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Intervención nutricional en niños con autismo usando proteína de suero de leche (Immunocal): impacto en las áreas centrales del comportamiento

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Ana Maria Castejon Ph.D., Nova Southeastern University

Intervención nutricional usando suplementos con aislado de proteína de suero rico en cisteína (Immunocal®) en niños con autismo: efectos en áreas centrales del comportamiento: un estudio aleatorizado doble ciego

Este estudio evaluará los efectos de un suplemento aislado de proteína de suero rico en cisteína (Immunocal®) sobre el comportamiento autista en niños en edad preescolar con autismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resumen:

El autismo es un trastorno del neurodesarrollo que actualmente afecta a 1 de cada 150 niños en los Estados Unidos. Muchos consideran que el autismo es una condición permanente con pocas esperanzas de mejora. El tratamiento del autismo se centra en la escolarización especial y la terapia conductual; y los tratamientos médicos convencionales han tenido poco impacto en la mejora de este trastorno. Investigaciones recientes han descubierto que algunas personas autistas tienen marcadores elevados de estrés oxidativo y algún grado de disfunción mitocondrial. Además, las anomalías genéticas en la vía del glutatión se han asociado con el autismo. Por lo tanto, estamos proponiendo que un suplemento nutricional a base de suero de leche bovina que contiene proteínas de suero ricas en cisteína que sirven como precursores de glutatión puede mejorar la función conductual en niños con autismo.

Hipótesis:

Muchos niños con autismo tienen capacidad antioxidante/desintoxicación deteriorada y estrés oxidativo crónico. Los estudios también han demostrado que los niños autistas muestran una prevalencia anormalmente alta de deficiencia de glutatión. Un suplemento de proteína de suero rico en cisteína que ha demostrado aumentar los niveles de glutatión mejorará el desequilibrio metabólico y mejorará las medidas del comportamiento autista.

Objetivo:

Este estudio evaluará los efectos de un suplemento aislado de proteína de suero rico en cisteína (Immunocal®) sobre el comportamiento autista en niños en edad preescolar con autismo.

Métodos:

Este será un estudio doble ciego controlado con placebo de 3 meses. Se seleccionará/reclutará e inscribirá un total de 60 sujetos (consulte los criterios de inclusión y exclusión) para tener un mínimo de 40 niños evaluables (incluidos los abandonos estimados) con edades comprendidas entre los 3 y los 5 años para participar en el estudio y los datos registrados. y recogido. Los niños serán asignados aleatoriamente a cualquier tratamiento: al producto del estudio (Immunocal) o al control (proteína de arroz) durante tres meses (20 sujetos por grupo). Las áreas centrales del comportamiento autista que se evaluarán antes (línea de base/semana 0) y al final del tratamiento (semana 12) son: comportamientos autistas atípicos y gravedad, comunicación, estado de desarrollo y problemas de comportamiento. Además, se cuantificarán los niveles de glutatión en sangre antes y después del tratamiento. Los efectos secundarios y las reacciones adversas se compararán entre los dos grupos antes (línea de base/semana 0) y al final del tratamiento (semana 12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Nova Southeastern University Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Nova Southeastern University, College of Pharmacy
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Mailman Segal Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de autismo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
  • Macho femenino
  • Edad 3-5 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la leche
  • alergia al arroz
  • Alergia a las nueces
  • Problemas médicos importantes, como enfermedades cardíacas, hepáticas, endocrinas o renales
  • Antecedentes de trastorno convulsivo o déficit neurológico grave
  • Tratamiento concomitante con medicación psiquiátrica
  • Complementación de la dieta actual con N-acetil-cisteína, ácido alfa lipoico o proteína de suero.
  • Diagnóstico comórbido: síndrome de X frágil, esclerosis tuberosa, fenilcetonuria o síndrome alcohólico fetal
  • Enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína de suero (Immunocal®)
El grupo de estudio experimental estará formado por treinta niños que serán tratados con Immunocal® 0,5 g/kg si tienen menos de 18 kg de peso corporal o 10 g/día para aquellos niños con más de 18 kg de peso corporal durante tres meses.
El grupo de estudio experimental estará compuesto por treinta niños que serán tratados con Immunocal® 0,5 g/kg si pesan menos de 18 kg o 10 g/día para aquellos niños con más de 18 kg de peso corporal durante tres meses para determinar el efecto del suplemento. en áreas centrales del comportamiento en niños con autismo.
Otros nombres:
  • Immunocal
  • Aislado de proteína de suero rico en cistina
Comparador de placebos: Placebo: proteína de arroz
El brazo de estudio control o placebo estará formado por treinta niños que recibirán una dosis de 0,5 g/kg de peso al día hasta los 18 kg de peso al día o una dosis de 10 g/día para los mayores de 18 kg durante tres meses.
El grupo de estudio de control o placebo estará formado por treinta niños que serán tratados con proteína de arroz (placebo) 0,5 g/kg si tienen menos de 18 kg de peso corporal o 10 g/día para aquellos niños con más de 18 kg de peso corporal durante tres meses. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de comportamiento
Periodo de tiempo: Medida de resultado evaluada al inicio (semana 0) y semana 12.
Se realizará un análisis de comportamiento en áreas de comportamientos de autismo y gravedad, comunicación, estado de desarrollo y problemas de comportamiento para establecer los efectos de una dieta suplementaria de 90 días con un aislado de proteína de suero rico en cisteína (Immunocal®) sobre el comportamiento autista en niños con un diagnóstico del autismo según el DSM-IV,
Medida de resultado evaluada al inicio (semana 0) y semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Medida de resultado evaluada al inicio (semana 0) y semana 12.
Se realizarán análisis de seguridad para identificar cualquier evento adverso durante el curso del estudio, al hacerlo se verificará la tolerabilidad de un suplemento de proteína de suero rico en cisteína (Immunocal®) en niños con autismo.
Medida de resultado evaluada al inicio (semana 0) y semana 12.
Glutatión intracelular y capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: Resultado medido al inicio (semana 0) y semana 12.
Los niveles reducidos y oxidados de glutatión en los glóbulos blancos se cuantificarán y correlacionarán con cambios de comportamiento en niños con autismo suplementados con una proteína de suero de leche rica en cisteína.
Resultado medido al inicio (semana 0) y semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Maria Castejon, Ph.D., College of Pharmacy, Nova Southeastern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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