비대칭 파킨슨병 환자의 운동 및 인지 측정에 대한 저주파 반복 경두개 자극(r-TMS)의 영향을 평가하기 위한 이중 맹검 가짜 대조 연구
연구 개요
상세 설명
UK Brain Bank 기준에 따라 특발성 PD로 진단된 40세 이상의 비대칭 질환 PD 환자, Hoehn & Yahr 병기 II - IV, "off" 동안 모집. 항우울제 참가자는 안정적인 치료를 2개월 이상 받아야 합니다.
다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.
- 뇌전증을 동반한 환자, 발작 또는 열경련의 병력 또는 직계가족의 간질 병력이 있는 환자.
- 신경 이완제 환자.
- 불안정한 의학적 장애가 있는 환자.
- 병력 또는 현재 불안정한 고혈압.
- 두부 손상 또는 신경외과 개입의 병력.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기, 이식된 신경자극기, 수술용 클립(어깨선 위) 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
- 편두통 또는 빈번하거나 심한 두통의 병력.
- 현재 청력 상실.
- 인공와우의 존재
- 현재 약물 남용 또는 알코올 중독.
- 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음.
- 현재 임상 연구 또는 이 연구 이전 30일 이내에 임상 연구에 참여.
환자는 활성 rTMS 팔 또는 가짜 자극 팔에 무작위 배정됩니다. 각 환자는 4주 동안 12번의 자극 세션을 받은 후 처음 4주 동안 8번의 자극 세션과 다음 4주 동안 추가 4번의 자극 세션으로 구성된 유지 단계를 받게 됩니다.
H-코일을 사용한 능동적 치료에는 운동 피질(15분 동안 운동 역치의 110%로 1Hz 자극) 및 전두엽 피질(운동 역치의 100%로 10Hz 자극, 각 훈련 2초, 20초)에 대한 자극이 포함됩니다. 열차 간, 15분). 컨트롤 암 그룹은 동일한 치료 및 유지 관리 일정으로 가짜 자극을 받습니다. 연구를 완료할 가짜 그룹의 환자는 치료 그룹으로 4주 동안 12회의 실제 r-TMS 치료를 받을 기회가 주어집니다.
다음 결과 측정은 치료(선별 방문) 전과 1일, 10일, 30일, 60일 및 90일에 수행됩니다. 평가는 대상이 "켜짐" 및 "꺼짐" 상태에 있을 때 이루어집니다.
모터:
- 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
- CGIS(Clinical Global Impression of Severity)
- 페그보드 테스트.
- 태핑 테스트
- 업앤고 테스트
- 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 기분 및 정서
1. Beck Depression Inventory(BDI) 인지
- 미니 정신 상태 검사(MMSE)
- 앞으로 및 뒤로 테스트 숫자.
- 단어 유창성.
- 정면 평가 포대(FAB)
부작용은 연구자들이 면밀히 모니터링하고 즉시 IRB에 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Oren Cohen, MD
- 이메일: Oren.Cohen@sheba.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국 뇌 은행 기준에 따라 특발성 PD로 진단된 40세 이상의 비대칭 질환이 있는 PD 환자, Hoehn & Yahr 단계 II - IV는 "꺼짐" 상태입니다.
- 항우울제 참가자는 안정적인 치료를 2개월 이상 받아야 합니다.
제외 기준:
- 뇌전증을 동반한 환자, 발작 또는 열경련의 병력 또는 직계가족의 간질 병력이 있는 환자.
- 신경 이완제 환자.
- 불안정한 의학적 장애가 있는 환자.
- 병력 또는 현재 불안정한 고혈압.
- 두부 손상 또는 신경외과 개입의 병력.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기, 이식된 신경자극기, 수술용 클립(어깨선 위) 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
- 편두통 또는 빈번하거나 심한 두통의 병력.
- 현재 청력 상실.
- 인공와우의 존재
- 현재 약물 남용 또는 알코올 중독.
- 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음.
- 현재 임상 연구 또는 이 연구 이전 30일 이내에 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동적 반복 경두개 자극
각 환자는 4주 동안 12번의 자극 세션을 받은 후 처음 4주 동안 8번의 자극 세션과 다음 4주 동안 추가 4번의 자극 세션으로 구성된 유지 단계를 받게 됩니다.
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H-코일을 사용한 능동적 치료에는 운동 피질(15분 동안 운동 역치의 110%로 1Hz 자극) 및 전두엽 피질(운동 역치의 100%로 10Hz 자극, 각 훈련 2초, 20초)에 대한 자극이 포함됩니다. 열차 간, 15분).
H-코일을 사용한 가짜 치료에는 운동 피질과 전두엽 피질에 대한 가짜 자극이 포함됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
컨트롤 암 그룹은 동일한 치료 및 유지 관리 일정으로 가짜 자극을 받습니다.
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H-코일을 사용한 능동적 치료에는 운동 피질(15분 동안 운동 역치의 110%로 1Hz 자극) 및 전두엽 피질(운동 역치의 100%로 10Hz 자극, 각 훈련 2초, 20초)에 대한 자극이 포함됩니다. 열차 간, 15분).
H-코일을 사용한 가짜 치료에는 운동 피질과 전두엽 피질에 대한 가짜 자극이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수 감소
기간: 3 개월
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일반적으로 총 UPDRS 점수와 모터 UPDRS(파트 3) 점수가 감소합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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씨지스
기간: 3 개월
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TMS 치료로 인한 PD의 변화에 대한 평가자와 환자의 의견
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3 개월
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Pegboard 테스트에서 시간 감소
기간: 3 개월
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3 개월
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태핑 테스트 증가
기간: 3 개월
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3 개월
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시간 단축 Up&Go 테스트
기간: 3 개월
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환자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 의자에 앉는다.
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3 개월
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단어 유창성 증가
기간: 3 개월
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환자가 1분 안에 특정 문자로 시작하거나 특정 범주에 속하는 단어를 생각할 수 있는 단어의 수입니다.
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3 개월
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Digits Forward & Backwards 테스트 증가
기간: 3 개월
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3 개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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