Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind, schijngecontroleerd onderzoek om de invloed van laagfrequente repetitieve transcraniële stimulatie (r-TMS) op motorische en cognitieve metingen bij patiënten met de asymmetrische ziekte van Parkinson te evalueren

10 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Oren Cohen, Sheba Medical Center
Het doel van deze studie is het testen van de effecten van laagfrequente diepe rTMS met behulp van de nieuwe H-spoel op de motorische, affectieve en cognitieve stoornissen bij patiënten met de asymmetrische ziekte van Parkinson (PD), om de veiligheid ervan in deze populatie vast te stellen en effecten te testen van onderhoudsbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PD-patiënten met een asymmetrische ziekte van 40 jaar of ouder, gediagnosticeerd als idiopathische PD volgens de UK Brain Bank-criteria, met Hoehn & Yahr-stadia II - IV terwijl "off" zullen worden gerekruteerd. Deelnemers aan antidepressiva moeten minimaal 2 maanden stabiel zijn.

Patiënt wordt uitgesloten als:

  1. Patiënten met gelijktijdige epilepsie, een voorgeschiedenis van convulsies of hitteconvulsies of voorgeschiedenis van epilepsie bij een eerstegraads familielid.
  2. Patiënten op neuroleptica.
  3. Patiënten met een onstabiele medische aandoening.
  4. Geschiedenis of huidige onstabiele hypertensie.
  5. Geschiedenis van hoofdletsel of neurochirurgische ingrepen.
  6. Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
  7. Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips (boven de schouderlijn) of medische pompen.
  8. Geschiedenis van migraine of frequente of ernstige hoofdpijn.
  9. Huidig ​​gehoorverlies.
  10. De aanwezigheid van cochleaire implantaten
  11. Actueel drugsmisbruik of alcoholisme.
  12. Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode.
  13. Deelname aan lopende klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een actieve rTMS-arm of naar een schijnstimulatie-arm. Elke patiënt krijgt 12 stimulatiesessies gedurende een periode van 4 weken, gevolgd door een onderhoudsfase bestaande uit 8 stimulatiesessies gedurende de eerste 4 weken en nog eens 4 stimulatiesessies gedurende de volgende 4 weken.

Actieve behandeling met de H-spoel omvat stimulatie over de motorische cortex (1 Hz stimulatie 110% van de motorische drempel gedurende 15 minuten) en over de prefrontale cortex (10 Hz stimulatie 100% van de motorische drempel, 2 seconden per trein, 20 seconden tussen treinen, gedurende 15 minuten). De controle-armgroep krijgt schijnstimulaties in identieke behandelings- en onderhoudsschema's. Patiënten uit de sham-groep die het onderzoek voltooien, krijgen de kans om 12 sessies echte r-TMS-behandeling te krijgen gedurende 4 weken als behandelingsgroep.

De volgende uitkomstmaten worden voorafgaand aan de behandeling (screeningsbezoek) en op dag 1, 10, 30, 60 en 90 genomen. Evaluatie vindt plaats terwijl de proefpersonen zowel "aan" als "uit" zijn.

Motor:

  1. Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
  2. Klinische globale indruk van ernst (CGIS)
  3. Pegboard-test.
  4. Tik test
  5. Up & Go-test
  6. Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS) Stemming en affect

1. Beck Depression Inventory (BDI) Cognitie

  1. Mini Mentaal Toestandsonderzoek (MMSE)
  2. Cijfer voorwaartse en achterwaartse tests.
  3. Woord vloeiendheid.
  4. Frontale beoordelingsbatterij (FAB)

Bijwerkingen worden nauwlettend gevolgd door de onderzoekers en worden direct gemeld aan de IRB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD-patiënten met asymmetrische ziekte van 40 jaar of ouder, gediagnosticeerd als idiopathische PD volgens de UK Brain Bank-criteria, met Hoehn & Yahr stadia II - IV terwijl "uit".
  • Deelnemers aan antidepressiva moeten minimaal 2 maanden stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gelijktijdige epilepsie, een voorgeschiedenis van convulsies of hitteconvulsies of voorgeschiedenis van epilepsie bij een eerstegraads familielid.
  2. Patiënten op neuroleptica.
  3. Patiënten met een onstabiele medische aandoening.
  4. Geschiedenis of huidige onstabiele hypertensie.
  5. Geschiedenis van hoofdletsel of neurochirurgische ingrepen.
  6. Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
  7. Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips (boven de schouderlijn) of medische pompen.
  8. Geschiedenis van migraine of frequente of ernstige hoofdpijn.
  9. Huidig ​​gehoorverlies.
  10. De aanwezigheid van cochleaire implantaten
  11. Actueel drugsmisbruik of alcoholisme.
  12. Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode.
  13. Deelname aan lopende klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve repetitieve transcraniële stimulatie
Elke patiënt krijgt 12 stimulatiesessies gedurende een periode van 4 weken, gevolgd door een onderhoudsfase bestaande uit 8 stimulatiesessies gedurende de eerste 4 weken en nog eens 4 stimulatiesessies gedurende de volgende 4 weken.
Apparaat: repetitieve transcraniale stimulatie (r-TMS)
Actieve behandeling met de H-spoel omvat stimulatie over de motorische cortex (1 Hz stimulatie 110% van de motorische drempel gedurende 15 minuten) en over de prefrontale cortex (10 Hz stimulatie 100% van de motorische drempel, 2 seconden per trein, 20 seconden tussen treinen, gedurende 15 minuten).
Apparaat: repetitieve transcraniale stimulatie (r-TMS)
Schijnbehandeling met de H-spoel omvat schijnstimulatie over de motorische cortex en over de prefrontale cortex.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
De controle-armgroep krijgt schijnstimulaties in identieke behandelings- en onderhoudsschema's.
Apparaat: repetitieve transcraniale stimulatie (r-TMS)
Actieve behandeling met de H-spoel omvat stimulatie over de motorische cortex (1 Hz stimulatie 110% van de motorische drempel gedurende 15 minuten) en over de prefrontale cortex (10 Hz stimulatie 100% van de motorische drempel, 2 seconden per trein, 20 seconden tussen treinen, gedurende 15 minuten).
Apparaat: repetitieve transcraniale stimulatie (r-TMS)
Schijnbehandeling met de H-spoel omvat schijnstimulatie over de motorische cortex en over de prefrontale cortex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Een daling van de totale UPDRS-score in het algemeen en van de Motor UPDRS-score (deel 3).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGIS
Tijdsspanne: 3 maanden
Mening van beoordelaar en patiënt over de verandering in hun PD als gevolg van de TMS-behandeling
3 maanden
Verkorting in tijd in Pegboard-test
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verhoging van de Tapping-test
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verlaging van de tijd Up&Go-test
Tijdsspanne: 3 maanden
De patiënt moet opstaan ​​uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien en weer op de stoel gaan zitten.
3 maanden
Toename van de spreekvaardigheid van Word
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal woorden dat de patiënt kan bedenken dat begint met een bepaalde letter of tot een bepaalde categorie behoort, in één minuut.
3 maanden
Toename van cijfers vooruit en achteruit test
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

Brainsway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oren Cohen, MD, Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-11-8470-OC-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren