit Autismus überprüft wird.
Ergebnismessung zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 12.
Intrazelluläres Glutathion und antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Ergebnis gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 12.
Reduzierte und oxidierte Glutathionspiegel in weißen Blutkörperchen werden quantifiziert und mit Verhaltensänderungen bei Kindern mit Autismus korreliert, die mit einem Cystein-reichen Molkeprotein ergänzt werden.
Ergebnis gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Southeastern University

Mitarbeiter

Immunotec Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Maria Castejon, Ph.D., College of Pharmacy, Nova Southeastern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01291001F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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