Näringsintervention hos barn med autism som använder vassleprotein (immunokalt): Inverkan på kärnområdena av beteende
Näringsintervention med hjälp av tillskott med cysteinrikt vassleproteinisolat (Immunocal®) hos barn med autism: effekter i kärnområden av beteende - en randomiserad dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning:
Autism är en neuroutvecklingsstörning som för närvarande påverkar så många som 1 av 150 barn i USA. Autism anses av många vara ett permanent tillstånd med lite hopp om förbättring. Behandlingen för autism är centrerad på specialundervisning och beteendeterapi; och konventionella medicinska behandlingar har haft liten inverkan på att lindra denna störning. Ny forskning har upptäckt att vissa autistiska individer har ökade markörer för oxidativ stress och en viss grad av mitokondriell dysfunktion. Dessutom har genetiska avvikelser i glutationvägen associerats med autism. Därför föreslår vi att ett näringstillskott baserat på bovint mjölkserum innehållande cysteinrika vassleproteiner som fungerar som glutationprekursorer kan förbättra beteendefunktionen hos barn med autism.
Hypotes:
Många barn med autism har nedsatt antioxidant/avgiftningsförmåga och kronisk oxidativ stress. Studier har också visat att autistiska barn visar en onormalt hög förekomst av glutationbrist. Ett cysteinrikt vassleproteintillskott som har visat sig höja glutationnivåerna kommer att förbättra den metaboliska obalansen och förbättra mått på autistiskt beteende.
Ändamål:
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av ett cysteinrikt vassleproteinisolattillskott (Immunocal®) på autistiskt beteende hos förskolebarn med autism.
Metoder:
Detta kommer att vara en 3 månader lång dubbelblind placebokontrollerad studie. Totalt 60 försökspersoner kommer att väljas ut/rekryteras och registreras (se inklusions- och uteslutningskriterier) för att ha minst 40 utvärderbara barn (inklusive beräknade avhopp) i åldern 3 till 5 år för att delta i studien och data registreras och samlade in. Barn kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandling - till studieprodukten (Immunocal) eller till kontrollen (risprotein) under tre månader (20 försökspersoner per grupp). Kärnområden för autistiskt beteende som kommer att bedömas före (baslinje/vecka 0), och i slutet av behandlingen (vecka 12) är: atypiska autistiska beteenden och svårighetsgrad, kommunikation, utvecklingsstatus och beteendeproblem. Dessutom kommer blodglutationnivåerna att kvantifieras före och efter behandlingen. Biverkningar och biverkningar kommer att jämföras mellan de två grupperna före (baslinje/vecka 0) och i slutet av behandlingen (vecka 12).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
- Nova Southeastern University Clinic
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
- Nova Southeastern University, College of Pharmacy
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33314
- Mailman Segal Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autism enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Man kvinna
- Ålder 3-5 år
Exklusions kriterier:
- Mjölkallergi
- Risallergi
- Nötallergi
- Stora medicinska problem inklusive hjärt-, lever- endokrina sjukdomar eller njursjukdomar
- Historik med anfallsstörning eller grovt neurologiskt underskott
- Samtidig behandling med psykiatrisk medicinering
- Nuvarande kosttillskott med N-acetyl-cystein, alfaliponsyra eller vassleprotein.
- Komorbid diagnos: Fragilt X-syndrom, tuberös skleros, fenylketonuri eller fetalt alkoholsyndrom
- Akut sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vassleprotein (Immunocal®)
Den experimentella studiegruppen kommer att bestå av trettio barn som kommer att behandlas med Immunocal® 0,5 g/kg om mindre än 18 kg kroppsvikt eller 10 g/dag för de barn över 18 kg kroppsvikt under tre månader.
|
Den experimentella studiegruppen kommer att bestå av trettio barn som kommer att behandlas med Immunocal® 0,5 g/kg om mindre än 18 kg kroppsvikt eller 10 g/dag för de barn över 18 kg kroppsvikt i tre månader för att fastställa tillskottets effekt inom kärnområden för beteende hos barn med autism.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Risprotein
Kontroll- eller placebostudiegruppen kommer att bestå av trettio barn som kommer att få en dos på 0,5 g/kg vikt per dag upp till 18 kg vikt per dag eller en dos på 10 g/dag för de över 18 kg under tre månader.
|
Kontrollgruppen eller placebostudiegruppen kommer att bestå av trettio barn som kommer att behandlas med risprotein (placebo) 0,5 g/kg om mindre än 18 kg kroppsvikt eller 10 g/dag för de barn över 18 kg kroppsvikt i tre månader .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeanalys
Tidsram: Resultatmått bedömt vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Beteendeanalys kommer att utföras inom områden av autismbeteenden och svårighetsgrad, kommunikation, utvecklingsstatus och beteendeproblem för att fastställa effekterna av ett 90 dagars kosttillskott med ett cysteinrikt vassleproteinisolat (Immunocal®) på autistiskt beteende hos barn med en diagnos av autism enligt DSM-IV,
|
Resultatmått bedömt vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsanalys
Tidsram: Resultatmått bedömt vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Säkerhetsanalyser kommer att genomföras för att identifiera eventuella negativa händelser under studiens gång, vilket kommer att verifiera tolerabiliteten av ett cysteinrikt vassleproteintillskott (Immunocal®) hos barn med autism.
|
Resultatmått bedömt vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
|
Intracellulär glutation och antioxidantkapacitet
Tidsram: Resultat mätt vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Minskade och oxiderade glutationnivåer i vita blodkroppar kommer att kvantifieras och korreleras med beteendeförändringar hos barn med autism kompletterat med ett cysteinrikt vassleprotein.
|
Resultat mätt vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Maria Castejon, Ph.D., College of Pharmacy, Nova Southeastern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01291001F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .