Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention hos børn med autisme ved hjælp af valleprotein (immunocal): Indvirkning på kerneområder af adfærd

2. november 2016 opdateret af: Ana Maria Castejon Ph.D., Nova Southeastern University

Ernæringsintervention ved hjælp af tilskud med cysteinrigt valleproteinisolat (Immunocal®) hos børn med autisme: virkninger i kerneområder af adfærd - en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af et cysteinrigt valleproteinisolattilskud (Immunocal®) på autistisk adfærd hos førskolebørn med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resumé:

Autisme er en neuroudviklingsforstyrrelse, der i øjeblikket påvirker så mange som 1 ud af 150 børn i USA. Autisme anses af mange for at være en permanent tilstand med ringe håb om forbedring. Behandlingen af ​​autisme er centreret om specialundervisning og adfærdsterapi; og konventionelle medicinske behandlinger har haft ringe indflydelse på at lindre denne lidelse. Nyere forskning har opdaget, at nogle autistiske individer har øgede markører for oxidativt stress og en vis grad af mitokondriel dysfunktion. Desuden er genetiske abnormiteter i glutathion-vejen blevet forbundet med autisme. Vi foreslår således, at et ernæringstilskud baseret på bovint mælkeserum indeholdende cysteinrige valleproteiner, der fungerer som glutathionprækursorer, kan forbedre adfærdsfunktion hos børn med autisme.

Hypotese:

Mange børn med autisme har nedsat antioxidant/afgiftningsevne og kronisk oxidativ stress. Undersøgelser har også vist, at autistiske børn viser en unormalt høj forekomst af glutathionmangel. Et cysteinrigt valleproteintilskud, der har vist sig at hæve glutathionniveauet, vil forbedre den metaboliske ubalance og forbedre målene for autistisk adfærd.

Formål:

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af et cysteinrigt valleproteinisolattilskud (Immunocal®) på autistisk adfærd hos førskolebørn med autisme.

Metoder:

Dette vil være et 3 måneders dobbeltblindt placebokontrolleret studie. I alt 60 forsøgspersoner vil blive udvalgt/rekrutteret og tilmeldt (se inklusions- og eksklusionskriterier) for at få mindst 40 evaluerbare børn (inklusive estimerede frafald) i alderen fra 3 til 5 år til at deltage i undersøgelsen og data registreres og indsamlet. Børn vil blive tilfældigt tildelt enten behandling - til undersøgelsesproduktet (Immunocal) eller til kontrollen (risprotein) i tre måneder (20 forsøgspersoner pr. gruppe). Kerneområder for autistisk adfærd, der vil blive vurderet før (baseline/uge 0), og ved behandlingens afslutning (uge 12), er: atypisk autistisk adfærd og sværhedsgrad, kommunikation, udviklingsstatus og adfærdsproblemer. Derudover vil blodglutathionniveauet blive kvantificeret før og efter behandlingen. Bivirkninger og bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de to grupper før (baseline/uge 0) og ved behandlingens afslutning (uge 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Nova Southeastern University Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Nova Southeastern University, College of Pharmacy
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Mailman Segal Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autisme i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Mand kvinde
  • Alder 3-5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mælkeallergi
  • Risallergi
  • Nøddeallergi
  • Større medicinske problemer, herunder hjerte-, endokrin- eller nyresygdom
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller groft neurologisk underskud
  • Samtidig behandling med psykiatrisk medicin
  • Nuværende kosttilskud med N-acetyl-cystein, alfa-liponsyre eller valleprotein.
  • Comorbid diagnose: Fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose, phenylketonuri eller føtalt alkoholsyndrom
  • Akut sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valleprotein (Immunocal®)
Den eksperimentelle undersøgelsesgruppe vil bestå af tredive børn, der vil blive behandlet med Immunocal® 0,5 g/kg, hvis det er mindre end 18 kg legemsvægt eller 10 g/dag for de børn over 18 kg legemsvægt i tre måneder.
Kosttilskud: Valleprotein
Den eksperimentelle undersøgelsesgruppe vil bestå af tredive børn, der vil blive behandlet med Immunocal® 0,5 g/kg, hvis mindre end 18 kg legemsvægt eller 10 g/dag for de børn over 18 kg legemsvægt i tre måneder for at bestemme tilskuddets effekt i kerneområder for adfærd hos børn med autisme.
Andre navne:
  • Immunocal
  • Cystinrigt valleproteinisolat
Placebo komparator: Placebo: Risprotein
Kontrol- eller placeboundersøgelsesarmen vil bestå af tredive børn, som vil modtage en dosis på 0,5 g/kg vægt om dagen op til 18 kg vægt om dagen eller en dosis på 10 g/dag for dem over 18 kg i tre måneder.
Kosttilskud: Risprotein (placebo)
Kontrol- eller placeboundersøgelsesgruppen vil bestå af tredive børn, der vil blive behandlet med risprotein (placebo) 0,5 g/kg, hvis mindre end 18 kg legemsvægt eller 10 g/dag for de børn over 18 kg legemsvægt i tre måneder .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsanalyse
Tidsramme: Resultatmål vurderet ved baseline (uge 0) og uge 12.
Adfærdsanalyse vil blive udført inden for områder af autismeadfærd og sværhedsgrad, kommunikation, udviklingsstatus og adfærdsproblemer for at fastslå virkningerne af et 90 dages kosttilskud med et cysteinrigt valleproteinisolat (Immunocal®) på autistisk adfærd hos børn med en diagnose af autisme ifølge DSM-IV,
Resultatmål vurderet ved baseline (uge 0) og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Resultatmål vurderet ved baseline (uge 0) og uge 12.
Sikkerhedsanalyser vil blive udført for at identificere enhver uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen, hvilket vil verificere tolerabiliteten af ​​et cysteinrigt valleproteintilskud (Immunocal®) hos børn med autisme.
Resultatmål vurderet ved baseline (uge 0) og uge 12.
Intracellulær glutathion og antioxidantkapacitet
Tidsramme: Resultat målt ved baseline (uge 0) og uge 12.
Reducerede og oxiderede glutathionniveauer i hvide blodlegemer vil blive kvantificeret og korreleret med adfærdsændringer hos børn med autisme suppleret med et cysteinrigt valleprotein.
Resultat målt ved baseline (uge 0) og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Southeastern University

Samarbejdspartnere

Immunotec Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Maria Castejon, Ph.D., College of Pharmacy, Nova Southeastern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01291001F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner